Confronto tra PEG-Asc a basso volume e PEG-Asc a basso volume con bisacodile

- Disegno dello studio Da maggio 2015 a settembre 2015 presso il Dipartimento di Gastroenterologia ed Endoscopia Digestiva del Korea University Anam Hospital (Seoul, Corea) è stato condotto uno studio comparativo in cieco con osservatore a centro unico, randomizzato.

In totale, 200 pazienti ambulatoriali hanno ricevuto PEG da 1 L a basso volume con acido ascorbico più bisacodile (1L-PEG/AB) o PEG da 2 L a basso volume con acido ascorbico (2L-PEG/A) in un rapporto 1:1.

Al momento della registrazione, i soggetti sono stati assegnati in modo casuale a entrambi i gruppi. Sono stati randomizzati da un elenco generato dal computer e sono stati forniti di istruzioni scritte. Tutti i pazienti hanno fornito il consenso informato.

• Pazienti Tutti i pazienti di età compresa tra 20 e 75 anni. I pazienti sono stati esclusi dall'analisi se avevano ostruzione gastrointestinale nota o sospetta, ileo, insufficienza cardiaca grave, ipertensione non controllata (pressione sistolica > 170 mmHg, pressione diastolica > 100 mmHg), stitichezza grave, anomalie elettrolitiche clinicamente significative, qualsiasi precedente resezione intestinale, o gastroparesi significativa.
• Preparazione dell'intestino Nel gruppo 2L-PEG/A, 1 L di PEG contenente acido ascorbico è stato prelevato alle 20:00 del giorno prima della colonscopia, seguito da altri 500 ml di acqua. Il secondo 1-L di PEG contenente acido ascorbico è stato prelevato 4 ore prima dell'esame colonscopico, con ulteriori 500 ml di acqua. Ogni litro di preparazione e i 500 ml di acqua in più dovevano essere consumati entro 2 ore dalla procedura.

Il gruppo 1L-PEG/AB ha ricevuto 10 mg di bisacodile alle 21:00 del giorno prima della colonscopia. Quattro ore prima dell'esame colonscopico, è stato prelevato 1 L di PEG contenente acido ascorbico, seguito da un ulteriore 1 L di acqua. La preparazione è stata completata 2 ore prima dell'esame. Tutte le colonscopie sono state eseguite tra le 9:00 e le 13:00.

- Valutazione da parte di endoscopisti Le colonscopie sono state eseguite da due endoscopisti esperti che erano all'oscuro del regime di preparazione. Questi due endoscopisti hanno lavorato per più di 5 anni presso la nostra istituzione.

La pulizia dell'intestino è stata valutata dallo stesso endoscopista che ha eseguito la colonscopia. Per valutare la qualità della pulizia delle preparazioni intestinali, sono state utilizzate la Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) e la Aronchick Bowel Preparation Scale (ABPS).

- Valutazione della tollerabilità del paziente e degli eventi avversi Prima della procedura di colonscopia, i pazienti hanno compilato questionari sui loro sintomi associati ai preparati per valutare la tollerabilità. Ai pazienti è stato chiesto di valutare il grado di pienezza addominale, dolore addominale, nausea, vomito, disturbi del sonno e disagio generale utilizzando una scala a 5 punti (vale a dire nessuno, lieve, moderato, grave o molto grave).

L'appetibilità della preparazione è stata classificata in 5 categorie: molto buono, buono, accettabile, disgustoso e cattivo.

- Dimensione del campione e analisi statistica È stata richiesta una dimensione del campione di almeno 89 gruppi di pazienti per ciascun gruppo di trattamento per rilevare una differenza nel successo del trattamento di un tasso di errore di tipo I del 5% e una potenza dell'80% per un test χ2 a due code. La dimensione del nostro campione si basava sui risultati di uno studio pilota condotto nel nostro ospedale e comprendeva 35 pazienti in ciascun gruppo. È stato stimato che l'efficacia per un eccellente successo del trattamento sarebbe del 49% con PEG-2L/A e del 30% con PEG-1L/AB. Sulla base di questi dati, abbiamo deciso di raccogliere 100 pazienti per gruppo di trattamento per lo studio.

Le variabili continue sono state espresse come media ± deviazione standard (SD) e le variabili discontinue sono state espresse come conteggi e percentuali. SPSS 20.0 per Windows (SPSS Inc., Chicago, IL, USA) è stato utilizzato per l'inserimento dei dati e le analisi statistiche. Per le analisi tra i due gruppi di trattamento, è stato utilizzato il test t di Student, a seconda dei casi, per confrontare le variabili continue e per i dati categorici sono stati utilizzati il ​​test Chi-quadrato o il test esatto di Fisher. I valori p <0,05 sono stati considerati statisticamente significativi.