Vergleich von PEG-Asc mit niedrigem Volumen und PEG-Asc mit niedrigerem Volumen mit Bisacodyl

- Studiendesign Von Mai 2015 bis September 2015 wurde an der Abteilung für Gastroenterologie und Verdauungsendoskopie des Anam-Krankenhauses der Korea-Universität (Seoul, Korea) eine monozentrische, randomisierte, vergleichende, beobachterverblindete Studie durchgeführt.

Insgesamt erhielten 200 ambulante Patienten 1-l-PEG mit niedrigerem Volumen mit Ascorbinsäure plus Bisacodyl (1l-PEG/AB) oder 2-l-PEG mit niedrigem Volumen und Ascorbinsäure (2l-PEG/A) im Verhältnis 1:1.

Zum Zeitpunkt der Registrierung wurden die Probanden nach dem Zufallsprinzip einer der beiden Gruppen zugeteilt. Sie wurden anhand einer computergenerierten Liste randomisiert und erhielten schriftliche Anweisungen. Alle Patienten gaben eine schriftliche Einverständniserklärung ab.

• Patienten Alle Patienten im Alter zwischen 20 und 75 Jahren. Patienten wurden von der Analyse ausgeschlossen, wenn sie eine bekannte oder vermutete gastrointestinale Obstruktion, Ileus, schwere Herzinsuffizienz, unkontrollierte Hypertonie (systolischer Druck > 170 mmHg, diastolischer Druck > 100 mmHg), schwere Verstopfung, klinisch signifikante Elektrolytanomalien, jede vorherige Darmresektion, oder signifikante Gastroparese.
• Darmvorbereitung In der 2L-PEG/A-Gruppe wurde am Tag vor der Darmspiegelung um 20:00 Uhr 1 Liter Ascorbinsäure enthaltendes PEG eingenommen, gefolgt von weiteren 500 ml Wasser. Der zweite 1 l Ascorbinsäure enthaltendes PEG wurde 4 h vor der Koloskopieuntersuchung mit weiteren 500 ml Wasser eingenommen. Jeder Liter Präparat und die zusätzlichen 500 ml Wasser mussten innerhalb von 2 h nach dem Verfahren verbraucht werden.

Die 1L-PEG/AK-Gruppe erhielt am Tag vor der Koloskopie um 21:00 Uhr 10 mg Bisacodyl. Vier Stunden vor der Koloskopieuntersuchung wurde 1 L PEG mit Ascorbinsäure eingenommen, gefolgt von 1 L Wasser zusätzlich. Die Vorbereitung wurde 2 h vor der Untersuchung abgeschlossen. Alle Koloskopien wurden zwischen 9:00 und 13:00 Uhr durchgeführt.

- Beurteilung durch Endoskopiker Koloskopien wurden von zwei erfahrenen Endoskopikern durchgeführt, denen das Präparationsschema nicht bekannt war. Diese beiden Endoskopiker waren mehr als 5 Jahre in unserer Einrichtung tätig.

Die Darmreinigung wurde von demselben Endoskopiker bewertet, der die Koloskopie durchführte. Zur Beurteilung der Reinigungsqualität der Darmpräparate wurden die Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) und die Aronchick Bowel Preparation Scale (ABPS) verwendet.

- Beurteilung der Patientenverträglichkeit und Nebenwirkungen Vor dem Koloskopieverfahren füllten die Patienten Fragebögen zu ihren Symptomen im Zusammenhang mit den Präparaten aus, um die Verträglichkeit zu beurteilen. Die Patienten wurden gebeten, den Grad des Völlegefühls, der Bauchschmerzen, der Übelkeit, des Erbrechens, der Schlafstörungen und des allgemeinen Unbehagens anhand einer 5-Punkte-Skala (d. h. keine, leicht, mäßig, schwer oder sehr schwer) zu bewerten.

Die Schmackhaftigkeit des Präparats wurde in 5 Kategorien bewertet: sehr gut, gut, akzeptabel, ekelhaft und schlecht.

- Stichprobengröße und statistische Analyse Eine Stichprobengröße von mindestens 89 Patientengruppen war für jede Behandlungsgruppe erforderlich, um einen Unterschied im Behandlungserfolg von 5 % Typ-I-Fehlerrate und 80 % Power für einen zweiseitigen χ2-Test zu erkennen. Unsere Stichprobengröße basierte auf den Ergebnissen einer Pilotstudie, die in unserem Krankenhaus durchgeführt wurde und 35 Patienten in jeder Gruppe umfasste. Es wurde geschätzt, dass die Wirksamkeit für einen hervorragenden Behandlungserfolg 49 % mit PEG-2L/A und 30 % mit PEG-1L/AB betragen würde. Basierend auf diesen Daten entschieden wir uns, 100 Patienten pro Behandlungsgruppe für die Studie zu sammeln.

Kontinuierliche Variablen wurden als Mittelwert ± Standardabweichung (SD) ausgedrückt, und diskontinuierliche Variablen wurden als Anzahl und Prozentsätze ausgedrückt. SPSS 20.0 für Windows (SPSS Inc., Chicago, IL, US) wurde für die Dateneingabe und statistische Analysen verwendet. Für die Analysen zwischen den beiden Behandlungsgruppen wurde der Student-t-Test, soweit angemessen, verwendet, um kontinuierliche Variablen zu vergleichen, und entweder der Chi-Quadrat- oder der exakte Fisher-Test wurden für kategoriale Daten verwendet. Die p-Werte < 0,05 wurden als statistisch signifikant betrachtet.