Sammenligning av PEG-Asc med lavt volum og PEG-Asc med lavt volum med Bisacodyl

- Studiedesign En enkeltsenter, randomisert, komparativ observatørblindet studie ble utført fra mai 2015 til september 2015 ved avdelingen for gastroenterologi og fordøyelsesendoskopi ved Korea University Anam Hospital (Seoul, Korea).

Totalt fikk 200 polikliniske pasienter lavere volum 1-L PEG med askorbinsyre pluss bisacodyl (1L-PEG/AB) eller lavt volum 2-L PEG med askorbinsyre (2L-PEG/A) i forholdet 1:1.

Ved registreringstidspunktet ble forsøkspersonene tilfeldig fordelt til begge grupper. De ble randomisert av en datamaskingenerert liste og ble utstyrt med skriftlige instruksjoner. Alle pasienter ga skriftlig informert samtykke.

• Pasienter Alle pasienter mellom 20 og 75 år. Pasienter ble ekskludert fra analysen hvis de hadde kjent eller mistenkt gastrointestinal obstruksjon, Ileus, alvorlig hjertesvikt, ukontrollert hypertensjon (systolisk trykk > 170 mmHg, diastolisk trykk > 100 mmHg), alvorlig forstoppelse, klinisk signifikante elektrolyttavvik, tidligere tarmreseksjon, eller betydelig gastroparese.
• Tarmforberedelse I 2L-PEG/A-gruppen ble 1 L PEG-holdig askorbinsyre tatt kl. 20.00 dagen før koloskopien, etterfulgt av ytterligere 500 ml vann. Den andre 1-literen PEG-inneholdende askorbinsyre ble tatt 4 timer før koloskopiundersøkelsen, med ytterligere 500 ml vann. Hver liter preparat og de ekstra 500 ml vann måtte konsumeres innen 2 timer etter prosedyren.

1L-PEG/AB-gruppen fikk 10 mg bisacodyl kl. 21.00 dagen før koloskopien. Fire timer før koloskopiundersøkelsen ble det tatt 1 L PEG inneholdende askorbinsyre, etterfulgt av ytterligere 1 L vann. Forberedelsen ble fullført 2 timer før undersøkelsen. Alle koloskopier ble utført mellom kl. 09.00 og 13.00.

- Vurdering av endoskopister Koloskopier ble utført av to ekspert endoskopister som ble blindet for forberedelsesregimet. Disse to endoskopistene jobbet i mer enn 5 år ved vår institusjon.

Tarmrensing ble skåret av den samme endoskopisten som utførte koloskopien. For å vurdere rensekvaliteten til tarmpreparatene ble Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) og Aronchick Bowel Preparation Scale (ABPS) brukt.

- Vurdering av pasientens tolerabilitet og uønskede hendelser Før koloskopi-prosedyren fylte pasientene ut spørreskjemaer om sine symptomer knyttet til preparatene for å vurdere tolerabilitet. Pasientene ble bedt om å vurdere graden av abdominal fylde, magesmerter, kvalme, oppkast, søvnforstyrrelser og generelt ubehag ved å bruke en 5-punkts skala (dvs. ingen, mild, moderat, alvorlig eller svært alvorlig).

Preparatets smak ble gradert i 5 kategorier: veldig bra, bra, akseptabelt, ekkelt og dårlig.

- Prøvestørrelse og statistisk analyse En prøvestørrelse på minst 89 pasientgruppe var nødvendig for hver behandlingsgruppe for å oppdage en forskjell i behandlingssuksess på 5 % type I feilrate og 80 % styrke for en to-halet χ2-test. Vår utvalgsstørrelse var basert på resultatene fra en pilotstudie som ble utført på sykehuset vårt og inkluderte 35 pasienter i hver gruppe. Det ble anslått at effekten for utmerket behandlingssuksess ville være 49 % med PEG-2L/A og 30 % med PEG-1L/AB. Basert på disse dataene bestemte vi oss for å samle inn 100 pasienter per behandlingsgruppe for studie.

Kontinuerlige variabler ble uttrykt som gjennomsnitt ± standardavvik (SD), og diskontinuerlige variabler ble uttrykt som tellinger og prosenter. SPSS 20.0 for Windows (SPSS Inc., Chicago, IL, USA) ble brukt til dataregistrering og statistiske analyser. For analysene mellom de to behandlingsgruppene ble Students t-test etter behov brukt for å sammenligne kontinuerlige variabler, og enten Chi-square eller Fishers eksakte test ble brukt for kategoriske data. P-verdiene < 0,05 ble ansett som statistisk signifikante.