Vergelijking van PEG-Asc met laag volume en PEG-Asc met lager volume met Bisacodyl

- Onderzoeksopzet Van mei 2015 tot september 2015 werd een single-center, gerandomiseerde, vergelijkende waarnemersblinde studie uitgevoerd op de afdeling Gastro-enterologie en Digestieve Endoscopie van het Korea University Anam Hospital (Seoul, Korea).

In totaal ontvingen 200 poliklinische patiënten 1-L PEG met een lager volume met ascorbinezuur plus bisacodyl (1L-PEG/AB) of 2-L PEG met een laag volume met ascorbinezuur (2L-PEG/A) in een verhouding van 1:1.

Op het moment van registratie werden proefpersonen willekeurig toegewezen aan een van beide groepen. Ze werden gerandomiseerd door een door de computer gegenereerde lijst en kregen schriftelijke instructies. Alle patiënten hebben schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven.

• Patiënten Alle patiënten tussen de 20 en 75 jaar. Patiënten werden uitgesloten van de analyse als ze gastro-intestinale obstructie, ileus, ernstig hartfalen, ongecontroleerde hypertensie (systolische druk > 170 mmHg, diastolische druk > 100 mmHg), ernstige obstipatie, klinisch significante elektrolytenafwijkingen, eerdere darmresectie, of significante gastroparese.
• Darmvoorbereiding In de 2L-PEG/A-groep werd de dag voor de coloscopie om 20.00 uur 1 L PEG met ascorbinezuur ingenomen, gevolgd door 500 ml extra water. De tweede 1-L PEG met ascorbinezuur werd 4 uur vóór het colonoscopieonderzoek ingenomen, met nog eens 500 ml water. Elke liter bereiding en de extra 500 ml water moesten binnen 2 uur na de procedure worden geconsumeerd.

De 1L-PEG/AB-groep kreeg de dag voor de colonoscopie om 21.00 uur 10 mg bisacodyl. Vier uur voor het coloscopieonderzoek werd 1 L PEG met ascorbinezuur ingenomen, gevolgd door nog eens 1 L water. De voorbereiding was 2 uur voor het onderzoek voltooid. Alle coloscopieën werden uitgevoerd tussen 9.00 en 13.00 uur.

- Beoordeling door endoscopisten Colonoscopieën werden uitgevoerd door twee deskundige endoscopisten die blind waren voor het preparaatregime. Deze twee endoscopisten hebben meer dan 5 jaar in onze instelling gewerkt.

Darmreiniging werd gescoord door dezelfde endoscopist die de colonoscopie uitvoerde. Om de reinigingskwaliteit van de darmpreparaten te beoordelen, werden de Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) en de Aronchick Bowel Preparation Scale (ABPS) gebruikt.

- Beoordeling van de verdraagbaarheid door de patiënt en bijwerkingen Voorafgaand aan de colonoscopieprocedure vulden de patiënten vragenlijsten in over hun symptomen die verband hielden met de preparaten om de verdraagbaarheid te beoordelen. Patiënten werd gevraagd om de mate van buikvolheid, buikpijn, misselijkheid, braken, slaapstoornissen en algemeen ongemak te beoordelen met behulp van een 5-puntsschaal (d.w.z. geen, licht, matig, ernstig of zeer ernstig).

De smakelijkheid van het preparaat werd beoordeeld in 5 categorieën: zeer goed, goed, acceptabel, walgelijk en slecht.

- Steekproefomvang en statistische analyse Een steekproefomvang van ten minste 89 patiëntengroep was nodig voor elke behandelingsgroep om een ​​verschil in behandelingssucces te detecteren van 5% type I foutenpercentage en 80% vermogen voor een tweezijdige χ2-test. Onze steekproefomvang was gebaseerd op de resultaten van een pilootstudie die in ons ziekenhuis werd uitgevoerd en omvatte 35 patiënten in elke groep. Er werd geschat dat de werkzaamheid voor uitstekend behandelingssucces 49% zou zijn met PEG-2L/A en 30% met PEG-1L/AB. Op basis van deze gegevens hebben we besloten om 100 patiënten per behandelingsgroep te verzamelen voor onderzoek.

Continue variabelen werden uitgedrukt als gemiddelde ± standaarddeviatie (SD) en discontinue variabelen werden uitgedrukt als tellingen en percentages. SPSS 20.0 voor Windows (SPSS Inc., Chicago, IL, VS) werd gebruikt voor gegevensinvoer en statistische analyses. Voor de analyses tussen de twee behandelingsgroepen werd de Student t-toets, naargelang het geval, gebruikt om continue variabelen te vergelijken en ofwel de Chi-kwadraat- of Fisher's exact-toets werd gebruikt voor categorische gegevens. De p-waarden < 0,05 werden als statistisch significant beschouwd.