Srovnání nízkoobjemového PEG-Asc a nízkoobjemového PEG-Asc s bisacodylem

- Návrh studie Od května 2015 do září 2015 byla na Klinice gastroenterologie a digestivní endoskopie v nemocnici Korea University Anam Hospital (Soul, Korea) provedena jednocentrová, randomizovaná, srovnávací studie zaslepená pozorovatelem.

Celkem 200 ambulantních pacientů dostalo nižší objem 1-1 PEG s kyselinou askorbovou plus bisacodyl (1L-PEG/AB) nebo nízký objem 2-1 PEG s kyselinou askorbovou (2L-PEG/A) v poměru 1:1.

V době registrace byly subjekty náhodně rozděleny do obou skupin. Byli náhodně rozděleni na počítačově generovaný seznam a byly jim poskytnuty písemné instrukce. Všichni pacienti poskytli písemný informovaný souhlas.

• Pacienti Všichni pacienti ve věku od 20 do 75 let. Pacienti byli z analýzy vyloučeni, pokud měli známou nebo podezření na gastrointestinální obstrukci, ileus, těžké srdeční selhání, nekontrolovanou hypertenzi (systolický tlak > 170 mmHg, diastolický tlak > 100 mmHg), těžkou zácpu, klinicky významné abnormality elektrolytů, jakoukoli předchozí resekci střev, nebo výrazná gastroparéza.
• Příprava střev Ve skupině 2L-PEG/A byl odebrán 1 1 PEG obsahujícího kyselinu askorbovou ve 20:00 v den před kolonoskopií a následně dalších 500 ml vody. Druhý 1 1 PEG obsahující kyselinu askorbovou byl odebrán 4 hodiny před kolonoskopickým vyšetřením s dalšími 500 ml vody. Každý litr přípravku a dalších 500 ml vody musely být spotřebovány do 2 hodin po postupu.

Skupina 1L-PEG/AB dostala 10 mg bisacodylu ve 21:00 v den před kolonoskopií. Čtyři hodiny před kolonoskopickým vyšetřením byl odebrán 1 litr PEG obsahujícího kyselinu askorbovou a následně další 1 litr vody. Příprava byla ukončena 2 hodiny před vyšetřením. Všechny kolonoskopie byly prováděny mezi 9. a 13. hodinou.

- Posouzení endoskopisty Kolonoskopie prováděli dva experti endoskopisté, kteří byli slepí vůči režimu přípravy. Tito dva endoskopisté pracovali v našem ústavu více než 5 let.

Čištění střev bylo hodnoceno stejným endoskopistou provádějícím kolonoskopii. K posouzení kvality čištění střevních preparátů byly použity Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) a Aronchick Bowel Preparation Scale (ABPS).

- Posouzení snášenlivosti pacienta a nežádoucích účinků Před kolonoskopickým postupem pacienti vyplnili dotazníky o jejich symptomech spojených s preparáty, aby bylo možné posoudit snášenlivost. Pacienti byli požádáni, aby zhodnotili stupeň plnosti břicha, bolesti břicha, nevolnost, zvracení, poruchy spánku a celkové nepohodlí pomocí 5bodové škály (tj. žádné, mírné, střední, závažné nebo velmi závažné).

Chuť přípravku byla hodnocena v 5 kategoriích: velmi dobrá, dobrá, přijatelná, nechutná a špatná.

- Velikost vzorku a statistická analýza Pro každou léčebnou skupinu byla vyžadována velikost vzorku alespoň 89 pacientů, aby se zjistil rozdíl v úspěšnosti léčby 5% chybovosti typu I a 80% síly pro dvoustranný χ2 test. Velikost našeho vzorku byla založena na výsledcích pilotní studie, která byla provedena v naší nemocnici a zahrnovala 35 pacientů v každé skupině. Odhadovalo se, že účinnost pro vynikající úspěch léčby by byla 49 % s PEG-2L/A a 30 % s PEG-1L/AB. Na základě těchto údajů jsme se rozhodli pro studii shromáždit 100 pacientů na léčebnou skupinu.

Spojité proměnné byly vyjádřeny jako průměr ± standardní odchylka (SD) a nespojité proměnné byly vyjádřeny jako počty a procenta. Pro zadávání dat a statistické analýzy byl použit SPSS 20.0 pro Windows (SPSS Inc., Chicago, IL, USA). Pro analýzy mezi dvěma léčebnými skupinami byl použit Studentův t-test podle potřeby k porovnání spojitých proměnných a pro kategorická data byl použit buď Chí-kvadrát nebo Fisherův exaktní test. Hodnoty p < 0,05 byly považovány za statisticky významné.