Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

fMRI-neuronavigeret rTMS til behandling af svær depression forbundet med TBI

26. marts 2018 opdateret af: Washington University School of Medicine

fMRI-neuronavigeret gentagen transkraniel magnetisk stimulering til behandling af svær depression forbundet med traumatisk hjerneskade

Denne pilotundersøgelse har til formål at undersøge effektiviteten af ​​fMRI-målrettet repetitiv transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) til behandling af svær depression forbundet med traumatisk hjerneskade (TBI). Halvdelen af ​​patienterne får aktiv behandling, mens den anden får en skinbehandling med mulighed for at modtage åben aktiv behandling efterfølgende.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

rTMS er en FDA-godkendt behandling for svær depressiv lidelse, men dens nytte er endnu ikke blevet undersøgt for svær depression forbundet med traumatisk hjerneskade.

Dette vil være et prospektivt dobbeltblindt randomiseret sham-kontrolleret crossover-studie. Patienter i behandlingsgruppen vil modtage 20 sessioner med højfrekvent rTMS over venstre dorsolaterale præfrontale cortex (DLPFC) og lavfrekvent rTMS over højre DLPFC. DLPFC'en vil blive identificeret som mål ved at bruge individuel estimering af hviletilstandsnetværk på fagniveau (Hacker et al, 2013). Patienter i kontrolgruppen vil modtage 20 falske behandlinger designet til at være synligt ude af skel fra aktiv behandling, og vil efterfølgende have mulighed for at blive krydset over for at modtage aktiv behandling med førnævnte protokol. En undergruppe af patienter i hver gruppe vil modtage mere detaljeret diffusionsbilleddannelse (diffusionstensor- og diffusionskurtosis-billeddannelse) og hviletilstand fMRI-scanninger før og efter behandlingen for at vurdere ændringer i hvidt stofs integritet og funktionelle tilslutningsmuligheder forbundet med behandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

15

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen 18 til 65
  • Anamnese med traumatisk hjerneskade (TBI) mindst to uger før studiestart
  • Tilstedeværelse af en aktiv svær depressiv episode som defineret af DSM-5 kriterier, herunder depression sekundær til traumatisk hjerneskade
  • Baseline-score på 10 eller højere på Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
  • Mislykket mindst én tidligere antidepressiv undersøgelse efter den traumatiske hjerneskade

Eksklusionskriterier

Historien om:

  • Moderat eller svær stofbrugsforstyrrelse inden for de seneste seks måneder som defineret af DSM-5-kriterier, med undtagelse af cannabis- og nikotinbrugsforstyrrelser.
  • Demens, som defineret af behandlende neurolog
  • Moderat eller svær autismespektrumforstyrrelse
  • Maniodepressiv
  • Skizofreni spektrum lidelser

Aktuelt bevis på:

  • Stof-induceret stemningslidelse
  • Aktive psykotiske symptomer
  • Depression sekundær til en generel medicinsk sygdom, med undtagelse af TBI
  • Dysfori bedre forklaret med en baseline personlighedsforstyrrelse end en alvorlig depressiv episode
  • Dysfori bedre forklaret med en baseline angstlidelse (herunder posttraumatisk stresslidelse) snarere end en alvorlig depressiv episode
  • Aktive selvmordstanker

Kontraindikationer til rTMS-behandling:

  • Anfaldsforstyrrelse
  • Signifikant forhøjet anfaldsrisiko, som bestemt af klinikerens vurdering
  • TBI forbundet med forhøjet anfaldsrisiko, herunder penetrerende skade og/eller kortikal intraparenkymal blødning
  • Tilstedeværelse af metalliske genstande i hovedet
  • Tilstedeværelse af en implanteret neurostimuleringsanordning i hovedet

Kontraindikationer til MR

  • Alvorlig klaustrofobi
  • Alvorlige smerter/sygdomme forværret ved at ligge fremslidt i scanneren
  • Tilstedeværelse af ikke-MRI-kompatible metalfremmedlegemer eller implantater
  • Vægt over 350 lbs
  • Skulderbredde overstiger maksimal tolerabel bredde for scanner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv rTMS
Forsøgspersonerne vil modtage et fuldt forløb på 20 rTMS-behandlinger over 20 på hinanden følgende hverdage som beskrevet ovenfor.
Procedure: Aktiv
Gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) vil blive påført den venstre dorsolaterale præfrontale cortex (DLPFC) (4000 pulser, 10 Hz, 5-sek. tog, 25-sek inter-tog interval) efterfulgt af den højre DLPFC (1000 pulser, 1 Hz) frekvens, enkelt tog). DLPFC'en vil blive identificeret ved hjælp af individuel estimering af hviletilstandsnetværk på emneniveau (Hacker et al, 2013). Hver behandling vil blive gennemført i løbet af 1 time, og hvert forsøgsperson vil modtage i alt 20 behandlinger i løbet af 20 på hinanden følgende hverdage.
Sham-komparator: Sham/crossover rTMS
I stedet for at modtage aktiv behandling, vil forsøgspersoner modtage falsk behandling designet til at være umulig at skelne fra aktiv behandling til patienten. Efter afslutning af sham-forløbet vil patienter have mulighed for at modtage åben aktiv behandling uden omkostninger.
Procedure: Falsk
Behandling, der ligner og føles som aktiv rTMS, vil blive givet som en falsk behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af depressive symptomer
Tidsramme: Forskellen mellem forbehandling (baseline) og efterbehandling (4 uger)
Dette vil blive målt som den gennemsnitlige procentvise ændring i baseline-score på Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) før behandling og umiddelbart efter den 4-ugers behandlingsperiode.
Forskellen mellem forbehandling (baseline) og efterbehandling (4 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i hviletilstand fMRI og DTI fund
Tidsramme: Forskellen mellem forbehandling (baseline) og efterbehandling (4 uger)
MRI-billeddannelse vil blive udført for at vurdere funktionel forbindelse i hviletilstand ved hjælp af funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI). Mere detaljeret strukturel (DTI) og funktionel (fMRI) billeddannelse vil blive målt i en undergruppe af patienter.
Forskellen mellem forbehandling (baseline) og efterbehandling (4 uger)
Ændringer i NIH Toolbox kognitive, følelsesmæssige og livskvalitetsbatterier
Tidsramme: Forskellen mellem forbehandling (baseline) og efterbehandling (4 uger)
NIH Toolbox Kognitive batteri vil blive brugt til at bestemme ændringer i kognitive symptomer med behandling. Følelsesmæssigt batteri og TBI-QoL skalaer vil blive brugt til at bestemme ændringer i generel neuropsykiatrisk symptombyrde.
Forskellen mellem forbehandling (baseline) og efterbehandling (4 uger)
Ændringer i temperament og karakter
Tidsramme: Forskellen mellem forbehandling (baseline) og efterbehandling (4 uger)
Vil administrere 140 spørgsmåls temperament- og karakteroversigt (TCI-R140) før og efter behandling.
Forskellen mellem forbehandling (baseline) og efterbehandling (4 uger)
Respons- og remissionsrater ved depressive symptomer
Tidsramme: Forskellen mellem forbehandling (baseline) og efterbehandling (4 uger)
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår respons (>50 % forbedring i MADRS) og remission (endelig MADRS-score <7) før behandling og umiddelbart efter den 4-ugers behandlingsperiode.
Forskellen mellem forbehandling (baseline) og efterbehandling (4 uger)
Ændringer i hovedpineskalaer
Tidsramme: Forskellen mellem forbehandling (baseline) og efterbehandling (4 uger)
Gennemsnitlig procentvis forbedring i HIT-6 hovedpinescore
Forskellen mellem forbehandling (baseline) og efterbehandling (4 uger)
Ændringer i tinnitus-score
Tidsramme: Forskellen mellem forbehandling (baseline) og efterbehandling (4 uger)
Gennemsnitlig procentvis forbedring i tinnitus-sværhedsgradsscore og mini-Tinnitus-spørgeskemascore
Forskellen mellem forbehandling (baseline) og efterbehandling (4 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shan H Siddiqi, MD, Washington University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. november 2016

Først opslået (Skøn)

2. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201603051

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identificerede neuroimaging data vil blive indsendt til FITBIR (Federal Interagency TBI Research)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Traumatisk hjerneskade

Kliniske forsøg med Aktiv

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner