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rTMS fMRI-neuronavigata per il trattamento della depressione maggiore associata a trauma cranico

26 marzo 2018 aggiornato da: Washington University School of Medicine

Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva con neuronavigazione fMRI per il trattamento della depressione maggiore associata a lesioni cerebrali traumatiche

Questo studio pilota mira a indagare l'efficacia della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) mirata alla fMRI nel trattamento della depressione maggiore associata a lesioni cerebrali traumatiche (TBI). La metà dei pazienti riceverà un trattamento attivo, mentre l'altra riceverà un trattamento fittizio con la possibilità di ricevere successivamente un trattamento attivo in aperto.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

rTMS è un trattamento approvato dalla FDA per il disturbo depressivo maggiore, ma la sua utilità non è stata ancora studiata per la depressione maggiore associata a lesioni cerebrali traumatiche.

Questo sarà uno studio crossover prospettico randomizzato in doppio cieco controllato da sham. I pazienti nel gruppo di trattamento riceveranno 20 sessioni di rTMS ad alta frequenza sulla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra (DLPFC) e rTMS a bassa frequenza sulla DLPFC destra. Il DLPFC sarà identificato come target utilizzando la stima della rete dello stato di riposo a livello di singolo soggetto (Hacker et al, 2013). I pazienti nel gruppo di controllo riceveranno 20 trattamenti fittizi progettati per essere visibilmente indistinguibili dal trattamento attivo e successivamente avranno la possibilità di essere incrociati per ricevere il trattamento attivo con il suddetto protocollo. Un sottogruppo di pazienti in ciascun gruppo riceverà immagini di diffusione più dettagliate (imaging del tensore di diffusione e della curtosi di diffusione) e scansioni fMRI in stato di riposo prima e dopo il trattamento al fine di valutare i cambiamenti nell'integrità della sostanza bianca e nella connettività funzionale associati al trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

15

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti dai 18 ai 65 anni
  • Storia di lesione cerebrale traumatica (TBI) almeno due settimane prima dell'inizio dello studio
  • Presenza di un episodio depressivo maggiore attivo come definito dai criteri del DSM-5, inclusa la depressione secondaria a lesione cerebrale traumatica
  • Punteggio basale di 10 o superiore sulla scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg (MADRS)
  • Fallimento di almeno un precedente studio antidepressivo dopo la lesione cerebrale traumatica

Criteri di esclusione

Storia di:

  • Disturbo da uso di sostanze moderato o grave negli ultimi sei mesi come definito dai criteri del DSM-5, ad eccezione dei disturbi da uso di cannabis e nicotina.
  • Demenza, come definita dal neurologo curante
  • Disturbo dello spettro autistico moderato o grave
  • Disturbo bipolare
  • Disturbi dello spettro della schizofrenia

Prove attuali di:

  • Disturbo dell'umore indotto da sostanze
  • Sintomi psicotici attivi
  • Depressione secondaria a una malattia medica generale, ad eccezione del trauma cranico
  • Disforia meglio spiegata da un disturbo di personalità di base che da un episodio depressivo maggiore
  • Disforia meglio spiegata da un disturbo d'ansia di base (compreso il disturbo da stress post-traumatico) piuttosto che da un episodio depressivo maggiore
  • Ideazione suicidaria attiva

Controindicazioni al trattamento rTMS:

  • Disturbo convulsivo
  • Rischio di convulsioni significativamente elevato, come determinato dalla valutazione del medico
  • TBI associato ad elevato rischio di convulsioni, inclusa lesione penetrante e/o emorragia intraparenchimale corticale
  • Presenza di oggetti metallici all'interno della testa
  • Presenza di un dispositivo di neurostimolazione impiantato all'interno della testa

Controindicazioni alla risonanza magnetica

  • Claustrofobia grave
  • Grave dolore/malattia esacerbata dalla posizione prona nello scanner
  • Presenza di corpi estranei o impianti metallici non compatibili con la risonanza magnetica
  • Peso superiore a 350 libbre
  • Larghezza della spalla superiore alla larghezza massima tollerabile per lo scanner

