rTMS fMRI-neuronavigated pour le traitement de la dépression majeure associée au TBI
26 mars 2018 mis à jour par: Washington University School of Medicine
Stimulation magnétique transcrânienne répétitive par neuronavigation par IRMf pour le traitement de la dépression majeure associée à une lésion cérébrale traumatique
Cette étude pilote vise à étudier l'efficacité de la stimulation magnétique transcrânienne répétitive ciblée par IRMf (rTMS) dans le traitement de la dépression majeure associée à une lésion cérébrale traumatique (TBI).
La moitié des patients recevra un traitement actif, tandis que l'autre recevra un traitement simulé avec la possibilité de recevoir un traitement actif en ouvert par la suite.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La rTMS est un traitement approuvé par la FDA pour le trouble dépressif majeur, mais son utilité n'a pas encore été étudiée pour la dépression majeure associée à une lésion cérébrale traumatique.
Il s'agira d'une étude prospective croisée en double aveugle, randomisée et contrôlée par simulation. Les patients du groupe de traitement recevront 20 séances de SMTr à haute fréquence sur le cortex préfrontal dorsolatéral gauche (DLPFC) et de SMTr à basse fréquence sur le DLPFC droit. Le DLPFC sera identifié comme cible en utilisant l'estimation du réseau d'état de repos au niveau du sujet (Hacker et al, 2013). Les patients du groupe témoin recevront 20 traitements fictifs conçus pour être visiblement indiscernables du traitement actif, et auront ensuite la possibilité d'être croisés pour recevoir un traitement actif avec le protocole susmentionné. Un sous-groupe de patients dans chaque groupe recevra une imagerie de diffusion plus détaillée (imagerie du tenseur de diffusion et de l'aplatissement de diffusion) et des examens IRMf à l'état de repos avant et après le traitement afin d'évaluer les modifications de l'intégrité de la substance blanche et de la connectivité fonctionnelle associées au traitement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
15
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University School of Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adultes de 18 à 65 ans
- Antécédents de lésion cérébrale traumatique (TBI) au moins deux semaines avant le début de l'étude
- Présence d'un épisode dépressif majeur actif tel que défini par les critères du DSM-5, y compris la dépression secondaire à une lésion cérébrale traumatique
- Score de base de 10 ou plus sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS)
- Échec d'au moins un essai antérieur d'antidépresseur après la lésion cérébrale traumatique
Critère d'exclusion
L'histoire de:
- Trouble modéré ou grave lié à l'utilisation de substances au cours des six derniers mois, tel que défini par les critères du DSM-5, à l'exception des troubles liés à l'utilisation de cannabis et de nicotine.
- Démence, telle que définie par le neurologue traitant
- Trouble du spectre autistique modéré ou sévère
- Trouble bipolaire
- Troubles du spectre de la schizophrénie
Preuve actuelle de :
- Trouble de l'humeur induit par une substance
- Symptômes psychotiques actifs
- Dépression secondaire à une maladie médicale générale, à l'exception du TCC
- Dysphorie mieux expliquée par un trouble de la personnalité de base qu'un épisode dépressif majeur
- Dysphorie mieux expliquée par un trouble anxieux de base (y compris le trouble de stress post-traumatique) plutôt qu'un épisode dépressif majeur
- Idées suicidaires actives
Contre-indications au traitement rTMS :
- Trouble épileptique
- Risque de crise significativement élevé, tel que déterminé par l'évaluation du clinicien
- TBI associé à un risque élevé de convulsions, y compris une blessure pénétrante et/ou une hémorragie intraparenchymateuse corticale
- Présence d'objets métalliques dans la tête
- Présence d'un dispositif de neurostimulation implanté dans la tête
Contre-indications à l'IRM
- Claustrophobie sévère
- Douleur/maladie intense exacerbée par la position couchée dans le scanner
- Présence de corps étrangers métalliques ou d'implants non compatibles IRM
- Poids supérieur à 350 lb
- Largeur d'épaule supérieure à la largeur maximale tolérable pour le scanner
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: SMTr active
Les sujets recevront un cycle complet de 20 traitements SMTr sur 20 jours de semaine consécutifs, comme décrit ci-dessus.
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La stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) sera appliquée au cortex préfrontal dorsolatéral gauche (DLPFC) (4000 impulsions, 10 Hz, trains de 5 secondes, intervalle inter-train de 25 secondes) suivi du DLPFC droit (1000 impulsions, 1 Hz fréquence, train unique).
Le DLPFC sera identifié à l'aide d'une estimation de réseau à l'état de repos au niveau du sujet (Hacker et al, 2013).
Chaque traitement sera complété en 1 heure et chaque sujet recevra un total de 20 traitements au cours de 20 jours de semaine consécutifs.
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Comparateur factice: SMTr factice/croisée
Plutôt que de recevoir un traitement actif, les sujets recevront un traitement fictif conçu pour être impossible à distinguer du traitement actif pour le patient.
Après avoir terminé le cours fictif, les patients auront la possibilité de recevoir un traitement actif en ouvert sans frais.
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Un traitement qui ressemble et se sent similaire à la SMTr active sera administré comme un traitement fictif.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amélioration des symptômes dépressifs
Délai: Différence entre le pré-traitement (ligne de base) et le post-traitement (4 semaines)
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Cela sera mesuré comme le changement moyen en pourcentage des scores de base sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS) avant le traitement et immédiatement après la période de traitement de 4 semaines.
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Différence entre le pré-traitement (ligne de base) et le post-traitement (4 semaines)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans les résultats de l'IRMf et du DTI à l'état de repos
Délai: Différence entre le pré-traitement (ligne de base) et le post-traitement (4 semaines)
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L'imagerie IRM sera réalisée pour évaluer la connectivité fonctionnelle à l'état de repos à l'aide de l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf).
Une imagerie structurelle (DTI) et fonctionnelle (IRMf) plus détaillée sera mesurée dans un sous-groupe de patients.
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Différence entre le pré-traitement (ligne de base) et le post-traitement (4 semaines)
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Changements dans les batteries cognitives, émotionnelles et de qualité de vie de la boîte à outils NIH
Délai: Différence entre le pré-traitement (ligne de base) et le post-traitement (4 semaines)
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La batterie cognitive de la boîte à outils NIH sera utilisée pour déterminer l'évolution des symptômes cognitifs avec le traitement.
La batterie émotionnelle et les échelles TBI-QoL seront utilisées pour déterminer l'évolution du fardeau général des symptômes neuropsychiatriques.
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Différence entre le pré-traitement (ligne de base) et le post-traitement (4 semaines)
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Changements de tempérament et de caractère
Délai: Différence entre le pré-traitement (ligne de base) et le post-traitement (4 semaines)
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Administrera l'inventaire de tempérament et de caractère de 140 questions (TCI-R140) avant et après le traitement.
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Différence entre le pré-traitement (ligne de base) et le post-traitement (4 semaines)
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Taux de réponse et de rémission des symptômes dépressifs
Délai: Différence entre le pré-traitement (ligne de base) et le post-traitement (4 semaines)
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Pourcentage de sujets obtenant une réponse (> 50 % d'amélioration du MADRS) et une rémission (score MADRS final < 7) avant le traitement et immédiatement après la période de traitement de 4 semaines.
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Différence entre le pré-traitement (ligne de base) et le post-traitement (4 semaines)
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Changements dans les échelles de maux de tête
Délai: Différence entre le pré-traitement (ligne de base) et le post-traitement (4 semaines)
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Amélioration moyenne en pourcentage des scores de céphalée HIT-6
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Différence entre le pré-traitement (ligne de base) et le post-traitement (4 semaines)
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Modifications du score des acouphènes
Délai: Différence entre le pré-traitement (ligne de base) et le post-traitement (4 semaines)
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Amélioration moyenne en pourcentage du score de gravité des acouphènes et des scores du mini-questionnaire sur les acouphènes
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Différence entre le pré-traitement (ligne de base) et le post-traitement (4 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shan H Siddiqi, MD, Washington University School of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 février 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 novembre 2016
Première publication (Estimation)
2 décembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 mars 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 mars 2018
Dernière vérification
1 mars 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 201603051
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données de neuroimagerie anonymisées seront soumises au FITBIR (Federal Interagency TBI Research)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .