Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ФМРТ-нейронавигация rTMS для лечения большой депрессии, связанной с ЧМТ

26 марта 2018 г. обновлено: Washington University School of Medicine

ФМРТ-нейронавигация Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция для лечения глубокой депрессии, связанной с черепно-мозговой травмой

Это пилотное исследование направлено на изучение эффективности повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (rTMS) для фМРТ в лечении большой депрессии, связанной с черепно-мозговой травмой (ЧМТ). Половина пациентов будет получать активное лечение, а другая будет получать фиктивное лечение с возможностью последующего открытого активного лечения.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

rTMS является одобренным FDA средством лечения большого депрессивного расстройства, но его полезность еще не изучалась для лечения большой депрессии, связанной с черепно-мозговой травмой.

Это будет проспективное двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое перекрестное исследование. Пациенты в группе лечения получат 20 сеансов высокочастотной рТМС над левой дорсолатеральной префронтальной корой (ДЛПФК) и низкочастотной рТМС над правой ДЛПФК. DLPFC будет идентифицирован как цель с использованием индивидуальной сетевой оценки состояния покоя на уровне субъекта (Hacker et al, 2013). Пациенты в контрольной группе получат 20 фиктивных процедур, разработанных таким образом, чтобы они были визуально неотличимы от активного лечения, и впоследствии у них будет возможность перейти на активное лечение по вышеупомянутому протоколу. Подгруппа пациентов в каждой группе получит более подробную диффузионную визуализацию (диффузионный тензор и диффузионный эксцесс) и фМРТ-сканирование в состоянии покоя до и после лечения, чтобы оценить изменения целостности белого вещества и функциональной связи, связанные с лечением.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

15

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые от 18 до 65 лет
  • История черепно-мозговой травмы (ЧМТ) по крайней мере за две недели до начала исследования
  • Наличие активного большого депрессивного эпизода согласно критериям DSM-5, включая депрессию, вторичную по отношению к черепно-мозговой травме.
  • Базовый балл 10 или выше по шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS)
  • Неудача хотя бы одного предшествующего испытания антидепрессантов после черепно-мозговой травмы.

Критерий исключения

История о:

  • Умеренное или тяжелое расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, за последние шесть месяцев в соответствии с критериями DSM-5, за исключением расстройств, связанных с употреблением каннабиса и никотина.
  • Деменция по определению лечащего невролога
  • Умеренное или тяжелое расстройство аутистического спектра
  • Биполярное расстройство
  • Расстройства шизофренического спектра

Текущие доказательства:

  • Расстройство настроения, вызванное употреблением психоактивных веществ
  • Активные психотические симптомы
  • Депрессия, вторичная по отношению к общему соматическому заболеванию, за исключением ЧМТ.
  • Дисфория лучше объясняется базовым расстройством личности, чем большим депрессивным эпизодом
  • Дисфорию лучше объяснить исходным тревожным расстройством (включая посттравматическое стрессовое расстройство), а не большим депрессивным эпизодом.
  • Активные суицидальные мысли

Противопоказания к лечению рТМС:

  • Эпилепсия
  • Значительно повышенный риск судорог, как определено клинической оценкой
  • ЧМТ, связанная с повышенным риском судорог, включая проникающее ранение и/или внутрипаренхиматозное кровоизлияние в кору головного мозга
  • Наличие металлических предметов в голове
  • Наличие имплантированного устройства нейростимуляции в голове

Противопоказания к МРТ

  • Тяжелая клаустрофобия
  • Сильная боль/болезнь, усугубляющаяся лежанием ничком в сканере
  • Наличие металлических инородных тел или имплантатов, несовместимых с МРТ.
  • Вес более 350 фунтов
  • Ширина плеча превышает максимально допустимую ширину для сканера

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Активная рТМС
Субъекты получат полный курс из 20 процедур rTMS в течение 20 последовательных дней недели, как описано выше.
Процедура: Активный
Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (rTMS) будет применяться к левой дорсолатеральной префронтальной коре (DLPFC) (4000 импульсов, 10 Гц, 5-секундные серии, 25-секундный интервал между сериями), а затем к правой DLPFC (1000 импульсов, 1 Гц). частота, одиночный поезд). DLPFC будет идентифицирован с использованием оценки сети состояния покоя на уровне отдельного субъекта (Hacker et al, 2013). Каждая процедура будет проводиться в течение 1 часа, и каждый субъект получит в общей сложности 20 процедур в течение 20 последовательных дней в неделю.
Фальшивый компаратор: Имитация/кроссовер rTMS
Вместо того, чтобы получать активное лечение, субъекты будут получать фиктивное лечение, разработанное таким образом, чтобы пациенту было неотличимо от активного лечения. После завершения плацебо-курса у пациентов будет возможность получить открытое активное лечение бесплатно.
Процедура: Шам
Лечение, которое выглядит и ощущается подобно активной рТМС, будет проводиться в качестве фиктивного лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение депрессивных симптомов
Временное ограничение: Разница между до лечения (базовый уровень) и после лечения (4 недели)
Это будет измеряться как среднее процентное изменение исходных показателей по шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) до лечения и сразу после 4-недельного периода лечения.
Разница между до лечения (базовый уровень) и после лечения (4 недели)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в результатах фМРТ и DTI в состоянии покоя
Временное ограничение: Разница между до лечения (базовый уровень) и после лечения (4 недели)
МРТ будет проводиться для оценки функциональной связи в состоянии покоя с использованием функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ). Более подробная структурная (DTI) и функциональная (fMRI) визуализация будет измерена в подгруппе пациентов.
Разница между до лечения (базовый уровень) и после лечения (4 недели)
Изменения в батареях NIH Toolbox Cognitive, Emotional и Quality of Life
Временное ограничение: Разница между до лечения (базовый уровень) и после лечения (4 недели)
Когнитивная батарея NIH Toolbox будет использоваться для определения изменений когнитивных симптомов при лечении. Эмоциональная батарея и шкалы TBI-QoL будут использоваться для определения изменения общего бремени нейропсихиатрических симптомов.
Разница между до лечения (базовый уровень) и после лечения (4 недели)
Изменения темперамента и характера
Временное ограничение: Разница между до лечения (базовый уровень) и после лечения (4 недели)
Проведет инвентаризацию темперамента и характера из 140 вопросов (TCI-R140) до и после лечения.
Разница между до лечения (базовый уровень) и после лечения (4 недели)
Частота ответа и ремиссии при депрессивных симптомах
Временное ограничение: Разница между до лечения (базовый уровень) и после лечения (4 недели)
Процент субъектов, достигших ответа (> 50% улучшение по MADRS) и ремиссии (конечная оценка MADRS <7) до лечения и сразу после 4-недельного периода лечения.
Разница между до лечения (базовый уровень) и после лечения (4 недели)
Изменения шкалы головной боли
Временное ограничение: Разница между до лечения (базовый уровень) и после лечения (4 недели)
Среднее процентное улучшение по шкале HIT-6 головной боли
Разница между до лечения (базовый уровень) и после лечения (4 недели)
Изменения оценки шума в ушах
Временное ограничение: Разница между до лечения (базовый уровень) и после лечения (4 недели)
Среднее процентное улучшение оценки тяжести шума в ушах и мини-опросника по звону в ушах
Разница между до лечения (базовый уровень) и после лечения (4 недели)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Washington University School of Medicine

Следователи

  • Главный следователь: Shan H Siddiqi, MD, Washington University School of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 февраля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 ноября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 декабря 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 марта 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 марта 2018 г.

Последняя проверка

1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 201603051

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Деидентифицированные данные нейровизуализации будут отправлены в FITBIR (Федеральное межведомственное исследование ЧМТ).

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться