fMRI-neuronavigert rTMS for behandling av alvorlig depresjon assosiert med TBI
26. mars 2018 oppdatert av: Washington University School of Medicine
fMRI-neuronavigert repeterende transkraniell magnetisk stimulering for behandling av alvorlig depresjon assosiert med traumatisk hjerneskade
Denne pilotstudien tar sikte på å undersøke effekten av fMRI-målrettet repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) i behandling av alvorlig depresjon assosiert med traumatisk hjerneskade (TBI).
Halvparten av pasientene vil få aktiv behandling, mens den andre vil få en falsk behandling med mulighet for åpen aktiv behandling i etterkant.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
rTMS er en FDA-godkjent behandling for alvorlig depressiv lidelse, men dens nytte er ennå ikke undersøkt for alvorlig depresjon assosiert med traumatisk hjerneskade.
Dette vil være en prospektiv dobbeltblind randomisert sham-kontrollert crossover-studie. Pasienter i behandlingsgruppen vil motta 20 økter med høyfrekvent rTMS over venstre dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC) og lavfrekvent rTMS over høyre DLPFC. DLPFC vil bli identifisert som mål ved å bruke individuelle estimering av hviletilstandsnettverk på fagnivå (Hacker et al, 2013). Pasienter i kontrollgruppen vil motta 20 falske behandlinger designet for å være synlig umulig å skille fra aktiv behandling, og vil i etterkant ha mulighet til å krysses over for å motta aktiv behandling med nevnte protokoll. En undergruppe av pasienter i hver gruppe vil motta mer detaljert diffusjonsavbildning (diffusjonstensor- og diffusjonskurtosisavbildning) og hviletilstand fMRI-skanninger før og etter behandlingen for å vurdere endringer i hvit substans integritet og funksjonell tilkobling knyttet til behandlingen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
15
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne i alderen 18 til 65 år
- Anamnese med traumatisk hjerneskade (TBI) minst to uker før studiestart
- Tilstedeværelse av en aktiv alvorlig depressiv episode som definert av DSM-5-kriterier, inkludert depresjon sekundært til traumatisk hjerneskade
- Baseline score på 10 eller høyere på Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
- Svikt i minst én tidligere antidepressiva etter den traumatiske hjerneskaden
Eksklusjonskriterier
Historien om:
- Moderat eller alvorlig rusforstyrrelse de siste seks månedene som definert av DSM-5-kriteriene, med unntak av cannabis- og nikotinbruksforstyrrelser.
- Demens, som definert av behandlende nevrolog
- Moderat eller alvorlig autismespekterforstyrrelse
- Bipolar lidelse
- Schizofrenispekterforstyrrelser
Nåværende bevis på:
- Stoffindusert stemningslidelse
- Aktive psykotiske symptomer
- Depresjon sekundært til en generell medisinsk sykdom, med unntak av TBI
- Dysfori bedre forklart av en baseline personlighetsforstyrrelse enn en alvorlig depressiv episode
- Dysfori bedre forklart av en baseline angstlidelse (inkludert posttraumatisk stresslidelse) i stedet for en alvorlig depressiv episode
- Aktive selvmordstanker
Kontraindikasjoner for rTMS-behandling:
- Anfall lidelse
- Signifikant forhøyet anfallsrisiko, bestemt av legens vurdering
- TBI assosiert med økt anfallsrisiko, inkludert penetrerende skade og/eller kortikal intraparenkymal blødning
- Tilstedeværelse av metalliske gjenstander i hodet
- Tilstedeværelse av en implantert nevrostimuleringsenhet i hodet
Kontraindikasjoner for MR
- Alvorlig klaustrofobi
- Alvorlig smerte/sykdom forverret ved å ligge frembøyd i skanneren
- Tilstedeværelse av ikke-MR-kompatible fremmedlegemer eller implantater av metall
- Vekt over 350 lbs
- Skulderbredde over maksimal tolerabel bredde for skanner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aktiv rTMS
Forsøkspersonene vil motta et fullt kurs med 20 rTMS-behandlinger over 20 påfølgende ukedager som beskrevet ovenfor.
|
Gjentatt transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) vil bli brukt på venstre dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC) (4000 pulser, 10 Hz, 5-sekunders tog, 25-sekunders inter-togintervall) etterfulgt av høyre DLPFC (1000 pulser, 1 Hz) frekvens, enkelttog).
DLPFC vil bli identifisert ved å bruke individuelle estimering av hviletilstandsnettverk på fagnivå (Hacker et al, 2013).
Hver behandling vil gjennomføres i løpet av 1 time, og hvert forsøksperson vil få totalt 20 behandlinger i løpet av 20 påfølgende ukedager.
|
|
Sham-komparator: Sham/crossover rTMS
I stedet for å motta aktiv behandling, vil forsøkspersonene få falsk behandling designet for å være umulig å skille fra aktiv behandling til pasienten.
Etter gjennomføring av falske kurset vil pasientene ha muligheten til å motta åpen aktiv behandling uten kostnad.
|
Behandling som ser ut og føles lik aktiv rTMS vil bli administrert som en falsk behandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring av depressive symptomer
Tidsramme: Forskjellen mellom forbehandling (baseline) og etterbehandling (4 uker)
|
Dette vil bli målt som gjennomsnittlig prosentvis endring i baseline-skåre på Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) før behandling og umiddelbart etter den 4-ukers behandlingsperioden.
|
Forskjellen mellom forbehandling (baseline) og etterbehandling (4 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i hviletilstand fMRI og DTI funn
Tidsramme: Forskjellen mellom forbehandling (baseline) og etterbehandling (4 uker)
|
MR-avbildning vil bli utført for å vurdere funksjonell tilkobling i hviletilstand ved bruk av funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI).
Mer detaljert strukturell (DTI) og funksjonell (fMRI) avbildning vil bli målt i en undergruppe av pasienter.
|
Forskjellen mellom forbehandling (baseline) og etterbehandling (4 uker)
|
|
Endringer i NIH Toolbox kognitive, emosjonelle og livskvalitetsbatterier
Tidsramme: Forskjellen mellom forbehandling (baseline) og etterbehandling (4 uker)
|
NIH Toolbox Kognitive batteri vil bli brukt til å bestemme endring i kognitive symptomer med behandling.
Emosjonelt batteri og TBI-QoL-skalaer vil bli brukt for å bestemme endring i generell nevropsykiatrisk symptombyrde.
|
Forskjellen mellom forbehandling (baseline) og etterbehandling (4 uker)
|
|
Endringer i temperament og karakter
Tidsramme: Forskjellen mellom forbehandling (baseline) og etterbehandling (4 uker)
|
Vil administrere 140 spørsmåls Temperament and Character Inventory (TCI-R140) før og etter behandling.
|
Forskjellen mellom forbehandling (baseline) og etterbehandling (4 uker)
|
|
Respons- og remisjonsrater ved depressive symptomer
Tidsramme: Forskjellen mellom forbehandling (baseline) og etterbehandling (4 uker)
|
Prosentandel av forsøkspersoner som oppnår respons (>50 % forbedring i MADRS) og remisjon (endelig MADRS-score <7) før behandling og umiddelbart etter den 4-ukers behandlingsperioden.
|
Forskjellen mellom forbehandling (baseline) og etterbehandling (4 uker)
|
|
Endringer i hodepineskalaer
Tidsramme: Forskjellen mellom forbehandling (baseline) og etterbehandling (4 uker)
|
Gjennomsnittlig prosentvis forbedring i HIT-6 hodepinescore
|
Forskjellen mellom forbehandling (baseline) og etterbehandling (4 uker)
|
|
Endringer i tinnitus-score
Tidsramme: Forskjellen mellom forbehandling (baseline) og etterbehandling (4 uker)
|
Gjennomsnittlig prosentvis forbedring i tinnitus alvorlighetsgrad og mini-tinnitus spørreskjemascore
|
Forskjellen mellom forbehandling (baseline) og etterbehandling (4 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shan H Siddiqi, MD, Washington University School of Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. februar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. november 2016
Først lagt ut (Anslag)
2. desember 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. mars 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. mars 2018
Sist bekreftet
1. mars 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 201603051
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte nevrobildedata vil bli sendt til FITBIR (Federal Interagency TBI Research)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .