fMRI-neuronavigated rTMS 治疗与 TBI 相关的严重抑郁症
2018年3月26日 更新者：Washington University School of Medicine
fMRI-neuronavigated 重复经颅磁刺激治疗与创伤性脑损伤相关的严重抑郁症
这项试点研究旨在调查 fMRI 靶向重复经颅磁刺激 (rTMS) 在治疗与创伤性脑损伤 (TBI) 相关的重度抑郁症中的疗效。
一半的患者将接受积极治疗，而另一半将接受假治疗，之后可以选择接受开放标签的积极治疗。
研究概览
详细说明
rTMS 是 FDA 批准的重度抑郁症治疗方法，但尚未研究其用于治疗与创伤性脑损伤相关的重度抑郁症的效用。
这将是一项前瞻性双盲随机假对照交叉研究。 治疗组的患者将在左侧背外侧前额叶皮层 (DLPFC) 接受 20 次高频 rTMS，在右侧 DLPFC 接受低频 rTMS。 DLPFC 将通过使用个体主题级静息状态网络估计被识别为目标 (Hacker et al, 2013)。 对照组患者将接受 20 次假治疗，这些假治疗与积极治疗在视觉上无法区分，随后可以选择交叉接受上述方案的积极治疗。 每组中的一部分患者将在治疗前后接受更详细的扩散成像（扩散张量和扩散峰度成像）和静息态 fMRI 扫描，以评估与治疗相关的白质完整性和功能连接的变化。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
15
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University School of Medicine
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 至 65 岁的成年人
- 研究开始前至少两周有创伤性脑损伤 (TBI) 史
- 存在 DSM-5 标准定义的活动性重度抑郁发作，包括继发于创伤性脑损伤的抑郁症
- 蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 的基线得分为 10 分或更高
- 创伤性脑损伤后至少一项先前的抗抑郁试验失败
排除标准
的历史：
- 根据 DSM-5 标准定义，过去六个月中有中度或重度物质使用障碍，但大麻和尼古丁使用障碍除外。
- 痴呆症，由治疗神经科医生定义
- 中度或重度自闭症谱系障碍
- 躁郁症
- 精神分裂症谱系障碍
目前的证据：
- 物质诱发的情绪障碍
- 活跃的精神病症状
- 继发于一般躯体疾病的抑郁症，TBI 除外
- 基线人格障碍比重度抑郁发作更能解释烦躁不安
- 用基线焦虑障碍（包括创伤后应激障碍）而不是重度抑郁发作更好地解释烦躁不安
- 积极的自杀意念
rTMS 治疗的禁忌症：
- 癫痫症
- 由临床医生评估确定的癫痫发作风险显着升高
- TBI 与癫痫发作风险升高相关，包括穿透性损伤和/或皮质脑实质内出血
- 头部内存在金属物体
- 头部植入神经刺激装置
MRI 的禁忌症
- 严重的幽闭恐惧症
- 俯卧在扫描仪中会加剧严重的疼痛/疾病
- 存在与 MRI 不兼容的金属异物或植入物
- 重量超过 350 磅
- 肩宽超过扫描仪的最大容许宽度
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：主动 rTMS
如上所述，受试者将在连续 20 个工作日内接受 20 次 rTMS 治疗的完整疗程。
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重复经颅磁刺激 (rTMS) 将应用于左侧背外侧前额叶皮层 (DLPFC)（4000 个脉冲，10 赫兹，5 秒序列，25 秒序列间间隔），然后是右侧 DLPFC（1000 脉冲，1 赫兹频率，单次列车）。
DLPFC 将使用个体主体级静息状态网络估计来识别（Hacker 等人，2013 年）。
每次治疗将在 1 小时内完成，每个受试者将在连续 20 个工作日的过程中接受总共 20 次治疗。
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假比较器：假/交叉 rTMS
受试者将接受假治疗，而不是接受主动治疗，这些假治疗旨在使患者无法与主动治疗区分开来。
完成假课程后，患者可以选择免费接受开放标签的积极治疗。
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外观和感觉类似于主动 rTMS 的治疗将作为假治疗进行。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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改善抑郁症状
大体时间：治疗前（基线）和治疗后（4 周）之间的差异
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这将测量为治疗前和 4 周治疗期后的蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 基线分数的平均百分比变化。
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治疗前（基线）和治疗后（4 周）之间的差异
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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静息态 fMRI 和 DTI 结果的变化
大体时间：治疗前（基线）和治疗后（4 周）之间的差异
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将使用功能磁共振成像 (fMRI) 进行 MRI 成像以评估静息状态功能连接。
将在一组患者中测量更详细的结构 (DTI) 和功能 (fMRI) 成像。
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治疗前（基线）和治疗后（4 周）之间的差异
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NIH Toolbox 认知、情感和生活质量电池的变化
大体时间：治疗前（基线）和治疗后（4 周）之间的差异
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NIH 工具箱认知电池将用于确定治疗后认知症状的变化。
情绪电池和 TBI-QoL 量表将用于确定一般神经精神症状负担的变化。
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治疗前（基线）和治疗后（4 周）之间的差异
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气质和性格的变化
大体时间：治疗前（基线）和治疗后（4 周）之间的差异
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将在治疗前后进行 140 个问题的气质和性格量表 (TCI-R140)。
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治疗前（基线）和治疗后（4 周）之间的差异
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抑郁症状的反应和缓解率
大体时间：治疗前（基线）和治疗后（4 周）之间的差异
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在治疗前和 4 周治疗期后立即达到反应（MADRS 改善 >50%）和缓解（最终 MADRS 评分 <7）的受试者百分比。
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治疗前（基线）和治疗后（4 周）之间的差异
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头痛量表的变化
大体时间：治疗前（基线）和治疗后（4 周）之间的差异
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HIT-6 头痛评分的平均改善百分比
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治疗前（基线）和治疗后（4 周）之间的差异
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耳鸣评分的变化
大体时间：治疗前（基线）和治疗后（4 周）之间的差异
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耳鸣严重程度评分和迷你耳鸣问卷评分的平均改善百分比
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治疗前（基线）和治疗后（4 周）之间的差异
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Shan H Siddiqi, MD、Washington University School of Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年8月1日
初级完成 (实际的)
2017年8月1日
研究完成 (实际的)
2017年8月1日
研究注册日期
首次提交
2016年2月25日
首先提交符合 QC 标准的
2016年11月29日
首次发布 (估计)
2016年12月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年3月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年3月26日
最后验证
2018年3月1日
更多信息
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