fMRI-neuronavigerad rTMS för behandling av allvarlig depression associerad med TBI
26 mars 2018 uppdaterad av: Washington University School of Medicine
fMRI-neuronavigerad repetitiv transkraniell magnetisk stimulering för behandling av allvarlig depression associerad med traumatisk hjärnskada
Denna pilotstudie syftar till att undersöka effektiviteten av fMRI-riktad repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) vid behandling av allvarlig depression associerad med traumatisk hjärnskada (TBI).
Hälften av patienterna kommer att få aktiv behandling medan den andra får en skenbehandling med möjlighet att få öppen aktiv behandling i efterhand.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
rTMS är en FDA-godkänd behandling för allvarlig depressiv sjukdom, men dess användbarhet har ännu inte undersökts för allvarlig depression i samband med traumatisk hjärnskada.
Detta kommer att vara en prospektiv dubbelblind randomiserad skenkontrollerad crossover-studie. Patienterna i behandlingsgruppen kommer att få 20 sessioner med högfrekvent rTMS över vänster dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC) och lågfrekvent rTMS över höger DLPFC. DLPFC kommer att identifieras som mål genom att använda en individuell uppskattning av vilotillståndsnätverk på individnivå (Hacker et al, 2013). Patienter i kontrollgruppen kommer att få 20 skenbehandlingar utformade för att vara synligt omöjliga att skilja från aktiv behandling, och kommer därefter att ha möjlighet att korsas över för att få aktiv behandling med det ovannämnda protokollet. En undergrupp av patienter i varje grupp kommer att få mer detaljerad diffusionsavbildning (diffusionstensor och diffusionskurtosavbildning) och vilotillstånd fMRI-skanningar före och efter behandlingen för att bedöma förändringar i vit substans integritet och funktionell anslutning i samband med behandlingen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
15
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna i åldern 18 till 65
- Historik av traumatisk hjärnskada (TBI) minst två veckor före studiestart
- Närvaro av en aktiv allvarlig depressiv episod enligt DSM-5-kriterier, inklusive depression sekundär till traumatisk hjärnskada
- Baslinjepoäng på 10 eller högre på Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
- Misslyckande av minst en tidigare antidepressiv prövning efter den traumatiska hjärnskadan
Exklusions kriterier
Historien om:
- Måttlig eller allvarlig missbruksstörning under de senaste sex månaderna enligt DSM-5-kriterierna, med undantag för cannabis- och nikotinmissbruk.
- Demens, enligt definition av behandlande neurolog
- Måttlig eller svår autismspektrumstörning
- Bipolär sjukdom
- Schizofrenispektrumstörningar
Aktuella bevis på:
- Substansinducerad humörstörning
- Aktiva psykotiska symtom
- Depression sekundär till en allmän medicinsk sjukdom, med undantag för TBI
- Dysfori förklaras bättre av en personlighetsstörning vid baslinjen än en allvarlig depressiv episod
- Dysfori bättre förklarad av ett ångestsyndrom (inklusive posttraumatiskt stressyndrom) snarare än en allvarlig depressiv episod
- Aktiva självmordstankar
Kontraindikationer för rTMS-behandling:
- Anfallsåkomma
- Signifikant förhöjd anfallsrisk, fastställd av läkarens bedömning
- TBI associerad med förhöjd risk för anfall, inklusive penetrerande skada och/eller kortikal intraparenkymal blödning
- Närvaro av metallföremål i huvudet
- Närvaro av en implanterad neurostimuleringsanordning i huvudet
Kontraindikationer för MRT
- Svår klaustrofobi
- Svår smärta/sjukdom som förvärras av att man ligger liggande i skannern
- Förekomst av icke-MRT-kompatibla främmande metallkroppar eller implantat
- Vikt över 350 lbs
- Axelbredd överstiger maximal tolererbar bredd för skanner
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Aktiv rTMS
Försökspersonerna kommer att få en hel kur med 20 rTMS-behandlingar under 20 på varandra följande vardagar enligt beskrivningen ovan.
|
Repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) kommer att appliceras på den vänstra dorsolaterala prefrontala cortex (DLPFC) (4000 pulser, 10 Hz, 5-sekunders tåg, 25-sekunders inter-tågintervall) följt av den högra DLPFC (1000 pulser, 1 Hz) frekvens, enkeltåg).
DLPFC kommer att identifieras med hjälp av en individuell uppskattning av vilotillståndsnätverk på individnivå (Hacker et al, 2013).
Varje behandling kommer att genomföras under loppet av 1 timme, och varje försöksperson kommer att få totalt 20 behandlingar under loppet av 20 på varandra följande vardagar.
|
|
Sham Comparator: Sham/crossover rTMS
Istället för att få aktiv behandling kommer försökspersonerna att få skenbehandling utformad för att inte kunna skiljas från aktiv behandling till patienten.
Efter avslutad skenkurs kommer patienter att ha möjlighet att få öppen aktiv behandling utan kostnad.
|
Behandling som ser ut och känns som aktiv rTMS kommer att ges som en skenbehandling.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förbättring av depressiva symtom
Tidsram: Skillnad mellan förbehandling (baslinje) och efterbehandling (4 veckor)
|
Detta kommer att mätas som den genomsnittliga procentuella förändringen av baslinjepoäng på Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) före behandling och omedelbart efter den 4-veckors behandlingsperioden.
|
Skillnad mellan förbehandling (baslinje) och efterbehandling (4 veckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i vilotillstånd fMRI och DTI fynd
Tidsram: Skillnad mellan förbehandling (baslinje) och efterbehandling (4 veckor)
|
MRT kommer att utföras för att bedöma funktionell anslutning i vilotillstånd med hjälp av funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI).
Mer detaljerad strukturell (DTI) och funktionell (fMRI) avbildning kommer att mätas i en undergrupp av patienter.
|
Skillnad mellan förbehandling (baslinje) och efterbehandling (4 veckor)
|
|
Förändringar i NIH Toolbox kognitiva, emotionella och livskvalitetsbatterier
Tidsram: Skillnad mellan förbehandling (baslinje) och efterbehandling (4 veckor)
|
NIH Toolbox Cognitive batteri kommer att användas för att fastställa förändringar i kognitiva symtom med behandling.
Känslomässigt batteri och TBI-QoL-skalor kommer att användas för att fastställa förändringar i allmän neuropsykiatrisk symtombörda.
|
Skillnad mellan förbehandling (baslinje) och efterbehandling (4 veckor)
|
|
Förändringar i temperament och karaktär
Tidsram: Skillnad mellan förbehandling (baslinje) och efterbehandling (4 veckor)
|
Kommer att administrera 140 frågors temperament- och karaktärsinventering (TCI-R140) före och efter behandling.
|
Skillnad mellan förbehandling (baslinje) och efterbehandling (4 veckor)
|
|
Svars- och remissionsfrekvenser vid depressiva symtom
Tidsram: Skillnad mellan förbehandling (baslinje) och efterbehandling (4 veckor)
|
Andel av försökspersonerna som uppnår svar (>50 % förbättring av MADRS) och remission (slutlig MADRS-poäng <7) före behandling och omedelbart efter den 4-veckors behandlingsperioden.
|
Skillnad mellan förbehandling (baslinje) och efterbehandling (4 veckor)
|
|
Förändringar i huvudvärksfjäll
Tidsram: Skillnad mellan förbehandling (baslinje) och efterbehandling (4 veckor)
|
Genomsnittlig procentuell förbättring av HIT-6 huvudvärkpoäng
|
Skillnad mellan förbehandling (baslinje) och efterbehandling (4 veckor)
|
|
Förändringar i tinnituspoäng
Tidsram: Skillnad mellan förbehandling (baslinje) och efterbehandling (4 veckor)
|
Genomsnittlig procentuell förbättring av poängen för tinnitus svårighetsgrad och mini-tinnitus frågeformulär
|
Skillnad mellan förbehandling (baslinje) och efterbehandling (4 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Shan H Siddiqi, MD, Washington University School of Medicine
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 februari 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 november 2016
Första postat (Uppskatta)
2 december 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 mars 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 mars 2018
Senast verifierad
1 mars 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 201603051
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Avidentifierade neuroimagingdata kommer att skickas till FITBIR (Federal Interagency TBI Research)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .