fMRI-neuronavigeerd rTMS voor de behandeling van ernstige depressie geassocieerd met TBI
26 maart 2018 bijgewerkt door: Washington University School of Medicine
fMRI-neuronavigeerd repetitieve transcraniële magnetische stimulatie voor de behandeling van ernstige depressie geassocieerd met traumatisch hersenletsel
Deze pilotstudie heeft tot doel de werkzaamheid te onderzoeken van fMRI-gerichte repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) bij de behandeling van ernstige depressie geassocieerd met traumatisch hersenletsel (TBI).
De helft van de patiënten krijgt een actieve behandeling, de andere krijgt een schijnbehandeling met de mogelijkheid om daarna open-label actieve behandeling te krijgen.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
rTMS is een door de FDA goedgekeurde behandeling voor depressieve stoornis, maar het nut ervan is nog niet onderzocht voor ernstige depressie geassocieerd met traumatisch hersenletsel.
Dit wordt een prospectieve dubbelblinde, gerandomiseerde, sham-gecontroleerde cross-over studie. Patiënten in de behandelgroep krijgen 20 sessies hoogfrequente rTMS over de linker dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC) en laagfrequente rTMS over de rechter DLPFC. De DLPFC zal worden geïdentificeerd als doelwit door gebruik te maken van individuele schatting van het rusttoestandnetwerk op onderwerpniveau (Hacker et al, 2013). Patiënten in de controlegroep krijgen 20 schijnbehandelingen die zijn ontworpen om zichtbaar niet te onderscheiden te zijn van actieve behandeling, en hebben vervolgens de mogelijkheid om over te stappen naar actieve behandeling met het bovengenoemde protocol. Een subgroep van patiënten in elke groep krijgt voor en na de behandeling meer gedetailleerde diffusiebeeldvorming (diffusietensor en diffusie kurtosisbeeldvorming) en fMRI-scans in rusttoestand om te beoordelen op veranderingen in de integriteit van de witte stof en functionele connectiviteit die verband houden met de behandeling.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
15
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 18 tot 65 jaar
- Geschiedenis van traumatisch hersenletsel (TBI) ten minste twee weken voorafgaand aan de start van de studie
- Aanwezigheid van een actieve depressieve episode zoals gedefinieerd door DSM-5-criteria, inclusief depressie secundair aan traumatisch hersenletsel
- Basislijnscore van 10 of hoger op de Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
- Falen van ten minste één eerdere antidepressiva-proef na het traumatische hersenletsel
Uitsluitingscriteria
Geschiedenis van:
- Matige of ernstige stoornis in het gebruik van middelen in de afgelopen zes maanden zoals gedefinieerd door de DSM-5-criteria, met uitzondering van stoornissen in het gebruik van cannabis en nicotine.
- Dementie, zoals gedefinieerd door behandelend neuroloog
- Matige of ernstige autismespectrumstoornis
- Bipolaire stoornis
- Schizofreniespectrumstoornissen
Actueel bewijs van:
- Door middelen veroorzaakte stemmingsstoornis
- Actieve psychotische symptomen
- Depressie secundair aan een algemene medische aandoening, met uitzondering van TBI
- Dysforie kan beter worden verklaard door een persoonlijkheidsstoornis bij aanvang dan door een depressieve episode
- Dysforie kan beter worden verklaard door een angststoornis bij aanvang (inclusief posttraumatische stressstoornis) dan door een depressieve episode
- Actieve zelfmoordgedachten
Contra-indicaties voor rTMS-behandeling:
- Beroerte aandoening
- Aanzienlijk verhoogd risico op aanvallen, zoals bepaald door beoordeling door een arts
- TBI geassocieerd met verhoogd risico op aanvallen, waaronder penetrerend letsel en/of corticale intraparenchymale bloeding
- Aanwezigheid van metalen voorwerpen in het hoofd
- Aanwezigheid van een geïmplanteerd neurostimulatieapparaat in het hoofd
Contra-indicaties voor MRI
- Ernstige claustrofobie
- Ernstige pijn/ziekte verergerd door buikligging in de scanner
- Aanwezigheid van niet-MRI-compatibele metalen vreemde voorwerpen of implantaten
- Gewicht van meer dan 350 lbs
- Schouderbreedte groter dan maximaal toelaatbare breedte voor scanner
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Actieve rTMS
Proefpersonen krijgen een volledige kuur van 20 rTMS-behandelingen gedurende 20 opeenvolgende weekdagen zoals hierboven beschreven.
|
Repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) zal worden toegepast op de linker dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC) (4000 pulsen, 10 Hz, treinen van 5 seconden, interval tussen treinen van 25 seconden) gevolgd door de rechter DLPFC (1000 pulsen, 1 Hz frequentie, enkele trein).
De DLPFC zal worden geïdentificeerd met behulp van een individuele schatting van het rusttoestandnetwerk op onderwerpniveau (Hacker et al, 2013).
Elke behandeling wordt in de loop van 1 uur voltooid en elke proefpersoon krijgt in totaal 20 behandelingen in de loop van 20 opeenvolgende weekdagen.
|
|
Sham-vergelijker: Sham/cross-over rTMS
In plaats van een actieve behandeling te krijgen, zullen proefpersonen een schijnbehandeling krijgen die is ontworpen om niet te onderscheiden te zijn van actieve behandeling voor de patiënt.
Na voltooiing van de schijncursus hebben patiënten de mogelijkheid om gratis open-label actieve behandeling te krijgen.
|
Een behandeling die lijkt op en aanvoelt als actieve rTMS, wordt toegediend als een schijnbehandeling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van depressieve symptomen
Tijdsspanne: Verschil tussen voorbehandeling (baseline) en nabehandeling (4 weken)
|
Dit wordt gemeten als de gemiddelde procentuele verandering in basisscores op de Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) vóór de behandeling en onmiddellijk na de behandelingsperiode van 4 weken.
|
Verschil tussen voorbehandeling (baseline) en nabehandeling (4 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in fMRI- en DTI-bevindingen in rusttoestand
Tijdsspanne: Verschil tussen voorbehandeling (baseline) en nabehandeling (4 weken)
|
MRI-beeldvorming zal worden uitgevoerd om de functionele connectiviteit in rusttoestand te beoordelen met behulp van functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI).
Meer gedetailleerde structurele (DTI) en functionele (fMRI) beeldvorming zal worden gemeten in een subgroep van patiënten.
|
Verschil tussen voorbehandeling (baseline) en nabehandeling (4 weken)
|
|
Veranderingen in NIH Toolbox Cognitive, Emotional en Quality of Life-batterijen
Tijdsspanne: Verschil tussen voorbehandeling (baseline) en nabehandeling (4 weken)
|
De NIH Toolbox Cognitieve batterij zal worden gebruikt om verandering in cognitieve symptomen tijdens de behandeling vast te stellen.
Emotionele batterij en TBI-QoL-schalen zullen worden gebruikt om verandering in de algemene neuropsychiatrische symptoomlast te bepalen.
|
Verschil tussen voorbehandeling (baseline) en nabehandeling (4 weken)
|
|
Veranderingen in temperament en karakter
Tijdsspanne: Verschil tussen voorbehandeling (baseline) en nabehandeling (4 weken)
|
Beheert de 140 vragen tellende Temperament and Character Inventory (TCI-R140) voor en na de behandeling.
|
Verschil tussen voorbehandeling (baseline) en nabehandeling (4 weken)
|
|
Respons- en remissiepercentages bij depressieve symptomen
Tijdsspanne: Verschil tussen voorbehandeling (baseline) en nabehandeling (4 weken)
|
Percentage proefpersonen dat vóór de behandeling en onmiddellijk na de behandelingsperiode van 4 weken een respons (>50% verbetering in MADRS) en remissie (definitieve MADRS-score <7) bereikte.
|
Verschil tussen voorbehandeling (baseline) en nabehandeling (4 weken)
|
|
Veranderingen in hoofdpijnschalen
Tijdsspanne: Verschil tussen voorbehandeling (baseline) en nabehandeling (4 weken)
|
Gemiddelde procentuele verbetering in HIT-6-hoofdpijnscores
|
Verschil tussen voorbehandeling (baseline) en nabehandeling (4 weken)
|
|
Veranderingen in tinnitusscore
Tijdsspanne: Verschil tussen voorbehandeling (baseline) en nabehandeling (4 weken)
|
Gemiddelde procentuele verbetering van de tinnitus-ernstscore en mini-Tinnitus-vragenlijstscores
|
Verschil tussen voorbehandeling (baseline) en nabehandeling (4 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shan H Siddiqi, MD, Washington University School of Medicine
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 februari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 november 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
2 december 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 maart 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 maart 2018
Laatst geverifieerd
1 maart 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 201603051
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde neuroimaging-gegevens zullen worden ingediend bij FITBIR (Federal Interagency TBI Research)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .