Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

rTMS guiada por resonancia magnética funcional para el tratamiento de la depresión mayor asociada con la lesión cerebral traumática

26 de marzo de 2018 actualizado por: Washington University School of Medicine

Estimulación magnética transcraneal repetitiva guiada por resonancia magnética funcional para el tratamiento de la depresión mayor asociada con la lesión cerebral traumática

Este estudio piloto tiene como objetivo investigar la eficacia de la estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) dirigida por fMRI en el tratamiento de la depresión mayor asociada con una lesión cerebral traumática (TBI). La mitad de los pacientes recibirán tratamiento activo, mientras que el otro recibirá un tratamiento simulado con la opción de recibir tratamiento activo de etiqueta abierta después.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La rTMS es un tratamiento aprobado por la FDA para el trastorno depresivo mayor, pero aún no se ha investigado su utilidad para la depresión mayor asociada con una lesión cerebral traumática.

Este será un estudio cruzado prospectivo, doble ciego, aleatorizado, controlado con simulación. Los pacientes en el grupo de tratamiento recibirán 20 sesiones de rTMS de alta frecuencia sobre la corteza prefrontal dorsolateral izquierda (DLPFC) y rTMS de baja frecuencia sobre la DLPFC derecha. El DLPFC se identificará como objetivo mediante el uso de la estimación de la red de estado de reposo a nivel de sujeto individual (Hacker et al, 2013). Los pacientes del grupo de control recibirán 20 tratamientos simulados diseñados para ser visiblemente indistinguibles del tratamiento activo y, posteriormente, tendrán la opción de cruzarse para recibir el tratamiento activo con el protocolo mencionado anteriormente. Un subgrupo de pacientes en cada grupo recibirá imágenes de difusión más detalladas (imágenes de tensor de difusión y curtosis de difusión) y exploraciones de IRMf en estado de reposo antes y después del tratamiento para evaluar los cambios en la integridad de la materia blanca y la conectividad funcional asociada con el tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

15

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos de 18 a 65 años
  • Antecedentes de lesión cerebral traumática (TBI) al menos dos semanas antes del inicio del estudio
  • Presencia de un episodio depresivo mayor activo según lo definido por los criterios del DSM-5, incluida la depresión secundaria a una lesión cerebral traumática
  • Puntuación inicial de 10 o más en la escala de calificación de depresión de Montgomery-Asberg (MADRS)
  • Fracaso de al menos un ensayo previo con antidepresivos después de la lesión cerebral traumática

Criterio de exclusión

Historia de:

  • Trastorno moderado o grave por consumo de sustancias en los últimos seis meses según lo definido por los criterios del DSM-5, con la excepción de los trastornos por consumo de cannabis y nicotina.
  • Demencia, según la define el neurólogo tratante
  • Trastorno del espectro autista moderado o grave
  • Trastorno bipolar
  • Trastornos del espectro de la esquizofrenia

Evidencia actual de:

  • Trastorno del estado de ánimo inducido por sustancias
  • Síntomas psicóticos activos
  • Depresión secundaria a una enfermedad médica general, con la excepción de TBI
  • La disforia se explica mejor por un trastorno de personalidad de base que por un episodio depresivo mayor
  • La disforia se explica mejor por un trastorno de ansiedad de base (incluido el trastorno de estrés postraumático) que por un episodio depresivo mayor
  • Ideación suicida activa

Contraindicaciones para el tratamiento con rTMS:

  • Trastorno convulsivo
  • Riesgo de convulsiones significativamente elevado, según lo determinado por la evaluación del médico
  • TBI asociado con riesgo elevado de convulsiones, incluyendo lesión penetrante y/o hemorragia intraparenquimatosa cortical
  • Presencia de objetos metálicos dentro de la cabeza.
  • Presencia de un dispositivo de neuroestimulación implantado dentro de la cabeza

Contraindicaciones de la resonancia magnética

  • Claustrofobia severa
  • Dolor intenso/enfermedad exacerbada por estar acostado boca abajo en el escáner
  • Presencia de cuerpos extraños o implantes metálicos no compatibles con MRI
  • Peso superior a 350 libras
  • Anchura del hombro superior a la anchura máxima tolerable para el escáner

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: EMTr activa
Los sujetos recibirán un curso completo de 20 tratamientos de rTMS durante 20 días consecutivos de la semana como se describe anteriormente.
Procedimiento: Activo
Se aplicará estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) a la corteza prefrontal dorsolateral izquierda (DLPFC) (4000 pulsos, 10 Hz, trenes de 5 segundos, intervalo entre trenes de 25 segundos) seguido de la DLPFC derecha (1000 pulsos, 1 Hz frecuencia, tren único). El DLPFC se identificará mediante la estimación de la red de estado de reposo a nivel de sujeto individual (Hacker et al, 2013). Cada tratamiento se completará en el transcurso de 1 hora y cada sujeto recibirá un total de 20 tratamientos en el transcurso de 20 días consecutivos de la semana.
Comparador falso: RTMS simulada/cruzada
En lugar de recibir un tratamiento activo, los sujetos recibirán un tratamiento simulado diseñado para ser indistinguible del tratamiento activo para el paciente. Después de completar el curso simulado, los pacientes tendrán la opción de recibir un tratamiento activo de etiqueta abierta sin costo alguno.
Procedimiento: Impostor
El tratamiento que se ve y se siente similar a la rTMS activa se administrará como un tratamiento simulado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejoría en los síntomas depresivos
Periodo de tiempo: Diferencia entre el pretratamiento (línea de base) y el postratamiento (4 semanas)
Esto se medirá como el cambio porcentual medio en las puntuaciones iniciales en la escala de valoración de la depresión de Montgomery-Asberg (MADRS) antes del tratamiento e inmediatamente después del período de tratamiento de 4 semanas.
Diferencia entre el pretratamiento (línea de base) y el postratamiento (4 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en los hallazgos de fMRI y DTI en estado de reposo
Periodo de tiempo: Diferencia entre el pretratamiento (línea de base) y el postratamiento (4 semanas)
Se realizarán imágenes de resonancia magnética para evaluar la conectividad funcional en estado de reposo utilizando imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI). Se medirán imágenes estructurales (DTI) y funcionales (fMRI) más detalladas en un subgrupo de pacientes.
Diferencia entre el pretratamiento (línea de base) y el postratamiento (4 semanas)
Cambios en las baterías cognitivas, emocionales y de calidad de vida de NIH Toolbox
Periodo de tiempo: Diferencia entre el pretratamiento (línea de base) y el postratamiento (4 semanas)
La batería NIH Toolbox Cognitive se utilizará para determinar el cambio en los síntomas cognitivos con el tratamiento. Se utilizarán escalas de batería emocional y TBI-QoL para determinar el cambio en la carga general de síntomas neuropsiquiátricos.
Diferencia entre el pretratamiento (línea de base) y el postratamiento (4 semanas)
Cambios en el temperamento y el carácter.
Periodo de tiempo: Diferencia entre el pretratamiento (línea de base) y el postratamiento (4 semanas)
Administrará el Inventario de Temperamento y Carácter de 140 preguntas (TCI-R140) antes y después del tratamiento.
Diferencia entre el pretratamiento (línea de base) y el postratamiento (4 semanas)
Tasas de respuesta y remisión en síntomas depresivos
Periodo de tiempo: Diferencia entre el pretratamiento (línea de base) y el postratamiento (4 semanas)
Porcentaje de sujetos que lograron respuesta (>50 % de mejora en MADRS) y remisión (puntaje final de MADRS <7) antes del tratamiento e inmediatamente después del período de tratamiento de 4 semanas.
Diferencia entre el pretratamiento (línea de base) y el postratamiento (4 semanas)
Cambios en las escalas de dolor de cabeza
Periodo de tiempo: Diferencia entre el pretratamiento (línea de base) y el postratamiento (4 semanas)
Mejoría porcentual media en las puntuaciones de dolor de cabeza HIT-6
Diferencia entre el pretratamiento (línea de base) y el postratamiento (4 semanas)
Cambios en la puntuación de tinnitus
Periodo de tiempo: Diferencia entre el pretratamiento (línea de base) y el postratamiento (4 semanas)
Porcentaje medio de mejora en la puntuación de gravedad del tinnitus y en las puntuaciones del mini-Tinnitus Questionnaire
Diferencia entre el pretratamiento (línea de base) y el postratamiento (4 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Washington University School of Medicine

Investigadores

  • Investigador principal: Shan H Siddiqi, MD, Washington University School of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de febrero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de noviembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de diciembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de marzo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2018

Última verificación

1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 201603051

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos de neuroimagen no identificados se enviarán a FITBIR (Investigación federal interinstitucional de TBI)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Lesión cerebral traumática

Ensayos clínicos sobre Activo

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in El Salvador

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir