Comparaison du PEG-Asc à faible volume et du PEG-Asc à faible volume avec le bisacodyl

- Conception de l'étude Une étude monocentrique, randomisée, comparative en aveugle a été réalisée de mai 2015 à septembre 2015 au Département de gastroentérologie et d'endoscopie digestive de l'hôpital universitaire Anam de Corée (Séoul, Corée).

Au total, 200 patients ambulatoires ont reçu un volume inférieur de PEG 1-L avec acide ascorbique plus bisacodyl (1L-PEG/AB) ou de PEG bas volume 2-L avec acide ascorbique (2L-PEG/A) dans un rapport 1:1.

Au moment de l'inscription, les sujets ont été répartis au hasard dans l'un ou l'autre groupe. Ils ont été randomisés par une liste générée par ordinateur et ont reçu des instructions écrites. Tous les patients ont fourni un consentement éclairé écrit.

• Patients Tous les patients âgés de 20 à 75 ans. Les patients ont été exclus de l'analyse s'ils avaient une obstruction gastro-intestinale connue ou suspectée, un iléus, une insuffisance cardiaque sévère, une hypertension non contrôlée (pression systolique > 170 mmHg, pression diastolique > 100 mmHg), une constipation sévère, des anomalies électrolytiques cliniquement significatives, une résection intestinale antérieure, ou gastroparésie importante.
• Préparation intestinale Dans le groupe 2L-PEG/A, 1 L de PEG contenant de l'acide ascorbique a été prélevé à 20h00 la veille de la coloscopie, suivi d'un supplément de 500 mL d'eau. Le deuxième 1-L de PEG contenant de l'acide ascorbique a été prélevé 4 h avant l'examen de la coloscopie, avec 500 ml supplémentaires d'eau. Chaque litre de préparation et les 500 ml d'eau supplémentaires devaient être consommés dans les 2 heures suivant la procédure.

Le groupe 1L-PEG/AB a reçu 10 mg de bisacodyl à 21h00 la veille de la coloscopie. Quatre heures avant l'examen de coloscopie, 1 L de PEG contenant de l'acide ascorbique a été prélevé, suivi d'un supplément de 1 L d'eau. La préparation a été achevée 2 h avant l'examen. Toutes les coloscopies ont été réalisées entre 9 h et 13 h.

- Évaluation par des endoscopistes Les coloscopies ont été réalisées par deux endoscopistes experts qui ne connaissaient pas le schéma de préparation. Ces deux endoscopistes ont travaillé plus de 5 ans dans notre établissement.

Le nettoyage intestinal a été noté par le même endoscopiste effectuant la coloscopie. Pour évaluer la qualité de nettoyage des préparations intestinales, l'échelle de préparation de l'intestin de Boston (BBPS) et l'échelle de préparation de l'intestin d'Aronchick (ABPS) ont été utilisées.

- Évaluation de la tolérance du patient et des événements indésirables Avant la procédure de coloscopie, les patients ont rempli des questionnaires sur leurs symptômes associés aux préparations pour évaluer la tolérance. On a demandé aux patients d'évaluer le degré de plénitude abdominale, de douleurs abdominales, de nausées, de vomissements, de troubles du sommeil et d'inconfort général à l'aide d'une échelle à 5 points (c'est-à-dire aucun, léger, modéré, sévère ou très sévère).

L'appétence de la préparation a été classée en 5 catégories : très bonne, bonne, acceptable, dégoûtante et mauvaise.

- Taille de l'échantillon et analyse statistique Une taille d'échantillon d'au moins 89 groupes de patients était nécessaire pour chaque groupe de traitement afin de détecter une différence dans le succès du traitement d'un taux d'erreur de type I de 5 % et d'une puissance de 80 % pour un test χ2 bilatéral. La taille de notre échantillon était basée sur les résultats d'une étude pilote qui a été menée dans notre hôpital et comprenait 35 patients dans chaque groupe. Il a été estimé que l'efficacité pour un excellent succès du traitement serait de 49 % avec le PEG-2L/A et de 30 % avec le PEG-1L/AB. Sur la base de ces données, nous avons décidé de collecter 100 patients par groupe de traitement pour l'étude.

Les variables continues ont été exprimées en moyenne ± écart-type (ET) et les variables discontinues ont été exprimées en nombres et en pourcentages. SPSS 20.0 pour Windows (SPSS Inc., Chicago, IL, US) a été utilisé pour la saisie des données et les analyses statistiques. Pour les analyses entre les deux groupes de traitement, le test t de Student, selon le cas, a été utilisé pour comparer les variables continues et le test du chi carré ou le test exact de Fisher ont été utilisés pour les données catégorielles. Les valeurs p < 0,05 ont été considérées comme statistiquement significatives.