Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

fMRI-neuronavigated rTMS w leczeniu dużej depresji związanej z TBI

26 marca 2018 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine

Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna sterowana fMRI w leczeniu dużej depresji związanej z urazowym uszkodzeniem mózgu

To badanie pilotażowe ma na celu zbadanie skuteczności ukierunkowanej na fMRI powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS) w leczeniu dużej depresji związanej z urazowym uszkodzeniem mózgu (TBI). Połowa pacjentów otrzyma aktywne leczenie, podczas gdy druga grupa zostanie poddana leczeniu pozorowanemu z możliwością późniejszego zastosowania aktywnego leczenia otwartego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

rTMS jest zatwierdzonym przez FDA lekiem na duże zaburzenie depresyjne, ale jego przydatność nie została jeszcze zbadana w przypadku dużej depresji związanej z urazowym uszkodzeniem mózgu.

Będzie to prospektywne, podwójnie ślepe, randomizowane, pozorowane badanie krzyżowe. Pacjenci w grupie leczonej otrzymają 20 sesji rTMS o wysokiej częstotliwości nad lewą grzbietowo-boczną korą przedczołową (DLPFC) i rTMS o niskiej częstotliwości nad prawym DLPFC. DLPFC zostanie zidentyfikowany jako cel za pomocą indywidualnej oceny sieci stanu spoczynku na poziomie podmiotu (Hacker i in., 2013). Pacjenci z grupy kontrolnej otrzymają 20 zabiegów pozorowanych, zaprojektowanych tak, aby były wyraźnie nie do odróżnienia od leczenia aktywnego, a następnie będą mieli możliwość przejścia na aktywne leczenie zgodnie z wyżej wymienionym protokołem. Podgrupa pacjentów w każdej grupie otrzyma bardziej szczegółowe obrazowanie dyfuzyjne (obrazowanie tensora dyfuzji i kurtozy dyfuzji) oraz skany fMRI stanu spoczynku przed i po leczeniu w celu oceny zmian w integralności istoty białej i łączności funkcjonalnej związanych z leczeniem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

15

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli w wieku od 18 do 65 lat
  • Historia urazowego uszkodzenia mózgu (TBI) co najmniej dwa tygodnie przed rozpoczęciem badania
  • Obecność aktywnego epizodu dużej depresji zgodnie z kryteriami DSM-5, w tym depresji wtórnej do urazowego uszkodzenia mózgu
  • Wyjściowy wynik 10 lub wyższy w skali oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS)
  • Niepowodzenie co najmniej jednego wcześniejszego badania leku przeciwdepresyjnego po urazowym uszkodzeniu mózgu

Kryteria wyłączenia

Historia:

  • Umiarkowane lub ciężkie zaburzenie związane z używaniem substancji psychoaktywnych w ciągu ostatnich sześciu miesięcy, zgodnie z kryteriami DSM-5, z wyjątkiem zaburzeń związanych z używaniem konopi indyjskich i nikotyny.
  • Demencja, zgodnie z definicją leczącego neurologa
  • Umiarkowane lub ciężkie zaburzenie ze spektrum autyzmu
  • Zaburzenie afektywne dwubiegunowe
  • Zaburzenia ze spektrum schizofrenii

Aktualne dowody:

  • Zaburzenia nastroju wywołane substancjami
  • Aktywne objawy psychotyczne
  • Depresja wtórna do ogólnej choroby medycznej, z wyjątkiem TBI
  • Dysforię lepiej wytłumaczyć podstawowym zaburzeniem osobowości niż epizodem dużej depresji
  • Dysforię lepiej wytłumaczyć podstawowym zaburzeniem lękowym (w tym zespołem stresu pourazowego) niż epizodem dużej depresji
  • Aktywne myśli samobójcze

Przeciwwskazania do zabiegu rTMS:

  • Zaburzenie napadowe
  • Znacząco podwyższone ryzyko napadu padaczkowego, określone na podstawie oceny lekarza
  • TBI związane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia drgawek, w tym urazem penetrującym i/lub śródmiąższowym krwotokiem korowym
  • Obecność metalowych przedmiotów w głowie
  • Obecność wszczepionego urządzenia do neurostymulacji w obrębie głowy

Przeciwwskazania do MRI

  • Ciężka klaustrofobia
  • Silny ból/choroba nasilająca się podczas leżenia na brzuchu w skanerze
  • Obecność metalowych ciał obcych lub implantów niekompatybilnych z MRI
  • Waga powyżej 350 funtów
  • Szerokość ramion przekracza maksymalną dopuszczalną szerokość dla skanera

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywny rTMS
Pacjenci otrzymają pełny cykl 20 zabiegów rTMS w ciągu 20 kolejnych dni tygodnia, jak opisano powyżej.
Procedura: Aktywny
Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) zostanie zastosowana do lewej grzbietowo-bocznej kory przedczołowej (DLPFC) (4000 impulsów, 10 Hz, 5-sekundowe pociągi, 25-sekundowy odstęp między pociągami), a następnie prawy DLPFC (1000 impulsów, 1 Hz częstotliwość, pojedynczy pociąg). DLPFC zostanie zidentyfikowany za pomocą indywidualnej oceny sieci stanu spoczynku na poziomie podmiotu (Hacker i in., 2013). Każdy zabieg zostanie zakończony w ciągu 1 godziny, a każdy pacjent otrzyma łącznie 20 zabiegów w ciągu 20 kolejnych dni tygodnia.
Pozorny komparator: Pozorowany/crossover rTMS
Zamiast otrzymywać aktywne leczenie, pacjenci otrzymają leczenie pozorowane zaprojektowane tak, aby było nie do odróżnienia od aktywnego leczenia dla pacjenta. Po ukończeniu kursu pozorowanego pacjenci będą mieli możliwość bezpłatnego, otwartego, aktywnego leczenia.
Procedura: Pozorny
Leczenie, które wygląda i jest podobne do aktywnego rTMS, będzie stosowane jako leczenie pozorowane.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa objawów depresyjnych
Ramy czasowe: Różnica między leczeniem przed (wyjściowym) i po leczeniu (4 tygodnie)
Zostanie to zmierzone jako średnia procentowa zmiana w wyjściowych wynikach w Skali Oceny Depresji Montgomery-Asberg (MADRS) przed leczeniem i bezpośrednio po 4-tygodniowym okresie leczenia.
Różnica między leczeniem przed (wyjściowym) i po leczeniu (4 tygodnie)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w wynikach fMRI i DTI w stanie spoczynku
Ramy czasowe: Różnica między leczeniem przed (wyjściowym) i po leczeniu (4 tygodnie)
Obrazowanie MRI zostanie przeprowadzone w celu oceny funkcjonalnej łączności w stanie spoczynku za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI). Bardziej szczegółowe obrazowanie strukturalne (DTI) i funkcjonalne (fMRI) zostanie zmierzone w podgrupie pacjentów.
Różnica między leczeniem przed (wyjściowym) i po leczeniu (4 tygodnie)
Zmiany w bateriach poznawczych, emocjonalnych i jakości życia NIH Toolbox
Ramy czasowe: Różnica między leczeniem przed (wyjściowym) i po leczeniu (4 tygodnie)
Bateria NIH Toolbox Cognitive zostanie wykorzystana do określenia zmian w objawach poznawczych podczas leczenia. Bateria emocjonalna i skale TBI-QoL zostaną wykorzystane do określenia zmian w ogólnym obciążeniu objawami neuropsychiatrycznymi.
Różnica między leczeniem przed (wyjściowym) i po leczeniu (4 tygodnie)
Zmiany temperamentu i charakteru
Ramy czasowe: Różnica między leczeniem przed (wyjściowym) i po leczeniu (4 tygodnie)
Przeprowadzi Inwentarz Temperamentu i Charakteru składający się ze 140 pytań (TCI-R140) przed i po leczeniu.
Różnica między leczeniem przed (wyjściowym) i po leczeniu (4 tygodnie)
Wskaźniki odpowiedzi i remisji w objawach depresyjnych
Ramy czasowe: Różnica między leczeniem przed (wyjściowym) i po leczeniu (4 tygodnie)
Odsetek pacjentów, którzy uzyskali odpowiedź (>50% poprawy w skali MADRS) i remisję (końcowy wynik w skali MADRS <7) przed leczeniem i bezpośrednio po 4-tygodniowym okresie leczenia.
Różnica między leczeniem przed (wyjściowym) i po leczeniu (4 tygodnie)
Zmiany w skalach bólu głowy
Ramy czasowe: Różnica między leczeniem przed (wyjściowym) i po leczeniu (4 tygodnie)
Średnia procentowa poprawa w wynikach bólu głowy HIT-6
Różnica między leczeniem przed (wyjściowym) i po leczeniu (4 tygodnie)
Zmiany w ocenie szumów usznych
Ramy czasowe: Różnica między leczeniem przed (wyjściowym) i po leczeniu (4 tygodnie)
Średnia procentowa poprawa w ocenie nasilenia szumów usznych i wynikach kwestionariusza mini-Tinnitus Questionnaire
Różnica między leczeniem przed (wyjściowym) i po leczeniu (4 tygodnie)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Shan H Siddiqi, MD, Washington University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 listopada 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201603051

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Pozbawione możliwości identyfikacji dane z neuroobrazowania zostaną przesłane do FITBIR (Federal Interagency TBI Research)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj