Сравнение малого объема PEG-Asc и меньшего объема PEG-Asc с бисакодилом

- Дизайн исследования Одноцентровое рандомизированное сравнительное слепое исследование проводилось с мая 2015 г. по сентябрь 2015 г. в отделении гастроэнтерологии и пищеварительной эндоскопии в больнице Анам Корейского университета (Сеул, Корея).

Всего 200 амбулаторных пациентов получали 1 л ПЭГ малого объема с аскорбиновой кислотой плюс бисакодил (1 л-ПЭГ/АБ) или 2 л ПЭГ малого объема с аскорбиновой кислотой (2 л-ПЭГ/А) в соотношении 1:1.

Во время регистрации испытуемые были случайным образом распределены в любую группу. Они были рандомизированы по сгенерированному компьютером списку и снабжены письменными инструкциями. Все пациенты дали письменное информированное согласие.

• Пациенты Все пациенты в возрасте от 20 до 75 лет. Пациенты были исключены из анализа, если у них была известная или подозреваемая желудочно-кишечная непроходимость, кишечная непроходимость, тяжелая сердечная недостаточность, неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое давление> 170 мм рт. или значительный гастропарез.
• Подготовка кишечника В группе 2L-PEG/A 1 л ПЭГ, содержащего аскорбиновую кислоту, принимали в 20:00 за день до колоноскопии, после чего дополнительно принимали 500 мл воды. Второй 1 л ПЭГ, содержащего аскорбиновую кислоту, принимали за 4 часа до колоноскопии с дополнительными 500 мл воды. Каждый литр препарата и дополнительные 500 мл воды необходимо было употребить в течение 2 ч после процедуры.

Группа 1L-PEG/AB получила 10 мг бисакодила в 21:00 за день до колоноскопии. За четыре часа до колоноскопического исследования принимали 1 л ПЭГ, содержащего аскорбиновую кислоту, а затем дополнительно 1 л воды. Подготовку завершали за 2 ч до исследования. Все колоноскопии проводились с 9:00 до 13:00.

- Оценка эндоскопистов Колоноскопия проводилась двумя экспертами-эндоскопистами, которые не знали схемы подготовки. Эти два эндоскописта проработали в нашем учреждении более 5 лет.

Очищение кишечника оценивалось тем же эндоскопистом, который проводил колоноскопию. Для оценки качества очистки кишечника использовались Бостонская шкала подготовки кишечника (BBPS) и шкала подготовки кишечника Арончика (ABPS).

- Оценка переносимости пациентами и нежелательных явлений Перед процедурой колоноскопии пациенты заполняли анкеты о своих симптомах, связанных с препаратами, для оценки переносимости. Пациентов просили оценить степень переполнения живота, боли в животе, тошноты, рвоты, нарушений сна и общего дискомфорта по 5-балльной шкале (т. е. отсутствие, легкая, умеренная, тяжелая или очень сильная).

Вкусовые качества препарата оценивались по 5 категориям: очень хорошо, хорошо, приемлемо, отвратительно и плохо.

- Размер выборки и статистический анализ Для каждой лечебной группы требовался размер выборки не менее 89 пациентов, чтобы выявить разницу в успешности лечения при частоте ошибок типа I 5% и мощности 80% для двустороннего критерия χ2. Размер нашей выборки был основан на результатах пилотного исследования, которое проводилось в нашей больнице и включало 35 пациентов в каждую группу. Было подсчитано, что эффективность для превосходного успеха лечения будет составлять 49% для PEG-2L/A и 30% для PEG-1L/AB. На основании этих данных мы решили собрать для исследования по 100 пациентов в каждой группе лечения.

Непрерывные переменные выражали как среднее значение ± стандартное отклонение (SD), а дискретные переменные выражали как количество и проценты. Для ввода данных и статистического анализа использовалась программа SPSS 20.0 для Windows (SPSS Inc., Чикаго, Иллинойс, США). Для анализа между двумя экспериментальными группами t-критерий Стьюдента использовался в зависимости от обстоятельств для сравнения непрерывных переменных, а для категориальных данных использовался либо хи-квадрат, либо точный критерий Фишера. Значения p <0,05 считались статистически значимыми.