fMRI-neuronavigoitu rTMS TBI:hen liittyvän vakavan masennuksen hoitoon
maanantai 26. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Washington University School of Medicine
fMRI-neuronavigoitu toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio traumaattiseen aivovaurioon liittyvän vakavan masennuksen hoitoon
Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on tutkia fMRI-kohdistetun toistuvan transkraniaalisen magneettistimulaation (rTMS) tehokkuutta traumaattiseen aivovaurioon (TBI) liittyvän vakavan masennuksen hoidossa.
Puolet potilaista saa aktiivista hoitoa, kun taas toinen saa valehoitoa, jonka jälkeen on mahdollisuus avoimeen aktiivihoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
rTMS on FDA:n hyväksymä vakavan masennushäiriön hoito, mutta sen käyttökelpoisuutta ei ole vielä tutkittu traumaattiseen aivovammaan liittyvään vakavaan masennukseen.
Tämä on mahdollinen kaksoissokkoutettu satunnaistettu valekontrolloitu crossover-tutkimus. Hoitoryhmän potilaat saavat 20 korkeataajuista rTMS-istuntoa vasemman dorsolateraalisen prefrontaalin aivokuoren (DLPFC) yli ja matalataajuista rTMS-hoitoa oikean DLPFC:n yli. DLPFC tunnistetaan kohteeksi käyttämällä yksittäisen subjektitason lepotilan verkon estimointia (Hacker et al, 2013). Kontrolliryhmän potilaat saavat 20 valehoitoa, jotka on suunniteltu siten, että niitä ei voi selvästi erottaa aktiivisesta hoidosta, ja heillä on myöhemmin mahdollisuus siirtyä aktiiviseen hoitoon edellä mainitun protokollan mukaisesti. Potilaiden alaryhmä kussakin ryhmässä saa yksityiskohtaisempaa diffuusiokuvausta (diffuusiotensori- ja diffuusiokurtoosikuvaus) ja lepotilan fMRI-skannauksia ennen hoitoa ja sen jälkeen, jotta voidaan arvioida hoitoon liittyviä muutoksia valkoisen aineen eheydessä ja toiminnallisessa kytkennässä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
15
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset 18-65 vuotiaat
- Aiempi traumaattinen aivovaurio (TBI) vähintään kaksi viikkoa ennen tutkimuksen aloittamista
- Aktiivinen vakava masennusjakso DSM-5-kriteerien mukaisesti, mukaan lukien traumaattisen aivovamman aiheuttama masennus
- Peruspistemäärä 10 tai enemmän Montgomery-Asbergin masennuksen luokitusasteikolla (MADRS)
- Vähintään yhden aiemman masennuslääketutkimuksen epäonnistuminen traumaattisen aivovamman jälkeen
Poissulkemiskriteerit
Historia:
- Keskivaikea tai vakava päihteiden käyttöhäiriö viimeisen kuuden kuukauden aikana DSM-5-kriteerien mukaisesti, lukuun ottamatta kannabiksen ja nikotiinin käytön häiriöitä.
- Dementia, kuten hoitava neurologi määrittelee
- Keskivaikea tai vaikea autismikirjon häiriö
- Kaksisuuntainen mielialahäiriö
- Skitsofreniaspektrin häiriöt
Nykyiset todisteet:
- Aineiden aiheuttama mielialahäiriö
- Aktiiviset psykoottiset oireet
- Yleisestä sairaudesta johtuva sekundaarinen masennus TBI:tä lukuun ottamatta
- Dysforia selittyy paremmin perustason persoonallisuushäiriöllä kuin vakavalla masennusjaksolla
- Dysforia selittyy paremmin lähtötilanteen ahdistuneisuushäiriöllä (mukaan lukien posttraumaattinen stressihäiriö) kuin vakavalla masennusjaksolla
- Aktiiviset itsemurha-ajatukset
Vasta-aiheet rTMS-hoidolle:
- Kouristuksellinen sairaus
- Merkittävästi kohonnut kohtausriski kliinikon arvioiden mukaan
- TBI, johon liittyy kohonnut kohtausriski, mukaan lukien tunkeutuva vamma ja/tai kortikaalinen intraparenkymaalinen verenvuoto
- Päässä olevien metalliesineiden esiintyminen
- Päähän istutetun neurostimulaatiolaitteen läsnäolo
MRI:n vasta-aiheet
- Vaikea klaustrofobia
- Vaikea kipu/sairaus, jota pahentaa makuuasennossa skannerissa
- Ei-MRI-yhteensopivia metallisia vieraita kappaleita tai implantteja
- Paino yli 350 kg
- Hartioiden leveys ylittää skannerin suurimman sallitun leveyden
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen rTMS
Koehenkilöt saavat täyden 20 rTMS-hoidon kurssin 20 peräkkäisenä arkipäivänä yllä kuvatulla tavalla.
|
Toistuvaa transkraniaalista magneettistimulaatiota (rTMS) sovelletaan vasempaan dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen (DLPFC) (4000 pulssia, 10 Hz, 5 sekuntia, 25 sekunnin harjoitusten välinen aika), jota seuraa oikea DLPFC (1000 pulssia, 1 Hz). taajuus, yksi juna).
DLPFC tunnistetaan käyttämällä yksittäistä subjektitason lepotilan verkkoarviointia (Hacker et al, 2013).
Jokainen hoito suoritetaan 1 tunnin aikana, ja jokainen kohde saa yhteensä 20 hoitoa 20 peräkkäisen arkipäivän aikana.
|
|
Huijausvertailija: Huijaus/crossover rTMS
Sen sijaan, että he saisivat aktiivista hoitoa, kohteet saavat valehoitoa, joka on suunniteltu siten, että potilas ei voi erottaa aktiivisesta hoidosta.
Valekurssin päätyttyä potilailla on mahdollisuus saada avointa aktiivista hoitoa maksutta.
|
Hoito, joka näyttää ja tuntuu samanlaiselta kuin aktiivinen rTMS, annetaan valehoitona.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennusoireiden paraneminen
Aikaikkuna: Ero esihoidon (perustilan) ja jälkihoidon (4 viikkoa) välillä
|
Tämä mitataan peruspisteiden keskimääräisenä prosentuaalisena muutoksena Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) -asteikolla ennen hoitoa ja välittömästi 4 viikon hoitojakson jälkeen.
|
Ero esihoidon (perustilan) ja jälkihoidon (4 viikkoa) välillä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset lepotilan fMRI- ja DTI-löydöksissä
Aikaikkuna: Ero esihoidon (perustilan) ja jälkihoidon (4 viikkoa) välillä
|
Magneettikuvaus tehdään lepotilan toiminnallisen liitettävyyden arvioimiseksi käyttämällä toiminnallista magneettikuvausta (fMRI).
Yksityiskohtaisempi rakenteellinen (DTI) ja toiminnallinen (fMRI) kuvantaminen mitataan potilasalaryhmässä.
|
Ero esihoidon (perustilan) ja jälkihoidon (4 viikkoa) välillä
|
|
Muutokset NIH Toolboxin kognitiivisissa, tunne- ja elämänlaatuakuissa
Aikaikkuna: Ero esihoidon (perustilan) ja jälkihoidon (4 viikkoa) välillä
|
NIH Toolbox Cognitive -paristoa käytetään kognitiivisten oireiden muutoksen määrittämiseen hoidon aikana.
Emotionaalista paristoa ja TBI-QoL-asteikkoja käytetään yleisen neuropsykiatrisen oiretaakan muutoksen määrittämiseen.
|
Ero esihoidon (perustilan) ja jälkihoidon (4 viikkoa) välillä
|
|
Muutoksia temperamentissa ja luonteessa
Aikaikkuna: Ero esihoidon (perustilan) ja jälkihoidon (4 viikkoa) välillä
|
Hallitsee 140 kysymyksen temperamentti- ja luonneluetteloa (TCI-R140) ennen ja jälkeen hoidon.
|
Ero esihoidon (perustilan) ja jälkihoidon (4 viikkoa) välillä
|
|
Vaste- ja remissioaste masennusoireissa
Aikaikkuna: Ero esihoidon (perustilan) ja jälkihoidon (4 viikkoa) välillä
|
Prosenttiosuus potilaista, jotka saavuttivat vasteen (>50 % MADRS:n paraneminen) ja remission (lopullinen MADRS-pistemäärä < 7) ennen hoitoa ja välittömästi 4 viikon hoitojakson jälkeen.
|
Ero esihoidon (perustilan) ja jälkihoidon (4 viikkoa) välillä
|
|
Muutokset päänsäryn asteikoissa
Aikaikkuna: Ero esihoidon (perustilan) ja jälkihoidon (4 viikkoa) välillä
|
Keskimääräinen prosentuaalinen parannus HIT-6-päänsärkypisteissä
|
Ero esihoidon (perustilan) ja jälkihoidon (4 viikkoa) välillä
|
|
Muutokset tinnituspisteissä
Aikaikkuna: Ero esihoidon (perustilan) ja jälkihoidon (4 viikkoa) välillä
|
Keskimääräinen prosentuaalinen parannus tinnituksen vakavuuspisteissä ja mini-Tinnitus Questionnaire -pisteissä
|
Ero esihoidon (perustilan) ja jälkihoidon (4 viikkoa) välillä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Shan H Siddiqi, MD, Washington University School of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. elokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. elokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. elokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 25. helmikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. marraskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 2. joulukuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 29. maaliskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. maaliskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201603051
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tunnistamattomat neuroimaging-tiedot toimitetaan FITBIR:lle (Federal Interagency TBI Research)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .