Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

fMRI-neuronavigovaná rTMS pro léčbu velké deprese spojené s TBI

26. března 2018 aktualizováno: Washington University School of Medicine

fMRI-neuronavigovaná opakovaná transkraniální magnetická stimulace pro léčbu velké deprese spojené s traumatickým poraněním mozku

Tato pilotní studie si klade za cíl prozkoumat účinnost opakované transkraniální magnetické stimulace (rTMS) cílené na fMRI při léčbě velké deprese spojené s traumatickým poraněním mozku (TBI). Polovina pacientů dostane aktivní léčbu, zatímco druhá dostane falešnou léčbu s možností následné otevřené aktivní léčby.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

rTMS je léčba velké depresivní poruchy schválená FDA, ale její užitečnost nebyla dosud zkoumána u velké deprese spojené s traumatickým poraněním mozku.

Půjde o prospektivní dvojitě zaslepenou randomizovanou falešně kontrolovanou zkříženou studii. Pacienti v léčebné skupině dostanou 20 sezení vysokofrekvenční rTMS přes levou dorzolaterální prefrontální kůru (DLPFC) a nízkofrekvenční rTMS přes pravou DLPFC. DLPFC bude identifikován jako cíl pomocí individuálního odhadu klidové sítě na úrovni subjektu (Hacker et al, 2013). Pacienti v kontrolní skupině obdrží 20 falešných ošetření navržených tak, aby byly viditelně nerozeznatelné od aktivní léčby, a následně budou mít možnost přejít k aktivní léčbě podle výše uvedeného protokolu. Podskupina pacientů v každé skupině obdrží podrobnější difuzní zobrazení (difuzní tenzor a zobrazení difuzní špičatosti) a skeny fMRI v klidovém stavu před a po léčbě, aby bylo možné posoudit změny v integritě bílé hmoty a funkční konektivitu související s léčbou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

15

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 18 až 65 let
  • Anamnéza traumatického poranění mozku (TBI) alespoň dva týdny před zahájením studie
  • Přítomnost aktivní epizody velké deprese, jak je definována kritérii DSM-5, včetně deprese sekundární k traumatickému poranění mozku
  • Základní skóre 10 nebo vyšší na Montgomery-Asbergově stupnici pro hodnocení deprese (MADRS)
  • Selhání alespoň jedné předchozí antidepresivní studie po traumatickém poranění mozku

Kritéria vyloučení

Historie:

  • Středně těžká nebo závažná porucha užívání návykových látek v posledních šesti měsících, jak je definována kritérii DSM-5, s výjimkou poruch souvisejících s užíváním konopí a nikotinu.
  • Demence, jak ji definuje ošetřující neurolog
  • Středně těžká nebo těžká porucha autistického spektra
  • Bipolární porucha
  • Poruchy schizofrenního spektra

Aktuální důkazy:

  • Porucha nálady vyvolaná látkou
  • Aktivní psychotické příznaky
  • Deprese sekundární k obecnému zdravotnímu onemocnění, s výjimkou TBI
  • Dysforii lépe vysvětluje základní porucha osobnosti než velká depresivní epizoda
  • Dysforii lépe vysvětluje výchozí úzkostná porucha (včetně posttraumatické stresové poruchy) spíše než velká depresivní epizoda
  • Aktivní sebevražedné myšlenky

Kontraindikace léčby rTMS:

  • Záchvatová porucha
  • Signifikantně zvýšené riziko záchvatů, jak bylo stanoveno klinickým hodnocením
  • TBI spojené se zvýšeným rizikem záchvatů, včetně penetrujícího poranění a/nebo kortikálního intraparenchymálního krvácení
  • Přítomnost kovových předmětů v hlavě
  • Přítomnost implantovaného neurostimulačního zařízení v hlavě

Kontraindikace MRI

  • Těžká klaustrofobie
  • Silná bolest/nemoc zhoršená ležením na břiše ve skeneru
  • Přítomnost kovových cizích těles nebo implantátů nekompatibilních s MRI
  • Hmotnost přesahující 350 liber
  • Šířka ramen přesahuje maximální přípustnou šířku pro skener

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní rTMS
Subjekty dostanou celý cyklus 20 ošetření rTMS během 20 po sobě jdoucích pracovních dnů, jak je popsáno výše.
Postup: Aktivní
Repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS) bude aplikována na levou dorzolaterální prefrontální kůru (DLPFC) (4000 pulzů, 10 Hz, 5-sekundové série, 25-sekundový interval mezi vlaky) následovanou pravou DLPFC (1000 pulzů, 1 Hz frekvence, jeden vlak). DLPFC bude identifikováno pomocí individuálního odhadu klidové sítě na úrovni subjektu (Hacker et al, 2013). Každé ošetření bude dokončeno v průběhu 1 hodiny a každý subjekt dostane celkem 20 ošetření v průběhu 20 po sobě jdoucích pracovních dnů.
Falešný srovnávač: Sham/crossover rTMS
Spíše než aktivní léčbu budou subjekty dostávat falešnou léčbu navrženou tak, aby byla pro pacienta nerozeznatelná od aktivní léčby. Po dokončení simulovaného kurzu budou mít pacienti možnost zdarma získat otevřenou aktivní léčbu.
Postup: Falešný
Léčba, která vypadá a působí podobně jako aktivní rTMS, bude podávána jako falešná léčba.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení symptomů deprese
Časové okno: Rozdíl mezi před léčbou (základní stav) a po léčbě (4 týdny)
To bude měřeno jako průměrná procentuální změna ve výchozím skóre na Montgomery-Asbergově stupnici hodnocení deprese (MADRS) před léčbou a bezprostředně po 4týdenním léčebném období.
Rozdíl mezi před léčbou (základní stav) a po léčbě (4 týdny)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny nálezů fMRI a DTI v klidovém stavu
Časové okno: Rozdíl mezi před léčbou (základní stav) a po léčbě (4 týdny)
MRI zobrazení bude provedeno za účelem posouzení funkční konektivity v klidovém stavu pomocí funkční magnetické rezonance (fMRI). U podskupiny pacientů bude měřeno podrobnější strukturální (DTI) a funkční (fMRI) zobrazení.
Rozdíl mezi před léčbou (základní stav) a po léčbě (4 týdny)
Změny v NIH Toolbox kognitivní, emocionální baterie a baterie kvality života
Časové okno: Rozdíl mezi před léčbou (základní stav) a po léčbě (4 týdny)
Kognitivní baterie NIH Toolbox bude použita k určení změny kognitivních symptomů s léčbou. Emoční baterie a škály TBI-QoL budou použity ke stanovení změny v celkové zátěži neuropsychiatrických symptomů.
Rozdíl mezi před léčbou (základní stav) a po léčbě (4 týdny)
Změny temperamentu a charakteru
Časové okno: Rozdíl mezi před léčbou (základní stav) a po léčbě (4 týdny)
Bude spravovat 140 otázek Temperament and Character Inventory (TCI-R140) před a po léčbě.
Rozdíl mezi před léčbou (základní stav) a po léčbě (4 týdny)
Míra odezvy a remise u symptomů deprese
Časové okno: Rozdíl mezi před léčbou (základní stav) a po léčbě (4 týdny)
Procento subjektů, které dosáhly odpovědi (>50% zlepšení MADRS) a remise (konečné skóre MADRS <7) před léčbou a bezprostředně po 4týdenním léčebném období.
Rozdíl mezi před léčbou (základní stav) a po léčbě (4 týdny)
Změny na stupnici bolesti hlavy
Časové okno: Rozdíl mezi před léčbou (základní stav) a po léčbě (4 týdny)
Průměrné procentuální zlepšení skóre bolesti hlavy HIT-6
Rozdíl mezi před léčbou (základní stav) a po léčbě (4 týdny)
Změny skóre tinnitu
Časové okno: Rozdíl mezi před léčbou (základní stav) a po léčbě (4 týdny)
Průměrné procentuální zlepšení skóre závažnosti tinnitu a skóre mini-Tinnitus Questionnaire
Rozdíl mezi před léčbou (základní stav) a po léčbě (4 týdny)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Washington University School of Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shan H Siddiqi, MD, Washington University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2016

První zveřejněno (Odhad)

2. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201603051

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Neidentifikovaná data neuroimagingu budou předložena FITBIR (Federal Interagency TBI Research)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Traumatické zranění mozku

Klinické studie na Aktivní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit