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Studie des Fluticasonpropionat-Trockenpulverinhalators mit mehreren Dosen im Vergleich zu Fluticasonpropionat/Salmeterol-Trockenpulverinhalatoren mit mehreren Dosen

5. November 2021 aktualisiert von: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Eine 12-wöchige, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von Fluticasonpropionat Multidose Dry Powder Inhalator im Vergleich zu Fluticasonpropionat/Salmeterol Multidose Dry Powder Inhalator bei Patienten im Alter von 4 bis 11 Jahren mit persistierendem Asthma

Diese Studie soll die Sicherheit und Wirksamkeit von Fluticasonpropionat und Fluticasonpropionat-Salmeterol bei pädiatrischen Teilnehmern mit einer dokumentierten Vorgeschichte von persistierendem Asthma bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

841

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Georgia
      • Kutaisi, Georgia, 4600
        • Teva Investigational Site 81041
      • Tbilisi, Georgia, 0119
        • Teva Investigational Site 81047
      • Tbilisi, Georgia, 0141
        • Teva Investigational Site 81046
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Teva Investigational Site 81044
      • Tbilisi, Georgia, 0160
        • Teva Investigational Site 81040
      • Tbilisi, Georgia, 0171
        • Teva Investigational Site 81045
      • Tbilisi, Georgia, 0179
        • Teva Investigational Site 81042
      • Tbilisi, Georgia, 0186
        • Teva Investigational Site 81043
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 125412
        • Teva Investigational Site 50444
      • Perm, Russische Föderation, 614066
        • Teva Investigational Site 50446
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 196240
        • Teva Investigational Site 50445
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 196657
        • Teva Investigational Site 50443
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 191144
        • Teva Investigational Site 50442
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 192071
        • Teva Investigational Site 50447
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 192148
        • Teva Investigational Site 50441
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 196191
        • Teva Investigational Site 50448
      • Tomsk, Russische Föderation, 634050
        • Teva Investigational Site 50440
  • Ukraine
      • Chernivtsi, Ukraine, 58023
        • Teva Investigational Site 58261
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49101
        • Teva Investigational Site 58262
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76014
        • Teva Investigational Site 58269
      • Kharkiv, Ukraine, 61093
        • Teva Investigational Site 58270
      • Kryvyi Rih, Ukraine, 50082
        • Teva Investigational Site 58265
      • Kyiv, Ukraine, 03115
        • Teva Investigational Site 58271
      • Kyiv, Ukraine, 03680
        • Teva Investigational Site 58268
      • Kyiv, Ukraine, 04050
        • Teva Investigational Site 58264
      • Lviv, Ukraine, 79059
        • Teva Investigational Site 58260
      • Odesa, Ukraine, 65000
        • Teva Investigational Site 58259
      • Odessa, Ukraine, 65000
        • Teva Investigational Site 58272
      • Vinnytsya, Ukraine, 21021
        • Teva Investigational Site 58263
      • Zaporizhzhia, Ukraine, 69063
        • Teva Investigational Site 58267
      • Zaporizhzhya, Ukraine, 69038
        • Teva Investigational Site 58266
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Teva Investigational Site 51277
      • Budapest, Ungarn, 1094
        • Teva Investigational Site 51278
      • Budapest, Ungarn, H-1021
        • Teva Investigational Site 51272
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Teva Investigational Site 51279
      • Dombovar, Ungarn, 7200
        • Teva Investigational Site 51271
      • Gyor, Ungarn, 9023
        • Teva Investigational Site 51269
      • Kaposvar, Ungarn, 7400
        • Teva Investigational Site 51274
      • Miskolc, Ungarn, 3526
        • Teva Investigational Site 51270
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Teva Investigational Site 51276
      • Szigetvar, Ungarn, 7900
        • Teva Investigational Site 51273
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • Teva Investigational Site 13881
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Teva Investigational Site 13883
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93301
        • Teva Investigational Site 13906
      • Corona, California, Vereinigte Staaten, 92883
        • Teva Investigational Site 14615
      • Downey, California, Vereinigte Staaten, 90241
        • Teva Investigational Site 13892
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • Teva Investigational Site 13875
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92647 6818
        • Teva Investigational Site 13904
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92648
        • Teva Investigational Site 13877
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Teva Investigational Site 14668
      • Napa, California, Vereinigte Staaten, 94558
        • Teva Investigational Site 13914
      • Paramount, California, Vereinigte Staaten, 90723
        • Teva Investigational Site 13918
      • Rolling Hills Estates, California, Vereinigte Staaten, 90274
        • Teva Investigational Site 14618
      • Roseville, California, Vereinigte Staaten, 95661
        • Teva Investigational Site 13912
      • Stockton, California, Vereinigte Staaten, 95207
        • Teva Investigational Site 13847
      • Thousand Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91360
        • Teva Investigational Site 13848
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Vereinigte Staaten, 80112
        • Teva Investigational Site 13856
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • Teva Investigational Site 13910
      • Longmont, Colorado, Vereinigte Staaten, 80501
        • Teva Investigational Site 13868
    • Florida
      • Chiefland, Florida, Vereinigte Staaten, 32626
        • Teva Investigational Site 13913
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
        • Teva Investigational Site 14616
      • Homestead, Florida, Vereinigte Staaten, 33030
        • Teva Investigational Site 13909
      • Loxahatchee Groves, Florida, Vereinigte Staaten, 33470
        • Teva Investigational Site 13857
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • Teva Investigational Site 13872
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • Teva Investigational Site 13907
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33142
        • Teva Investigational Site 13893
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Teva Investigational Site 13886
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33175
        • Teva Investigational Site 13899
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Teva Investigational Site 13864
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Teva Investigational Site 13880
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • Teva Investigational Site 13870
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33015
        • Teva Investigational Site 14617
      • Miami Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 33185
        • Teva Investigational Site 13916
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
        • Teva Investigational Site 13911
      • Palmetto Bay, Florida, Vereinigte Staaten, 33157
        • Teva Investigational Site 13876
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
        • Teva Investigational Site 13844
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30501
        • Teva Investigational Site 13866
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31406
        • Teva Investigational Site 13858
    • Idaho
      • Eagle, Idaho, Vereinigte Staaten, 83616
        • Teva Investigational Site 13896
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83402
        • Teva Investigational Site 13903
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62704
        • Teva Investigational Site 13882
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66210
        • Teva Investigational Site 13887
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42301
        • Teva Investigational Site 13851
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20850
        • Teva Investigational Site 13849
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65203
        • Teva Investigational Site 13865
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65203
        • Teva Investigational Site 13885
    • Montana
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59808
        • Teva Investigational Site 13891
    • New Jersey
      • Ocean City, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07712
        • Teva Investigational Site 13897
      • Verona, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07044
        • Teva Investigational Site 13854
    • New York
      • Watertown, New York, Vereinigte Staaten, 13601
        • Teva Investigational Site 13908
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28277
        • Teva Investigational Site 13890
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • Teva Investigational Site 13863
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • Teva Investigational Site 13855
      • Milford, Ohio, Vereinigte Staaten, 45150
        • Teva Investigational Site 13905
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Teva Investigational Site 13852
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Teva Investigational Site 13879
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73120
        • Teva Investigational Site 13884
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
        • Teva Investigational Site 13860
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
        • Teva Investigational Site 13894
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
        • Teva Investigational Site 13861
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15241
        • Teva Investigational Site 13874
      • Scottdale, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15683
        • Teva Investigational Site 13895
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02909
        • Teva Investigational Site 13888
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29407
        • Teva Investigational Site 13871
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29414
        • Teva Investigational Site 13889
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • Teva Investigational Site 13853
      • Summerville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29483
        • Teva Investigational Site 14671
    • Texas
      • Baytown, Texas, Vereinigte Staaten, 77521
        • Teva Investigational Site 13898
      • Boerne, Texas, Vereinigte Staaten, 78006
        • Teva Investigational Site 14673
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79903
        • Teva Investigational Site 13867
      • Killeen, Texas, Vereinigte Staaten, 76542-0969
        • Teva Investigational Site 13902
      • Live Oak, Texas, Vereinigte Staaten, 78233
        • Teva Investigational Site 13846
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Teva Investigational Site 13878
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Teva Investigational Site 14672
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78251
        • Teva Investigational Site 13917
      • Waco, Texas, Vereinigte Staaten, 76712
        • Teva Investigational Site 13845
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23223
        • Teva Investigational Site 13850
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Vereinigte Staaten, 98225
        • Teva Investigational Site 13915

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 11 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat eine von den National Institutes of Health (NIH) definierte Asthmadiagnose.
  • Der Teilnehmer hat anhaltendes Asthma mit einem FEV1 ≥ 50 % und ≤ 90 % des für Alter, Größe, Geschlecht und Rasse vorhergesagten Werts beim Screening-Besuch (SV).
  • Das persistierende Asthma des Teilnehmers ist stabil und wird derzeit mindestens 30 Tage vor der SV mit einer stabilen Asthmatherapie behandelt. Teilnehmer, die derzeit nur einen kurzwirksamen β2-Agonisten (SABA), ein Regime oder nach Bedarf (PRN) erhalten, sind nicht teilnahmeberechtigt.
  • Der Teilnehmer hat innerhalb von 30 Minuten nach 2 bis 4 Inhalationen von Albuterol/Salbutamol eine Reaktion von ≥ 10 % auf einen Bronchodilatator aus dem FEV1-Screening gezeigt.
  • Der Teilnehmer (bei Bedarf mit Unterstützung von Eltern/Erziehungsberechtigten/Betreuern) ist in der Lage, technisch akzeptable Lungenfunktionsbeurteilungen mit einem tragbaren Gerät durchzuführen.

  • Alle Teilnehmer müssen in der Lage sein, ihr aktuelles SABA durch Albuterol/Salbutamol-Hydrofluoralkan (HFA)-Medizinhalator (MDI)-Inhalationsaerosol am SV zur Verwendung nach Bedarf für die Dauer der Studie zu ersetzen.

    • Es gelten zusätzliche Kriterien. Bitte wenden Sie sich für weitere Informationen an den Ermittler

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte mit lebensbedrohlicher Asthma-Exazerbation, die für dieses Protokoll als Asthma-Episode definiert ist, die eine Intubation erforderte und/oder mit Hyperkapnie, Atemstillstand oder hypoxischen Anfällen einherging.
  • Die Teilnehmerin ist schwanger oder stillt oder plant, während des Studienzeitraums oder innerhalb von 30 Tagen nach dem letzten studienbezogenen Besuch der Teilnehmerin schwanger zu werden.
  • Der Teilnehmer hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Kortikosteroide, Salmeterol oder einen der Hilfsstoffe im Prüfpräparat (IMP) oder in der Formulierung des Notfallmedikaments (d. h. Laktose).
  • Der Teilnehmer wurde innerhalb von 30 Tagen vor der SV mit bekannten starken Cytochrom P450 (CYP) 3A4-Inhibitoren (z. B. Ketoconazol, Ritonavir, Clarithromycin) behandelt oder plant, während der Studie mit einem starken CYP3A4-Inhibitor behandelt zu werden.
  • Der Teilnehmer raucht derzeit oder hat eine Rauchergeschichte. Der Teilnehmer darf innerhalb des letzten Jahres keine Tabakprodukte (z. B. Zigaretten, Zigarren, Kautabak oder Pfeifentabak) verwendet haben.
  • Der Teilnehmer hatte innerhalb von 30 Tagen vor dem SV eine Asthma-Exazerbation, die systemische Kortikosteroide erforderte, oder hatte innerhalb von 2 Monaten vor dem SV einen Krankenhausaufenthalt wegen Asthma.
  • Der Teilnehmer hat innerhalb von 30 Tagen vor der SV immunsuppressive Medikamente eingenommen.
  • Der Teilnehmer hat eine unbehandelte orale Candidiasis beim SV. Teilnehmer mit klinischen visuellen Anzeichen einer oralen Candidiasis, die einer Behandlung zustimmen und sich an eine angemessene medizinische Überwachung halten, können in die Einlaufphase eintreten.
  • Der Teilnehmer hat in der Vorgeschichte einen positiven Test auf das humane Immundefizienzvirus, das aktive Hepatitis-B-Virus oder eine Hepatitis-C-Infektion.
  • Der Teilnehmer ist ein unmittelbarer Angehöriger eines Mitarbeiters des Klinischen Prüfzentrums.
  • Ein Mitglied des Haushalts des Teilnehmers nimmt gleichzeitig an der Studie teil.

  • Von der Teilnahme ausgeschlossen sind schutzbedürftige Teilnehmer (d. h. inhaftierte Personen).

    • Es gelten zusätzliche Kriterien. Bitte wenden Sie sich für weitere Informationen an den Ermittler

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-MDPI
Die Teilnehmer erhielten 12 Wochen lang ein passendes Placebo über einen Mehrdosen-Trockenpulverinhalator (MDPI).
Arzneimittel: Placebo-MDPI
Passendes Placebo wurde über MDPI gemäß dem im Arm angegebenen Zeitplan verabreicht.
EXPERIMENTAL: Fp MDPI 25 mcg BID
Die Teilnehmer erhielten 12 Wochen lang 1 Inhalation von 25 µg Fluticasonpropionat (Fp) über MDPI zweimal täglich (BID) (Tagesgesamtdosis: 50 µg).
Arzneimittel: Fluticasonpropionat
Fluticasonpropionat wurde über MDPI gemäß der im Arm angegebenen Dosis und dem Zeitplan verabreicht.
EXPERIMENTAL: Fp MDPI 50 mcg BID
Die Teilnehmer erhielten 12 Wochen lang 1 Inhalation von 50 µg Fluticasonpropionat über MDPI BID (Tagesgesamtdosis: 100 µg).
Arzneimittel: Fluticasonpropionat
Fluticasonpropionat wurde über MDPI gemäß der im Arm angegebenen Dosis und dem Zeitplan verabreicht.
EXPERIMENTAL: FS MDPI 50/12,5 µg BID
Die Teilnehmer erhielten 12 Wochen lang 1 Inhalation von 50/12,5 µg Fluticasonpropionat/Salmeterol (FS) über MDPI BID (Tagesgesamtdosis: 100/25 µg).
Arzneimittel: Fluticasonpropionat/Salmeterol
Fluticasonpropionat/Salmeterol wurde über MDPI gemäß der im Arm angegebenen Dosis und dem Zeitplan verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Für FS-MDPI im Vergleich zu Fp-MDPI: Änderung des prognostizierten morgendlichen forcierten Ausatmungsvolumens in 1 Sekunde (FEV1) in Woche 12 gegenüber dem Ausgangswert 1 Stunde nach der Dosis
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
FEV1 war das Luftvolumen, das in der ersten Sekunde einer forcierten Ausatmung ausgeatmet wurde, gemessen mit einem Spirometer. Der 1-Stunden-Talwert des morgendlichen prozentualen Sollwerts FEV1 zu Studienbeginn wurde als die Vordosis-Talwert des morgendlichen prozentualen Sollwerts FEV1-Messung beim Randomisierungsbesuch (Basiswert [Tag 1]) im Prüfzentrum definiert. Die IMP-Dosis wurde direkt nach der FEV1-Messung vor der Dosis verabreicht (innerhalb eines 10-Minuten-Fensters). Der Teilnehmer führte dann in Woche 12 im Prüfzentrum 1 Stunde (±10 Minuten) Lungenfunktionsbewertungen nach der Einnahme durch.
Baseline, Woche 12
Für Fp MDPI im Vergleich zu Placebo: Änderung des Wochendurchschnitts des prognostizierten FEV1-Talwerts in Prozent gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
FEV1 war das Luftvolumen, das in der ersten Sekunde einer forcierten Ausatmung ausgeatmet wurde, gemessen mit einem Spirometer. Baseline-Trough-Morgen-Prozent-FEV1 wurde als Durchschnittswert der aufgezeichneten (nicht fehlenden) morgendlichen Bewertungen an 5 der letzten 7 Tage vor der Randomisierung definiert. Der erste Tag vor der Randomisierung bestand aus dem elektronischen Patiententagebucheintrag zu Hause am Morgen des Randomisierungsbesuchs (Baseline [Tag 1]) und der erste Tag nach der Randomisierung bestand aus dem elektronischen Patiententagebucheintrag zu Hause am Morgen des Folgetages Randomisierungsbesuch (Baseline [Tag 1]). Für die wöchentlichen Durchschnittswerte der vorhergesagten FEV1-Messungen in Prozent nach der Dosisgabe am Morgen waren die Werte die Durchschnittswerte basierend auf den verfügbaren Daten für diese Woche. Die Mittelwerte wurden als Summe der morgendlichen FEV1-Werte dividiert durch die Anzahl der nicht fehlenden Bewertungen berechnet.
Baseline, Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des wöchentlichen Mittelwerts des täglichen bis zum Morgen (Predose und Pre-Rescue Bronchodilatator) Peak Expiratory Flow (PEF) gegenüber dem Ausgangswert während des 12-wöchigen Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Baseline, Woche 1 bis 12
PEF ist definiert als der maximale Luftstrom während einer forcierten Exspiration, beginnend mit vollständig aufgeblasenen Lungen. Der morgendliche PEF wurde morgens vor der Verabreichung von IMP oder Notfallmedikamenten bestimmt. Der Basislinien-Trough-morgendliche PEF wurde als Durchschnittswert der aufgezeichneten (nicht fehlenden) morgendlichen Bewertungen an 5 der letzten 7 Tage vor der Randomisierung definiert. Der erste Tag vor der Randomisierung bestand aus dem elektronischen Patiententagebucheintrag zu Hause am Morgen des Randomisierungsbesuchs (Baseline [Tag 1]) und der erste Tag nach der Randomisierung bestand aus dem elektronischen Patiententagebucheintrag zu Hause am Morgen des Folgetages Randomisierungsbesuch (Baseline [Tag 1]). Für den Wochendurchschnitt nach der Dosisgabe der morgendlichen PEF-Tiefstandsmessungen waren die Werte die Durchschnittswerte basierend auf den verfügbaren Daten für diese Woche. Die Durchschnittswerte wurden als Summe der morgendlichen PEF-Werte dividiert durch die Anzahl der nicht fehlenden Bewertungen berechnet.
Baseline, Woche 1 bis 12
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des wöchentlichen Durchschnitts der täglichen Gesamtanwendung (24 Stunden) von Albuterol/Salbutamol-Inhalationsaerosol (Anzahl der Inhalationen) über die Wochen 1 bis 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 1 bis 12
Die Teilnehmer erfassten die Anzahl der Inhalationen der Notfallmedikation (Albuterol/Salbutamol HFA MDI) jeden Morgen und Abend im elektronischen Patiententagebuch. Ein Eintrag von 0 Inhalationen bedeutete, dass keine Notfallmedikation benötigt wurde. Zur Berechnung der täglichen Gesamtanwendung von Albuterol/Salbutamol-Inhalationsaerosol (Anzahl der Inhalationen) wurde der elektronische Patiententagebucheintrag bei der Randomisierungsvisite (Baseline [Tag 1]) als erster Analysetag definiert. Der wöchentliche Durchschnitt der gesamten täglichen Inhalationen war der Durchschnitt basierend auf den verfügbaren Daten für diese Woche. Der Durchschnitt wurde als Summe der gesamten täglichen Inhalationen über die 7 Tage für jede Analysewoche dividiert durch die Anzahl der nicht fehlenden Bewertungen berechnet. LS-Mittelwert und Standardfehler (SE) wurden unter Verwendung eines gemischten Modells für wiederholte Messungen (MMRM) erhalten.
Baseline, Woche 1 bis 12
Veränderung des Wochendurchschnitts des täglichen Asthmasymptom-Gesamtscores über die Wochen 1 bis 12 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 1 bis 12
Asthma-Symptom-Scores wurden im Patiententagebuch aufgezeichnet. Jeder Teilnehmer bewertete die Symptome Husten, Keuchen, Kurzatmigkeit und Engegefühl in der Brust und gab eine einzelne Punktzahl ein, die alle Symptome umfasste. Der Tagessymptom-Score (abends bestimmt) reichte von 0 = keine Symptome während des Tages bis 5 = Symptome so schwerwiegend, dass ich nicht zur Arbeit gehen oder normalen täglichen Aktivitäten nachgehen konnte. Der Nighttime Symptom Score (morgens ermittelt) reichte von 0=keine Symptome während der Nacht bis 4=Symptome so stark, dass ich überhaupt nicht geschlafen habe. Der tägliche Asthmasymptom-Gesamtscore war der Durchschnitt der Tages- und Nachtscores. Der tägliche Asthmasymptom-Gesamtscore reichte von 0 bis 9, wobei 0 = keine Symptome tagsüber oder nachts und 9 = schwere Symptome sowohl tagsüber als auch nachts. Der Wochendurchschnitt wurde als Summe der täglichen Asthmasymptom-Gesamtbewertungen über die 7 Tage für jede Analysewoche dividiert durch die Anzahl der nicht fehlenden Bewertungen berechnet. LS-Mittelwert und SE wurden unter Verwendung von MMRM erhalten.
Baseline, Woche 1 bis 12
Veränderung der Asthmakontrolle gegenüber dem Ausgangswert (gemessen am Childhood Asthma Control Test [C-ACT] Score) über den 12-wöchigen Behandlungszeitraum
Zeitfenster: Baseline, Woche 1 bis 12
C-ACT war ein einfaches, von den Teilnehmern ausgefülltes Instrument zur Beurteilung der Asthmakontrolle insgesamt. Die ersten 4 Items des Tests wurden vom Teilnehmer ausgefüllt, während die letzten 3 Items von den Eltern/Erziehungsberechtigten/Betreuern des Teilnehmers ausgefüllt wurden. Ein Gesamtsummenwert basierend auf den Antworten auf alle Punkte wurde berechnet, um ein Gesamtmaß für die Asthmakontrolle bereitzustellen. Der abgeleitete C-ACT-Score reicht von 0 bis 27. Diese Werte umfassten das Kontinuum von schlechter Asthmakontrolle (Wert ≤ 5) bis vollständiger Asthmakontrolle (Wert ≥ 25), wobei ein Cutoff-Wert von 19 auf Teilnehmer mit schlecht kontrolliertem Asthma hinweist. LS-Mittelwert und SE wurden unter Verwendung von MMRM erhalten.
Baseline, Woche 1 bis 12
Zeit bis zum ersten Wirkungseintritt
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Die Zeit bis zum ersten Wirkungseintritt, definiert als die erste Abnahme der täglichen Anwendung von Notfallmedikamenten gegenüber dem Ausgangswert, wurde auf der Grundlage der Anzahl der Inhalationen von Notfallmedikamenten (Albuterol/Salbutamol-Hydrofluoralkan-Medizinhalator [HFA MDI] [90 mcg ex Betätiger ] oder gleichwertig), die der Teilnehmer jeden Morgen und Abend in das in das Handgerät integrierte Patiententagebuch einträgt.
Baseline bis Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die das Prüfpräparat (IMP) wegen Asthma-Exazerbation während des 12-wöchigen Behandlungszeitraums abgesetzt haben
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Baseline bis Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

28. Dezember 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

7. April 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

13. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

2. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FSS-AS-30003
  • 2016-003835-39 (EUDRACT_NUMBER)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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