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: RTM attivo
I soggetti riceveranno un ciclo completo di 20 trattamenti rTMS per 20 giorni feriali consecutivi come descritto sopra.
Procedura: Attivo
La stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) verrà applicata alla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra (DLPFC) (4000 impulsi, 10 Hz, treni di 5 secondi, intervallo tra i treni di 25 secondi) seguita dal DLPFC destro (1000 impulsi, 1 Hz frequenza, singolo treno). Il DLPFC sarà identificato utilizzando la stima della rete dello stato di riposo a livello di singolo soggetto (Hacker et al, 2013). Ogni trattamento sarà completato nel corso di 1 ora e ogni soggetto riceverà un totale di 20 trattamenti nel corso di 20 giorni feriali consecutivi.
Comparatore fittizio: Sham/crossover rTMS
Invece di ricevere un trattamento attivo, i soggetti riceveranno un trattamento fittizio progettato per essere indistinguibile dal trattamento attivo per il paziente. Dopo il completamento del ciclo fittizio, i pazienti avranno la possibilità di ricevere gratuitamente un trattamento attivo in aperto.
Procedura: Falso
Il trattamento che sembra e si sente simile alla rTMS attiva verrà somministrato come trattamento fittizio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento dei sintomi depressivi
Lasso di tempo: Differenza tra pre-trattamento (basale) e post-trattamento (4 settimane)
Questo sarà misurato come variazione percentuale media nei punteggi basali su Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) prima del trattamento e immediatamente dopo il periodo di trattamento di 4 settimane.
Differenza tra pre-trattamento (basale) e post-trattamento (4 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei risultati fMRI e DTI allo stato di riposo
Lasso di tempo: Differenza tra pre-trattamento (basale) e post-trattamento (4 settimane)
L'imaging MRI sarà condotto per valutare la connettività funzionale allo stato di riposo utilizzando la risonanza magnetica funzionale (fMRI). L'imaging strutturale (DTI) e funzionale (fMRI) più dettagliato sarà misurato in un sottogruppo di pazienti.
Differenza tra pre-trattamento (basale) e post-trattamento (4 settimane)
Cambiamenti nelle batterie NIH Toolbox Cognitive, Emotional, e Quality of Life
Lasso di tempo: Differenza tra pre-trattamento (basale) e post-trattamento (4 settimane)
La batteria cognitiva NIH Toolbox verrà utilizzata per determinare il cambiamento dei sintomi cognitivi con il trattamento. La batteria emotiva e le scale TBI-QoL saranno utilizzate per determinare il cambiamento nel carico generale dei sintomi neuropsichiatrici.
Differenza tra pre-trattamento (basale) e post-trattamento (4 settimane)
Cambiamenti di temperamento e carattere
Lasso di tempo: Differenza tra pre-trattamento (basale) e post-trattamento (4 settimane)
Amministrerà il Temperament and Character Inventory di 140 domande (TCI-R140) prima e dopo il trattamento.
Differenza tra pre-trattamento (basale) e post-trattamento (4 settimane)
Tassi di risposta e remissione nei sintomi depressivi
Lasso di tempo: Differenza tra pre-trattamento (basale) e post-trattamento (4 settimane)
Percentuale di soggetti che hanno ottenuto risposta (miglioramento >50% nel MADRS) e remissione (punteggio MADRS finale <7) prima del trattamento e immediatamente dopo il periodo di trattamento di 4 settimane.
Differenza tra pre-trattamento (basale) e post-trattamento (4 settimane)
Cambiamenti nelle scale del mal di testa
Lasso di tempo: Differenza tra pre-trattamento (basale) e post-trattamento (4 settimane)
Miglioramento percentuale medio nei punteggi di cefalea HIT-6
Differenza tra pre-trattamento (basale) e post-trattamento (4 settimane)
Cambiamenti nel punteggio dell'acufene
Lasso di tempo: Differenza tra pre-trattamento (basale) e post-trattamento (4 settimane)
Miglioramento percentuale medio nel punteggio di gravità dell'acufene e nei punteggi del mini-Tinnitus Questionnaire
Differenza tra pre-trattamento (basale) e post-trattamento (4 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Shan H Siddiqi, MD, Washington University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 novembre 2016

Primo Inserito (Stima)

2 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201603051

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati di neuroimaging anonimizzati saranno inviati a FITBIR (Federal Interagency TBI Research)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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