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rTMS neuronavegado por fMRI para o tratamento da depressão maior associada ao TCE

26 de março de 2018 atualizado por: Washington University School of Medicine

Estimulação magnética transcraniana repetitiva neuronavegada por fMRI para o tratamento de depressão maior associada a traumatismo cranioencefálico

Este estudo piloto tem como objetivo investigar a eficácia da estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) direcionada por fMRI no tratamento da depressão maior associada a traumatismo cranioencefálico (TCE). Metade dos pacientes receberá tratamento ativo, enquanto a outra receberá um tratamento simulado com a opção de receber tratamento ativo aberto posteriormente.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

rTMS é um tratamento aprovado pela FDA para transtorno depressivo maior, mas sua utilidade ainda não foi investigada para depressão maior associada a lesão cerebral traumática.

Este será um estudo prospectivo, duplo-cego, randomizado e controlado por placebo. Os pacientes do grupo de tratamento receberão 20 sessões de rTMS de alta frequência sobre o córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo (DLPFC) e rTMS de baixa frequência sobre o DLPFC direito. O DLPFC será identificado como alvo usando a estimativa de rede de estado de repouso individual no nível do sujeito (Hacker et al, 2013). Os pacientes do grupo controle receberão 20 tratamentos simulados projetados para serem visivelmente indistinguíveis do tratamento ativo e, posteriormente, terão a opção de serem cruzados para receber tratamento ativo com o protocolo mencionado acima. Um subgrupo de pacientes em cada grupo receberá imagens de difusão mais detalhadas (tensor de difusão e imagens de curtose de difusão) e imagens de fMRI em estado de repouso antes e depois do tratamento, a fim de avaliar alterações na integridade da substância branca e conectividade funcional associadas ao tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

15

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos de 18 a 65 anos
  • Histórico de lesão cerebral traumática (TCE) pelo menos duas semanas antes do início do estudo
  • Presença de um episódio depressivo maior ativo conforme definido pelos critérios do DSM-5, incluindo depressão secundária a traumatismo cranioencefálico
  • Pontuação inicial de 10 ou mais na Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS)
  • Falha de pelo menos um ensaio antidepressivo anterior após a lesão cerebral traumática

Critério de exclusão

História de:

  • Transtorno moderado ou grave por uso de substâncias nos últimos seis meses, conforme definido pelos critérios do DSM-5, com exceção dos transtornos por uso de cannabis e nicotina.
  • Demência, conforme definido pelo neurologista responsável
  • Transtorno do espectro do autismo moderado ou grave
  • Transtorno bipolar
  • Transtornos do espectro da esquizofrenia

Evidências atuais de:

  • Transtorno de humor induzido por substância
  • Sintomas psicóticos ativos
  • Depressão secundária a uma doença médica geral, com exceção de TCE
  • A disforia é mais bem explicada por um transtorno de personalidade de base do que por um episódio depressivo maior
  • Disforia melhor explicada por um transtorno de ansiedade basal (incluindo transtorno de estresse pós-traumático) em vez de um episódio depressivo maior
  • Ideação suicida ativa

Contra-indicações para o tratamento com rTMS:

  • Distúrbio convulsivo
  • Risco de convulsão significativamente elevado, conforme determinado pela avaliação do médico
  • TCE associado a risco elevado de convulsão, incluindo lesão penetrante e/ou hemorragia intraparenquimatosa cortical
  • Presença de objetos metálicos na cabeça
  • Presença de um dispositivo de neuroestimulação implantado na cabeça

Contra-indicações para ressonância magnética

  • claustrofobia severa
  • Dor/doença intensa exacerbada ao deitar de bruços no scanner
  • Presença de corpos estranhos ou implantes metálicos não compatíveis com ressonância magnética
  • Peso superior a 350 libras
  • Largura dos ombros acima da largura máxima tolerável para o scanner

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: RTMS ativo
Os indivíduos receberão um curso completo de 20 tratamentos de rTMS durante 20 dias da semana consecutivos, conforme descrito acima.
Procedimento: Ativo
A estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) será aplicada ao córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo (DLPFC) (4000 pulsos, 10 Hz, trens de 5 segundos, intervalo entre trens de 25 segundos) seguido pelo DLPFC direito (1000 pulsos, 1 Hz frequência, trem único). O DLPFC será identificado usando estimativa de rede de estado de repouso individual em nível de sujeito (Hacker et al, 2013). Cada tratamento será concluído ao longo de 1 hora e cada sujeito receberá um total de 20 tratamentos ao longo de 20 dias da semana consecutivos.
Comparador Falso: RTMS falso/cruzado
Em vez de receber tratamento ativo, os indivíduos receberão tratamento simulado projetado para ser indistinguível do tratamento ativo para o paciente. Após a conclusão do curso simulado, os pacientes terão a opção de receber tratamento ativo aberto sem nenhum custo.
Procedimento: Farsa, falso
O tratamento que parece semelhante ao rTMS ativo será administrado como um tratamento simulado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhora nos sintomas depressivos
Prazo: Diferença entre pré-tratamento (basal) e pós-tratamento (4 semanas)
Isso será medido como a variação percentual média nas pontuações iniciais na Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS) antes do tratamento e imediatamente após o período de tratamento de 4 semanas.
Diferença entre pré-tratamento (basal) e pós-tratamento (4 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações nos achados de fMRI e DTI em estado de repouso
Prazo: Diferença entre pré-tratamento (basal) e pós-tratamento (4 semanas)
A ressonância magnética será realizada para avaliar a conectividade funcional em estado de repouso usando ressonância magnética funcional (fMRI). Imagens estruturais (DTI) e funcionais (fMRI) mais detalhadas serão medidas em um subgrupo de pacientes.
Diferença entre pré-tratamento (basal) e pós-tratamento (4 semanas)
Alterações nas baterias cognitivas, emocionais e de qualidade de vida do NIH Toolbox
Prazo: Diferença entre pré-tratamento (basal) e pós-tratamento (4 semanas)
A bateria cognitiva do NIH Toolbox será usada para determinar a mudança nos sintomas cognitivos com o tratamento. A bateria emocional e as escalas TBI-QoL serão usadas para determinar a mudança na carga geral de sintomas neuropsiquiátricos.
Diferença entre pré-tratamento (basal) e pós-tratamento (4 semanas)
Mudanças de temperamento e caráter
Prazo: Diferença entre pré-tratamento (basal) e pós-tratamento (4 semanas)
Administrará o Inventário de Temperamento e Caráter de 140 perguntas (TCI-R140) antes e depois do tratamento.
Diferença entre pré-tratamento (basal) e pós-tratamento (4 semanas)
Taxas de resposta e remissão em sintomas depressivos
Prazo: Diferença entre pré-tratamento (basal) e pós-tratamento (4 semanas)
Porcentagem de indivíduos que alcançaram resposta (melhora de 50% no MADRS) e remissão (escore MADRS final <7) antes do tratamento e imediatamente após o período de tratamento de 4 semanas.
Diferença entre pré-tratamento (basal) e pós-tratamento (4 semanas)
Alterações nas escalas de dor de cabeça
Prazo: Diferença entre pré-tratamento (basal) e pós-tratamento (4 semanas)
Melhora percentual média nos escores de dor de cabeça HIT-6
Diferença entre pré-tratamento (basal) e pós-tratamento (4 semanas)
Alterações na pontuação do zumbido
Prazo: Diferença entre pré-tratamento (basal) e pós-tratamento (4 semanas)
Melhora percentual média na pontuação da gravidade do zumbido e nas pontuações do mini-Tinnitus Questionnaire
Diferença entre pré-tratamento (basal) e pós-tratamento (4 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Washington University School of Medicine

Investigadores

  • Investigador principal: Shan H Siddiqi, MD, Washington University School of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de fevereiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de novembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

2 de dezembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de março de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de março de 2018

Última verificação

1 de março de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 201603051

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados de neuroimagem não identificados serão submetidos ao FITBIR (Federal Interagency TBI Research)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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