Comparación de PEG-Asc de bajo volumen y PEG-Asc de bajo volumen con bisacodilo

- Diseño del estudio Se realizó un estudio de observador ciego comparativo, aleatorizado, de un solo centro desde mayo de 2015 hasta septiembre de 2015 en el Departamento de Gastroenterología y Endoscopia Digestiva del Hospital Anam de la Universidad de Corea (Seúl, Corea).

En total, 200 pacientes ambulatorios recibieron 1 L de PEG de bajo volumen con ácido ascórbico más bisacodilo (1L-PEG/AB) o 2 L de PEG de bajo volumen con ácido ascórbico (2L-PEG/A) en una proporción de 1:1.

En el momento del registro, los sujetos fueron asignados al azar a cualquiera de los grupos. Fueron asignados al azar por una lista generada por computadora y se les proporcionaron instrucciones escritas. Todos los pacientes procuraron su consentimiento escrito.

• Pacientes Todos los pacientes entre las edades de 20 y 75 años. Los pacientes fueron excluidos del análisis si tenían obstrucción gastrointestinal conocida o sospechada, íleo, insuficiencia cardíaca grave, hipertensión no controlada (presión sistólica > 170 mmHg, presión diastólica > 100 mmHg), estreñimiento grave, anomalías electrolíticas clínicamente significativas, cualquier resección intestinal previa, o gastroparesia significativa.
• Preparación intestinal En el grupo 2L-PEG/A, se tomó 1 L de PEG con ácido ascórbico a las 8:00 pm del día anterior a la colonoscopia, seguido de 500 mL adicionales de agua. El segundo litro de PEG que contenía ácido ascórbico se tomó 4 h antes del examen de colonoscopia, con 500 ml adicionales de agua. Cada litro de preparación y los 500 ml de agua adicionales debían consumirse dentro de las 2 h posteriores al procedimiento.

El grupo 1L-PEG/AB recibió 10 mg de bisacodilo a las 21:00 horas del día anterior a la colonoscopia. Cuatro horas antes del examen de colonoscopia, se tomó 1 L de PEG que contenía ácido ascórbico, seguido de 1 L adicional de agua. La preparación se completó 2 h antes del examen. Todas las colonoscopias se realizaron entre las 9 am y la 1 pm.

- Evaluación por endoscopistas Las colonoscopias fueron realizadas por dos endoscopistas expertos que desconocían el régimen de preparación. Estos dos endoscopistas laboraron por más de 5 años en nuestra institución.

La limpieza intestinal fue puntuada por el mismo endoscopista que realizó la colonoscopia. Para evaluar la calidad de limpieza de las preparaciones intestinales, se utilizaron la Escala de preparación intestinal de Boston (BBPS) y la Escala de preparación intestinal de Aronchick (ABPS).

- Evaluación de la tolerabilidad del paciente y eventos adversos Antes del procedimiento de colonoscopia, los pacientes completaron cuestionarios sobre sus síntomas asociados con las preparaciones para evaluar la tolerabilidad. Se pidió a los pacientes que evaluaran el grado de plenitud abdominal, dolor abdominal, náuseas, vómitos, trastornos del sueño y malestar general mediante una escala de 5 puntos (es decir, ninguno, leve, moderado, grave o muy grave).

La palatabilidad de la preparación se calificó en 5 categorías: muy buena, buena, aceptable, repugnante y mala.

- Tamaño de la muestra y análisis estadístico Se requirió un tamaño de muestra de al menos 89 grupos de pacientes para cada grupo de tratamiento para detectar una diferencia en el éxito del tratamiento de una tasa de error de tipo I del 5 % y una potencia del 80 % para una prueba de χ2 de dos colas. Nuestro tamaño de muestra se basó en los resultados de un estudio piloto que se llevó a cabo en nuestro hospital e incluyó 35 pacientes en cada grupo. Se estimó que la eficacia para un excelente éxito del tratamiento sería del 49 % con PEG-2L/A y del 30 % con PEG-1L/AB. Con base en estos datos, decidimos recolectar 100 pacientes por grupo de tratamiento para el estudio.

Las variables continuas se expresaron como media ± desviación estándar (DE) y las discontinuas se expresaron como conteos y porcentajes. Se utilizó SPSS 20.0 para Windows (SPSS Inc., Chicago, IL, EE. UU.) para la entrada de datos y los análisis estadísticos. Para los análisis entre los dos grupos de tratamiento, se usó la prueba t de Student, según corresponda, para comparar las variables continuas, y se usó la prueba de Chi-cuadrado o la prueba exacta de Fisher para los datos categóricos. Los valores de p < 0,05 se consideraron estadísticamente significativos.