外傷性脳損傷に伴う大うつ病の治療のための fMRI ニューロナビゲート rTMS
2018年3月26日 更新者：Washington University School of Medicine
外傷性脳損傷に伴う大うつ病治療のための fMRI ニューロナビゲート反復経頭蓋磁気刺激
このパイロット研究は、外傷性脳損傷 (TBI) に伴う大うつ病の治療における fMRI 標的反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) の有効性を調査することを目的としています。
患者の半数は積極的な治療を受け、残りの患者は偽治療を受け、その後非盲検の積極的な治療を受けるオプションが付けられます。
調査の概要
詳細な説明
rTMS は大うつ病性障害の FDA 承認の治療法ですが、外傷性脳損傷に伴う大うつ病に対するその有用性はまだ調査されていません。
これは、前向き二重盲検ランダム化偽対照クロスオーバー研究になります。 治療グループの患者は、左背外側前頭前野（DLPFC）に対して高周波rTMSを20回、右DLPFCに対して低周波rTMSを20セッション受けます。 DLPFC は、個々の被験者レベルの安静状態ネットワーク推定を使用してターゲットとして識別されます (Hacker et al、2013)。 対照群の患者は、積極的治療と見た目には区別できないように設計された20回の偽治療を受け、その後、前述のプロトコルによる積極的治療に切り替えるオプションが与えられます。 各グループの患者のサブグループは、治療に伴う白質の完全性と機能的接続性の変化を評価するために、治療の前後でより詳細な拡散イメージング（拡散テンソルおよび拡散尖度イメージング）と安静状態のfMRIスキャンを受けます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
15
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から65歳までの大人
- -研究開始の少なくとも2週間前に外傷性脳損傷（TBI）の病歴がある
- DSM-5基準で定義される活動性大うつ病エピソードの存在（外傷性脳損傷に続発するうつ病を含む）
- モンゴメリー・アスバーグうつ病評価スケール（MADRS）のベースラインスコアが10以上
- 外傷性脳損傷後の過去の少なくとも1つの抗うつ薬試験の失敗
除外基準
の歴史：
- 大麻およびニコチン使用障害を除く、DSM-5 基準で定義される過去 6 か月以内の中等度または重度の物質使用障害。
- 神経内科医の治療によって定義される認知症
- 中等度または重度の自閉症スペクトラム障害
- 双極性障害
- 統合失調症スペクトラム障害
現在の証拠:
- 物質誘発性気分障害
- 活動性精神病症状
- 外傷性脳損傷を除く、一般的な医学的疾患に続発するうつ病
- 不快感は、大うつ病エピソードよりもベースラインのパーソナリティ障害によって説明される方がよい
- 不快感は、大うつ病エピソードよりも、ベースラインの不安障害（心的外傷後ストレス障害を含む）によって説明される方がよい
- 積極的な自殺願望
rTMS治療に対する禁忌:
- 発作性障害
- 臨床医の評価により決定された、発作リスクの大幅な上昇
- 外傷性脳損傷は、貫通性損傷および/または皮質実質内出血などの発作リスクの上昇と関連しています
- 頭部内に金属物体が存在する
- 頭部内に埋め込まれた神経刺激装置の存在
MRIの禁忌
- 重度の閉所恐怖症
- スキャナーでうつ伏せになると重度の痛みや病気が悪化する
- MRI 非対応の金属異物またはインプラントの存在
- 体重が350ポンドを超える
- 肩幅がスキャナの最大許容幅を超えています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アクティブなrTMS
被験者は、上記のように、連続する２０週間にわたって、２０回のｒＴＭＳ治療のフルコースを受けることになる。
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反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) を左背外側前頭前野 (DLPFC) (4000 パルス、10 Hz、5 秒のトレイン、25 秒のトレイン間隔) に適用し、続いて右 DLPFC (1000 パルス、1 Hz) を適用します。周波数、単一列車)。
DLPFC は、個々の被験者レベルの安静状態ネットワーク推定を使用して特定されます (Hacker et al、2013)。
各治療は 1 時間で完了し、各被験者は連続する 20 平日にわたって合計 20 回の治療を受けます。
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偽コンパレータ：シャム/クロスオーバー rTMS
被験者は積極的な治療を受けるのではなく、患者にとって積極的な治療と区別できないように設計された偽の治療を受けることになります。
偽コースの完了後、患者は非盲検の積極的な治療を無料で受けることができます。
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アクティブな rTMS と見た目も感触も似た治療が偽治療として行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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うつ症状の改善
時間枠：治療前（ベースライン）と治療後（4週間）の差
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これは、治療前および 4 週間の治療期間直後のモンゴメリー・アスバーグうつ病評価スケール (MADRS) のベースライン スコアの平均変化率として測定されます。
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治療前（ベースライン）と治療後（4週間）の差
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安静状態の fMRI および DTI 所見の変化
時間枠：治療前（ベースライン）と治療後（4週間）の差
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機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) を使用して、安静状態の機能的接続性を評価するために MRI イメージングが実行されます。
患者のサブグループでは、より詳細な構造 (DTI) および機能 (fMRI) 画像が測定されます。
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治療前（ベースライン）と治療後（4週間）の差
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NIH ツールボックスの認知、感情、生活の質に関するバッテリーの変化
時間枠：治療前（ベースライン）と治療後（4週間）の差
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NIH Toolbox Cognitive Battery は、治療による認知症状の変化を判断するために使用されます。
感情バッテリーとTBI-QoLスケールは、一般的な精神神経症状の負担の変化を判断するために使用されます。
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治療前（ベースライン）と治療後（4週間）の差
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気質や性格の変化
時間枠：治療前（ベースライン）と治療後（4週間）の差
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治療の前後に、140 の質問からなる気質と性格の棚卸表 (TCI-R140) を実施します。
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治療前（ベースライン）と治療後（4週間）の差
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うつ病の症状における反応率と寛解率
時間枠：治療前（ベースライン）と治療後（4週間）の差
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治療前および4週間の治療期間直後に奏効（MADRSの＞50％改善）および寛解（最終MADRSスコア<7）を達成した被験者の割合。
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治療前（ベースライン）と治療後（4週間）の差
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頭痛スケールの変化
時間枠：治療前（ベースライン）と治療後（4週間）の差
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HIT-6頭痛スコアの平均改善率
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治療前（ベースライン）と治療後（4週間）の差
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耳鳴りスコアの変化
時間枠：治療前（ベースライン）と治療後（4週間）の差
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耳鳴り重症度スコアとミニ耳鳴りアンケートスコアの平均改善率
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治療前（ベースライン）と治療後（4週間）の差
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Shan H Siddiqi, MD、Washington University School of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年8月1日
一次修了 (実際)
2017年8月1日
研究の完了 (実際)
2017年8月1日
試験登録日
最初に提出
2016年2月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年11月29日
最初の投稿 (見積もり)
2016年12月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年3月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年3月26日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。