低容量 PEG-Asc と低容量 PEG-Asc とビサコジルの比較

-研究デザイン 2015 年 5 月から 2015 年 9 月まで、高麗大学安岩病院 (ソウル、韓国) の消化器内科および消化器内視鏡科で、単一施設の無作為化比較観察者盲検研究が実施されました。

合計で、200 人の外来患者が、アスコルビン酸とビサコジルを含む少量の 1-L PEG (1L-PEG/AB) またはアスコルビン酸を含む少量の 2-L PEG (2L-PEG/A) を 1:1 の比率で投与されました。

登録時に、被験者はいずれかのグループにランダムに割り当てられました。 彼らはコンピューターで生成されたリストによって無作為化され、書面による指示が提供されました。 すべての患者は、書面によるインフォームド コンセントを提供しました。

• 患者 20 歳から 75 歳までのすべての患者。 胃腸閉塞、イレウス、重度の心不全、制御されていない高血圧（収縮期圧> 170 mmHg、拡張期圧> 100 mmHg）、重度の便秘、臨床的に重大な電解質異常、以前の腸切除、または重大な胃不全麻痺。
• 腸の準備 2L-PEG/A グループでは、アスコルビン酸を含む PEG 1 L を大腸内視鏡検査の前日の午後 8 時に摂取し、続いて 500 mL の追加の水を摂取しました。 アスコルビン酸を含む PEG の 2 番目の 1-L は、大腸内視鏡検査の 4 時間前に、追加の 500 mL の水とともに採取されました。 準備の各リットルと追加の 500 mL の水は、手順の 2 時間以内に消費する必要がありました。

1L-PEG/AB 群は、大腸内視鏡検査の前日の午後 9 時に 10 mg のビサコジルを投与されました。 大腸内視鏡検査の 4 時間前に、アスコルビン酸を含む 1 L の PEG を摂取し、続いてさらに 1 L の水を摂取しました。 準備は検査の 2 時間前に完了しました。 すべての大腸内視鏡検査は、午前 9 時から午後 1 時の間に実施されました。

・内視鏡医による評価 結腸内視鏡検査は、準備レジメンを知らされていない 2 人の専門の内視鏡医によって行われた。 この 2 人の内視鏡医は、当施設で 5 年以上勤務していました。

腸洗浄は、大腸内視鏡検査を行った同じ内視鏡医によって採点されました。 腸準備の洗浄品質を評価するために、ボストン腸準備スケール (BBPS) とアロンチック腸準備スケール (ABPS) が使用されました。

- 患者の忍容性および有害事象の評価 結腸内視鏡処置の前に、患者は、忍容性を評価するために、製剤に関連する症状についてアンケートに回答しました。 患者は、腹部膨満、腹痛、吐き気、嘔吐、睡眠障害、および一般的な不快感の程度を 5 段階スケール (なし、軽度、中等度、重度、または非常に重度) で評価するよう求められました。

調剤の嗜好性は、非常に良い、良い、許容できる、嫌な、悪いの 5 つのカテゴリで等級付けされました。

-サンプルサイズと統計分析 5％のタイプIエラー率と両側χ2検定の検出力80％の治療成功の違いを検出するには、各治療グループに少なくとも89人の患者グループのサンプルサイズが必要でした。 私たちのサンプルサイズは、私たちの病院で実施され、各グループに35人の患者が含まれるパイロット研究の結果に基づいています. 優れた治療成功の有効性は、PEG-2L/A で 49%、PEG-1L/AB で 30% であると推定されました。 これらのデータに基づいて、研究のために治療グループごとに100人の患者を収集することにしました。

連続変数は平均±標準偏差（SD）として表され、不連続変数はカウントとパーセンテージとして表されました。 SPSS 20.0 for Windows (SPSS Inc.、イリノイ州シカゴ) をデータ入力と統計分析に使用しました。 2 つの治療群間の分析では、必要に応じてスチューデント t 検定を使用して連続変数を比較し、カイ 2 乗検定またはフィッシャーの正確検定のいずれかをカテゴリ データに使用しました。 p 値 < 0.05 は、統計的に有意であると見なされました。