Sammenligning af Low Volume PEG-Asc og Lower Volume PEG-Asc med Bisacodyl

- Studiedesign Et enkelt center, randomiseret, sammenlignende observatør-blindet studie blev udført fra maj 2015 til september 2015 på afdelingen for gastroenterologi og fordøjelsesendoskopi på Korea University Anam Hospital (Seoul, Korea).

I alt modtog 200 ambulante patienter lavere volumen 1-L PEG med ascorbinsyre plus bisacodyl (1L-PEG/AB) eller lavvolumen 2-L PEG med ascorbinsyre (2L-PEG/A) i forholdet 1:1.

På registreringstidspunktet blev forsøgspersoner tilfældigt fordelt til begge grupper. De blev randomiseret af en computergenereret liste og blev forsynet med skriftlige instruktioner. Alle patienter gav skriftligt informeret samtykke.

• Patienter Alle patienter mellem 20 og 75 år. Patienter blev udelukket fra analysen, hvis de havde kendt eller mistænkt gastrointestinal obstruktion, Ileus, alvorlig hjertesvigt, ukontrolleret hypertension (systolisk tryk > 170 mmHg, diastolisk tryk > 100 mmHg), svær obstipation, klinisk signifikante elektrolytabnormiteter, enhver tidligere tarmresektion, eller betydelig gastroparese.
• Tarmforberedelse I 2L-PEG/A-gruppen blev 1 L PEG-holdig ascorbinsyre taget kl. 20.00 dagen før koloskopien efterfulgt af yderligere 500 ml vand. Den anden 1-L PEG indeholdende ascorbinsyre blev taget 4 timer før koloskopiundersøgelsen med yderligere 500 ml vand. Hver liter præparat og de ekstra 500 ml vand skulle forbruges inden for 2 timer efter proceduren.

1L-PEG/AB-gruppen modtog 10 mg bisacodyl kl. 21:00 dagen før koloskopien. Fire timer før koloskopiundersøgelsen blev der taget 1 L PEG indeholdende ascorbinsyre efterfulgt af yderligere 1 L vand. Forberedelsen blev afsluttet 2 timer før undersøgelsen. Alle koloskopier blev udført mellem kl. 9 og 13.

- Vurdering af endoskopister Koloskopier blev udført af to eksperter endoskoper, som var blindet over for forberedelsesregimet. Disse to endoskopister arbejdede i mere end 5 år på vores institution.

Tarmrensning blev bedømt af den samme endoskopist, der udførte koloskopien. For at vurdere rensekvaliteten af ​​tarmpræparaterne blev der brugt Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) og Aronchick Bowel Preparation Scale (ABPS).

- Vurdering af patienttolerabilitet og bivirkninger Før koloskopiproceduren udfyldte patienterne spørgeskemaer om deres symptomer forbundet med præparaterne for at vurdere tolerabiliteten. Patienterne blev bedt om at vurdere graden af ​​abdominal fylde, mavesmerter, kvalme, opkastning, søvnforstyrrelser og generel ubehag ved hjælp af en 5-punkts skala (dvs. ingen, mild, moderat, svær eller meget alvorlig).

Præparatets smag blev klassificeret i 5 kategorier: meget god, god, acceptabel, ulækker og dårlig.

- Prøvestørrelse og statistisk analyse En prøvestørrelse på mindst 89 patientgruppe var påkrævet for hver behandlingsgruppe for at påvise en forskel i behandlingssucces på en 5 % type-I fejlrate og 80 % power for en tosidet χ2-test. Vores stikprøvestørrelse var baseret på resultaterne fra en pilotundersøgelse, der blev udført på vores hospital og omfattede 35 patienter i hver gruppe. Det blev anslået, at effektiviteten for fremragende behandlingssucces ville være 49 % med PEG-2L/A og 30 % med PEG-1L/AB. Baseret på disse data besluttede vi at indsamle 100 patienter pr. behandlingsgruppe til undersøgelse.

Kontinuerlige variabler blev udtrykt som middel ± standardafvigelse (SD), og diskontinuerlige variable blev udtrykt som tællinger og procenter. SPSS 20.0 til Windows (SPSS Inc., Chicago, IL, USA) blev brugt til dataindtastning og statistiske analyser. Til analyserne mellem de to behandlingsgrupper blev Students t-test efter behov brugt til at sammenligne kontinuerte variabler, og enten Chi-square eller Fishers eksakte test blev brugt til kategoriske data. P-værdierne < 0,05 blev betragtet som statistisk signifikante.