Porównanie PEG-Asc o małej objętości i PEG-Asc o małej objętości z bisakodylem

- Projekt badania W okresie od maja 2015 r. do września 2015 r. na Oddziale Gastroenterologii i Endoskopii Układu Pokarmowego Koreańskiego Szpitala Uniwersyteckiego Anam (Seul, Korea) przeprowadzono jednoośrodkowe, randomizowane, porównawcze badanie z ślepą próbą obserwatora.

Łącznie 200 pacjentów ambulatoryjnych otrzymało 1-L PEG o mniejszej objętości z kwasem askorbinowym i bisakodylem (1L-PEG/AB) lub 2-L PEG o małej objętości z kwasem askorbinowym (2L-PEG/A) w stosunku 1:1.

W momencie rejestracji osoby badane zostały losowo przydzielone do każdej z grup. Zostali wybrani losowo na podstawie wygenerowanej komputerowo listy i otrzymali pisemne instrukcje. Wszyscy pacjenci wyrazili pisemną świadomą zgodę.

• Pacjenci Wszyscy pacjenci w wieku od 20 do 75 lat. Pacjenci zostali wykluczeni z analizy, jeśli mieli rozpoznaną lub podejrzewaną niedrożność przewodu pokarmowego, niedrożność jelit, ciężką niewydolność serca, niekontrolowane nadciśnienie (ciśnienie skurczowe > 170 mmHg, ciśnienie rozkurczowe > 100 mmHg), ciężkie zaparcia, klinicznie istotne zaburzenia elektrolitowe, jakąkolwiek wcześniejszą resekcję jelita, lub znaczna gastropareza.
• Przygotowanie jelita W grupie 2L-PEG/A pobrano 1 l PEG zawierającego kwas askorbinowy o godzinie 20:00 w dniu poprzedzającym kolonoskopię, a następnie dodatkowo 500 ml wody. Drugi 1-L PEG zawierający kwas askorbinowy pobrano 4 godziny przed badaniem kolonoskopowym, dodając dodatkowo 500 ml wody. Każdy litr preparatu oraz dodatkowe 500 ml wody należało spożyć w ciągu 2 godzin od zabiegu.

Grupa 1L-PEG/AB otrzymała 10 mg bisakodylu o godzinie 21:00 w dniu poprzedzającym kolonoskopię. Cztery godziny przed badaniem kolonoskopowym pobrano 1 l PEG zawierającego kwas askorbinowy, a następnie dodatkowo 1 l wody. Przygotowanie zakończono na 2 godziny przed badaniem. Wszystkie kolonoskopie wykonano w godzinach od 9:00 do 13:00.

- Ocena przez endoskopistów Kolonoskopie zostały wykonane przez dwóch ekspertów endoskopistów, którzy nie znali schematu przygotowania. Ci dwaj endoskopiści pracowali w naszej placówce przez ponad 5 lat.

Oczyszczanie jelita oceniał ten sam endoskopista wykonujący kolonoskopię. Do oceny jakości oczyszczania jelit zastosowano Skalę Przygotowanie Jelita Bostońskiego (BBPS) oraz Skalę Przygotowania Jelita Aronchicka (ABPS).

- Ocena tolerancji przez pacjentów i zdarzeń niepożądanych Przed wykonaniem kolonoskopii pacjenci wypełniali kwestionariusze dotyczące objawów towarzyszących preparatom w celu oceny tolerancji. Pacjenci zostali poproszeni o ocenę stopnia pełności w jamie brzusznej, bólu brzucha, nudności, wymiotów, zaburzeń snu i ogólnego dyskomfortu za pomocą 5-stopniowej skali (tj. brak, łagodny, umiarkowany, ciężki lub bardzo ciężki).

Smakowitość preparatu oceniano w 5 kategoriach: bardzo dobra, dobra, akceptowalna, obrzydliwa i zła.

- Wielkość próby i analiza statystyczna Dla każdej leczonej grupy wymagana była próba licząca co najmniej 89 pacjentów, aby wykryć różnicę w powodzeniu leczenia wynoszącą 5% wskaźnika błędu typu I i 80% mocy dla dwustronnego testu χ2. Nasza wielkość próby została oparta na wynikach badania pilotażowego przeprowadzonego w naszym szpitalu i obejmowała 35 pacjentów w każdej grupie. Oszacowano, że skuteczność w przypadku doskonałego powodzenia leczenia wyniosłaby 49% w przypadku PEG-2L/A i 30% w przypadku PEG-1L/AB. Na podstawie tych danych zdecydowaliśmy się zebrać do badania 100 pacjentów z grupy terapeutycznej.

Zmienne ciągłe wyrażono jako średnią ± odchylenie standardowe (SD), a zmienne nieciągłe wyrażono jako zliczenia i procenty. SPSS 20.0 for Windows (SPSS Inc., Chicago, IL, USA) wykorzystano do wprowadzania danych i analiz statystycznych. W przypadku analiz między dwiema grupami terapeutycznymi zastosowano odpowiednio test t-Studenta do porównania zmiennych ciągłych, a dla danych kategorycznych zastosowano albo test Chi-kwadrat, albo dokładny test Fishera. Wartości p < 0,05 uznano za istotne statystycznie.