Pienen tilavuuden PEG-Asc:n ja pienemmän tilavuuden PEG-Asc:n vertailu bisakodyylin kanssa

- Tutkimussuunnitelma Yksi keskus, satunnaistettu, vertaileva tarkkailijasokkoutettu tutkimus suoritettiin toukokuusta 2015 syyskuuhun 2015 gastroenterologian ja ruoansulatuskanavan endoskopian osastolla Korean yliopistollisessa Anam Hospitalissa (Soul, Korea).

Yhteensä 200 avopotilasta sai pienemmän tilavuuden 1-L PEG:tä askorbiinihapolla plus bisakodyylillä (1L-PEG/AB) tai pienitilavuuksilla 2-L PEG:tä askorbiinihapolla (2L-PEG/A) suhteessa 1:1.

Rekisteröitymisen yhteydessä koehenkilöt jaettiin satunnaisesti jompaankumpaan ryhmään. Heidät satunnaistettiin tietokoneella luodun luettelon avulla ja niille annettiin kirjalliset ohjeet. Kaikki potilaat antoivat kirjallisen suostumuksen.

• Potilaat Kaikki 20–75-vuotiaat potilaat. Potilaat suljettiin pois analyysistä, jos heillä oli tiedossa tai epäilty maha-suolikanavan tukkeuma, ileus, vaikea sydämen vajaatoiminta, hallitsematon verenpaine (systolinen paine > 170 mmHg, diastolinen paine > 100 mmHg), vaikea ummetus, kliinisesti merkittäviä elektrolyyttihäiriöitä, mikä tahansa aikaisempi suolen resektio, tai merkittävä gastropareesi.
• Suolen valmistelu 2L-PEG/A-ryhmässä otettiin 1 litra askorbiinihappoa sisältävää PEG:tä klo 20.00 kolonoskopiaa edeltävänä päivänä, minkä jälkeen otettiin ylimääräinen 500 ml vettä. Toinen 1 litra askorbiinihappoa sisältävää PEG:tä otettiin 4 tuntia ennen kolonoskopiatutkimusta, lisäten 500 ml vettä. Jokainen litra valmistetta ja ylimääräinen 500 ml vettä oli kulutettava 2 tunnin sisällä toimenpiteestä.

1L-PEG/AB-ryhmä sai 10 mg bisakodyyliä klo 21.00 kolonoskopiaa edeltävänä päivänä. Neljä tuntia ennen kolonoskopiatutkimusta otettiin 1 litra askorbiinihappoa sisältävää PEG:tä ja sen jälkeen vielä 1 litra vettä. Valmistelu saatiin päätökseen 2 tuntia ennen tutkimusta. Kaikki kolonoskopiat tehtiin klo 9-13 välillä.

- Endoskopistien arviointi Kolonoskopiat suorittivat kaksi asiantuntija-endoskopistia, jotka olivat sokeutuneet valmistusohjelmaan. Nämä kaksi endoskopistia työskentelivät laitoksessamme yli 5 vuotta.

Suolen puhdistuksen arvioi sama endoskooppi, joka suoritti kolonoskopian. Suolivalmisteiden puhdistuslaadun arvioimiseksi käytettiin Bostonin suolen valmistusasteikkoa (BBPS) ja Aronchickin suolen valmistusasteikkoa (ABPS).

- Potilaan siedettävyyden ja haittatapahtumien arviointi Ennen kolonoskopiaa potilaat täyttivät kyselylomakkeet oireistaan, jotka liittyvät valmisteisiin liittyvistä oireistaan ​​siedettävyyden arvioimiseksi. Potilaita pyydettiin arvioimaan vatsan täyteyden, vatsakipujen, pahoinvoinnin, oksentelun, unihäiriöiden ja yleisen epämukavuuden astetta käyttämällä 5 pisteen asteikkoa (eli ei mitään, lievä, kohtalainen, vaikea tai erittäin vaikea).

Valmisteen maukkuus luokiteltiin viiteen kategoriaan: erittäin hyvä, hyvä, hyväksyttävä, inhottava ja huono.

- Otoskoko ja tilastollinen analyysi Jokaisessa hoitoryhmässä vaadittiin vähintään 89 potilasryhmän otoskoko, jotta havaittaisiin ero hoidon onnistumisessa 5 %:n tyypin I virhesuhteessa ja 80 %:n tehossa kaksisuuntaisessa χ2-testissä. Otoskokomme perustui pilottitutkimuksen tuloksiin, joka tehtiin sairaalassamme ja jossa kussakin ryhmässä oli 35 potilasta. Erinomaisen hoidon onnistumisen tehokkuuden arvioitiin olevan 49 % PEG-2L/A:lla ja 30 % PEG-1L/AB:lla. Näiden tietojen perusteella päätimme kerätä tutkimukseen 100 potilasta hoitoryhmää kohden.

Jatkuvat muuttujat ilmaistiin keskiarvona ± keskihajonta (SD) ja epäjatkuvat muuttujat ilmaistiin lukuina ja prosentteina. SPSS 20.0 for Windows (SPSS Inc., Chicago, IL, USA) käytettiin tietojen syöttämiseen ja tilastollisiin analyyseihin. Kahden hoitoryhmän välisissä analyyseissä käytettiin Studentin t-testiä tarpeen mukaan jatkuvien muuttujien vertailuun ja joko Chi-neliö- tai Fisherin tarkkaa testiä käytettiin kategorisille tiedoille. P-arvoja < 0,05 pidettiin tilastollisesti merkitsevinä.