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fMRT-neuronavigationiertes rTMS zur Behandlung schwerer Depressionen im Zusammenhang mit TBI

26. März 2018 aktualisiert von: Washington University School of Medicine

fMRT-neuronavigationierte repetitive transkranielle Magnetstimulation zur Behandlung schwerer Depressionen im Zusammenhang mit traumatischen Hirnverletzungen

Diese Pilotstudie zielt darauf ab, die Wirksamkeit der fMRT-gezielten repetitiven transkraniellen Magnetstimulation (rTMS) bei der Behandlung schwerer Depressionen im Zusammenhang mit traumatischer Hirnverletzung (TBI) zu untersuchen. Die Hälfte der Patienten erhält eine aktive Behandlung, während die andere eine Scheinbehandlung mit der Option auf eine anschließende offene aktive Behandlung erhält.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

rTMS ist eine von der FDA zugelassene Behandlung für schwere depressive Störungen, ihr Nutzen wurde jedoch noch nicht bei schweren Depressionen im Zusammenhang mit traumatischen Hirnverletzungen untersucht.

Dabei handelt es sich um eine prospektive, doppelblinde, randomisierte, scheinkontrollierte Crossover-Studie. Patienten in der Behandlungsgruppe erhalten 20 Sitzungen hochfrequentes rTMS über den linken dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC) und niederfrequentes rTMS über den rechten DLPFC. Der DLPFC wird als Ziel identifiziert, indem die Schätzung des Ruhezustandsnetzwerks auf individueller Subjektebene verwendet wird (Hacker et al., 2013). Patienten in der Kontrollgruppe erhalten 20 Scheinbehandlungen, die optisch nicht von einer aktiven Behandlung zu unterscheiden sind, und haben anschließend die Möglichkeit, auf eine aktive Behandlung mit dem oben genannten Protokoll umzusteigen. Eine Untergruppe von Patienten in jeder Gruppe erhält vor und nach der Behandlung eine detailliertere Diffusionsbildgebung (Diffusionstensor- und Diffusionskurtosis-Bildgebung) und Ruhezustands-fMRT-Scans, um Veränderungen in der Integrität der weißen Substanz und der funktionellen Konnektivität im Zusammenhang mit der Behandlung zu beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

15

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 18 bis 65 Jahren
  • Vorgeschichte einer traumatischen Hirnverletzung (TBI) mindestens zwei Wochen vor Studienbeginn
  • Vorliegen einer aktiven Episode einer schweren Depression gemäß den DSM-5-Kriterien, einschließlich einer Depression als Folge einer traumatischen Hirnverletzung
  • Ausgangswert von 10 oder höher auf der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
  • Scheitern mindestens einer vorherigen Antidepressivum-Studie nach der traumatischen Hirnverletzung

Ausschlusskriterien

Geschichte von:

  • Mittelschwere oder schwere Störung des Substanzgebrauchs in den letzten sechs Monaten gemäß den DSM-5-Kriterien, mit Ausnahme von Störungen des Cannabis- und Nikotinkonsums.
  • Demenz, wie vom behandelnden Neurologen definiert
  • Mittelschwere oder schwere Autismus-Spektrum-Störung
  • Bipolare Störung
  • Störungen des Schizophrenie-Spektrums

Aktuelle Beweise für:

  • Substanzbedingte Stimmungsstörung
  • Aktive psychotische Symptome
  • Depression als Folge einer allgemeinen medizinischen Erkrankung, mit Ausnahme von Schädel-Hirn-Trauma
  • Dysphorie lässt sich besser durch eine Grundpersönlichkeitsstörung als durch eine depressive Episode erklären
  • Dysphorie lässt sich besser durch eine Grundangststörung (einschließlich posttraumatischer Belastungsstörung) als durch eine schwere depressive Episode erklären
  • Aktive Suizidgedanken

Kontraindikationen für die rTMS-Behandlung:

  • Anfallsleiden
  • Deutlich erhöhtes Anfallsrisiko, wie durch die Beurteilung durch den Arzt festgestellt
  • TBI ist mit einem erhöhten Anfallsrisiko verbunden, einschließlich penetrierender Verletzungen und/oder kortikaler intraparenchymaler Blutung
  • Vorhandensein metallischer Gegenstände im Kopf
  • Vorhandensein eines implantierten Neurostimulationsgeräts im Kopf

Kontraindikationen für die MRT

  • Schwere Klaustrophobie
  • Starke Schmerzen/Krankheit, die durch das Liegen im Scanner verstärkt werden
  • Vorhandensein von nicht MRT-kompatiblen metallischen Fremdkörpern oder Implantaten
  • Gewicht über 350 Pfund
  • Die Schulterbreite überschreitet die maximal zulässige Breite für den Scanner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktives rTMS
Die Probanden erhalten an 20 aufeinanderfolgenden Wochentagen eine vollständige Kur mit 20 rTMS-Behandlungen, wie oben beschrieben.
Verfahren: Aktiv
Repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) wird auf den linken dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC) angewendet (4000 Impulse, 10 Hz, 5-sekündige Züge, 25-sekündiges Intervall zwischen den Zügen), gefolgt vom rechten DLPFC (1000 Impulse, 1 Hz). Frequenz, Einzelzug). Die DLPFC wird anhand der individuellen Resting-State-Network-Schätzung auf Subjektebene identifiziert (Hacker et al., 2013). Jede Behandlung wird innerhalb einer Stunde abgeschlossen und jeder Proband erhält an 20 aufeinanderfolgenden Wochentagen insgesamt 20 Behandlungen.
Schein-Komparator: Schein-/Crossover-rTMS
Anstatt eine aktive Behandlung zu erhalten, erhalten die Probanden eine Scheinbehandlung, die für den Patienten nicht von einer aktiven Behandlung zu unterscheiden ist. Nach Abschluss des Scheinkurses haben die Patienten die Möglichkeit, kostenlos eine offene, aktive Behandlung zu erhalten.
Verfahren: Schein
Eine Behandlung, die der aktiven rTMS ähnelt und sich auch so anfühlt, wird als Scheinbehandlung durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der depressiven Symptome
Zeitfenster: Unterschied zwischen Vorbehandlung (Ausgangswert) und Nachbehandlung (4 Wochen)
Dies wird als mittlere prozentuale Änderung der Ausgangswerte auf der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) vor der Behandlung und unmittelbar nach dem 4-wöchigen Behandlungszeitraum gemessen.
Unterschied zwischen Vorbehandlung (Ausgangswert) und Nachbehandlung (4 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der fMRT- und DTI-Befunde im Ruhezustand
Zeitfenster: Unterschied zwischen Vorbehandlung (Ausgangswert) und Nachbehandlung (4 Wochen)
Zur Beurteilung der funktionellen Konnektivität im Ruhezustand wird eine MRT-Bildgebung mittels funktioneller Magnetresonanztomographie (fMRT) durchgeführt. Detailliertere strukturelle (DTI) und funktionelle (fMRT) Bildgebung werden bei einer Untergruppe von Patienten gemessen.
Unterschied zwischen Vorbehandlung (Ausgangswert) und Nachbehandlung (4 Wochen)
Änderungen in den kognitiven, emotionalen und Lebensqualitätsbatterien der NIH Toolbox
Zeitfenster: Unterschied zwischen Vorbehandlung (Ausgangswert) und Nachbehandlung (4 Wochen)
Die NIH Toolbox Cognitive-Batterie wird verwendet, um Veränderungen der kognitiven Symptome im Zuge der Behandlung zu bestimmen. Emotionale Batterie- und TBI-QoL-Skalen werden verwendet, um Veränderungen in der allgemeinen neuropsychiatrischen Symptombelastung zu bestimmen.
Unterschied zwischen Vorbehandlung (Ausgangswert) und Nachbehandlung (4 Wochen)
Veränderungen im Temperament und Charakter
Zeitfenster: Unterschied zwischen Vorbehandlung (Ausgangswert) und Nachbehandlung (4 Wochen)
Führt vor und nach der Behandlung das 140 Fragen umfassende Temperament- und Charakterinventar (TCI-R140) durch.
Unterschied zwischen Vorbehandlung (Ausgangswert) und Nachbehandlung (4 Wochen)
Ansprech- und Remissionsraten bei depressiven Symptomen
Zeitfenster: Unterschied zwischen Vorbehandlung (Ausgangswert) und Nachbehandlung (4 Wochen)
Prozentsatz der Probanden, die vor der Behandlung und unmittelbar nach dem 4-wöchigen Behandlungszeitraum ein Ansprechen (>50 % Verbesserung des MADRS) und eine Remission (endgültiger MADRS-Wert <7) erreichten.
Unterschied zwischen Vorbehandlung (Ausgangswert) und Nachbehandlung (4 Wochen)
Veränderungen der Kopfschmerzskalen
Zeitfenster: Unterschied zwischen Vorbehandlung (Ausgangswert) und Nachbehandlung (4 Wochen)
Mittlere prozentuale Verbesserung der HIT-6-Kopfschmerzwerte
Unterschied zwischen Vorbehandlung (Ausgangswert) und Nachbehandlung (4 Wochen)
Veränderungen im Tinnitus-Score
Zeitfenster: Unterschied zwischen Vorbehandlung (Ausgangswert) und Nachbehandlung (4 Wochen)
Mittlere prozentuale Verbesserung des Tinnitus-Schweregrad-Scores und der Scores im Mini-Tinnitus-Fragebogen
Unterschied zwischen Vorbehandlung (Ausgangswert) und Nachbehandlung (4 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Shan H Siddiqi, MD, Washington University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. November 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201603051

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nicht identifizierte Neuroimaging-Daten werden an FITBIR (Federal Interagency TBI Research) übermittelt.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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