Comparação de PEG-Asc de baixo volume e PEG-Asc de volume inferior com bisacodil

- Desenho do estudo Um estudo de centro único, randomizado, comparativo com observador cego foi realizado de maio de 2015 a setembro de 2015 no Departamento de Gastroenterologia e Endoscopia Digestiva do Korea University Anam Hospital (Seul, Coréia).

No total, 200 pacientes ambulatoriais receberam 1L de PEG com ácido ascórbico mais bisacodil (1L-PEG/AB) ou 2L de PEG com ácido ascórbico (2L-PEG/A) em uma proporção de 1:1.

No momento do registro, os indivíduos foram alocados aleatoriamente em um dos grupos. Eles foram randomizados por uma lista gerada por computador e receberam instruções por escrito. Todos os pacientes forneceram consentimento informado por escrito.

• Doentes Todos os doentes com idades compreendidas entre os 20 e os 75 anos. Os pacientes foram excluídos da análise se tivessem obstrução gastrointestinal conhecida ou suspeita, íleo, insuficiência cardíaca grave, hipertensão não controlada (pressão sistólica > 170 mmHg, pressão diastólica > 100 mmHg), constipação grave, anormalidades eletrolíticas clinicamente significativas, qualquer ressecção intestinal anterior, ou gastroparesia significativa.
• Preparo intestinal No grupo 2L-PEG/A, 1 L de PEG contendo ácido ascórbico foi ingerido às 20 horas do dia anterior à colonoscopia, seguido de 500 mL extras de água. O segundo 1 L de PEG contendo ácido ascórbico foi tomado 4 h antes do exame de colonoscopia, com um adicional de 500 mL de água. Cada litro de preparação e os 500 mL extras de água deveriam ser consumidos em até 2 horas após o procedimento.

O grupo 1L-PEG/AB recebeu 10 mg de bisacodil às 21 horas do dia anterior à colonoscopia. Quatro horas antes do exame de colonoscopia, 1 L de PEG contendo ácido ascórbico foi colhido, seguido de mais 1 L de água. A preparação foi concluída 2 horas antes do exame. Todas as colonoscopias foram realizadas entre 9h e 13h.

- Avaliação por endoscopistas As colonoscopias foram realizadas por dois endoscopistas experientes que desconheciam o regime de preparação. Esses dois endoscopistas trabalharam por mais de 5 anos em nossa instituição.

A limpeza intestinal foi avaliada pelo mesmo endoscopista que realizou a colonoscopia. Para avaliar a qualidade da limpeza das preparações intestinais, foram utilizadas a Escala de Preparação Intestinal de Boston (BBPS) e a Escala de Preparação Intestinal de Aronchick (ABPS).

- Avaliação da tolerabilidade do paciente e eventos adversos Antes do procedimento de colonoscopia, os pacientes preencheram questionários sobre seus sintomas associados às preparações para avaliar a tolerabilidade. Os pacientes foram solicitados a avaliar o grau de plenitude abdominal, dor abdominal, náuseas, vômitos, distúrbios do sono e desconforto geral usando uma escala de 5 pontos (ou seja, nenhum, leve, moderado, grave ou muito grave).

A palatabilidade da preparação foi graduada em 5 categorias: muito boa, boa, aceitável, nojenta e ruim.

- Tamanho da amostra e análise estatística Um tamanho de amostra de pelo menos 89 grupos de pacientes foi necessário para cada grupo de tratamento para detectar uma diferença no sucesso do tratamento de uma taxa de erro tipo I de 5% e poder de 80% para um teste χ2 bicaudal. Nosso tamanho de amostra foi baseado nos resultados de um estudo piloto realizado em nosso hospital e incluiu 35 pacientes em cada grupo. Estimou-se que a eficácia para o sucesso excelente do tratamento seria de 49% com PEG-2L/A e 30% com PEG-1L/AB. Com base nesses dados, decidimos coletar 100 pacientes por grupo de tratamento para estudo.

Variáveis ​​contínuas foram expressas como média ± desvio padrão (DP), e variáveis ​​descontínuas foram expressas como contagens e porcentagens. SPSS 20.0 para Windows (SPSS Inc., Chicago, IL, EUA) foi usado para entrada de dados e análises estatísticas. Para as análises entre os dois grupos de tratamento, o teste t de Student, conforme apropriado, foi usado para comparar variáveis ​​contínuas e o qui-quadrado ou o teste exato de Fisher foram usados ​​para dados categóricos. Os valores de p < 0,05 foram considerados estatisticamente significativos.