動的な放射状頬ラインの皮膚のくぼみに対するリドカインを含む Juvéderm® VOLIFT®™ の有効性を評価する研究 (BEAM)
2018年9月25日 更新者：Allergan
BEAM：動的放射状頬線皮膚陥没の治療におけるリドカインを含むJuvéderm® VOLIFT®™ の有効性を評価する前向き非盲検試験
この研究では、動的な放射状の頬線の皮膚のくぼみに対するリドカインを含む Juvéderm® VOLIFT®™ の有効性を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
53
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Lyon、フランス、69100
- Laboratoire Dermscan
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- ダイナミックな放射状頬ラインの存在
- 研究期間中、スキンケアルーチンを変更しないこと、または顔面の処置や治療を受けないことに同意する
除外基準:
- -以前の顔面手術、組織移植、またはシリコン、脂肪、またはその他の永久的または半永久的な皮膚充填剤による組織増強、または研究中にこれらのいずれかの処置を受ける予定がある
- -研究参加前の12か月以内に、顔に何らかの物質を使用して一時的に顔面ダーマルフィラー注射を受けている
- 過去6か月以内に顔面領域にいずれかの血清型のボツリヌス毒素療法を受けた人は、研究期間中に治療を受けないことに同意する
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Juvéderm® VOLIFT®™ とリドカイン
リドカインを含む Juvéderm® VOLIFT®™ (ヒアルロン酸) を、1 日目に動的な放射状の頬のラインの皮膚のくぼみに注射しました。注射量は研究者によって決定されました。
該当する場合は、14 日目にリドカインを含む Juvéderm® VOLIFT®™ のタッチアップを注射しました。
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リドカインを含む Juvéderm® VOLIFT®™ (ヒアルロン酸) が、1 日目に動的な放射状の頬のラインの皮膚のくぼみに注入されます。注入量は片側あたり 2 mL を超えてはなりません。
該当する場合は、14 日目にリドカインを含む Juvéderm® VOLIFT®™ のタッチアップが注射されます。容量は片側あたり 1 mL を超えてはなりません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) を使用して参加者が評価した動的放射状チークラインの改善評価 (改善されたおよび未改善) による参加者の割合
時間枠：ベースライン (1 日目) から 45 日目まで
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参加者は、GAIS 5 段階スケールを使用して、ダイナミックな頬の放射状のラインの改善を -2 = かなり悪化、+2 = 大幅に改善したと評価しました。
自分の改善を -2、-1、または 0 (それぞれ非常に悪い、悪い、または変化なし) と評価した参加者は改善なしとしてグループ化され、改善を +1 または +2 (それぞれ改善またはかなり改善) と評価した参加者はグループ化されました。 ) は改善済みとしてグループ化されました。
自分の頬のラインが改善されたと評価した参加者の割合と改善されなかったと評価した参加者の割合が報告されます。
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ベースライン (1 日目) から 45 日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DERMATOP® で評価した最大笑顔時の放射状頬ラインの平均粗さ (Ra) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) から 45 日目まで
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DERMATOP® は、しわの測定に使用される縞投影システムです。
このシステムは 2 次元 (2D) および 3 次元 (3D) 画像を収集し、しわの粗さ、質感、振幅を計算します。
同じ領域で繰り返し測定を確実に行うために、カメラの角度が記録され、赤色の位置決めレーザーを使用して顎の端にマークが付けられました。
さらに、ベースライン測定の 2D 画像が機械によって撮影され、後続の測定の位置が決定されました。
測定値はマイクロメートル (μm) で表示されます。
ベースライン（治療前）からのマイナスの変化は、しわの粗さが減少したことを示します。
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ベースライン (1 日目) から 45 日目まで
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DERMATOP® によって評価された最大笑顔時の放射状頬ラインの平均テクスチャー (Rz) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) から 45 日目まで
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DERMATOP® は、しわの測定に使用される縞投影システムです。
このシステムは 2 次元 (2D) および 3 次元 (3D) 画像を収集し、しわの粗さ、質感、振幅を計算します。
同じ領域で繰り返し測定を確実に行うために、カメラの角度が記録され、赤色の位置決めレーザーを使用して顎の端にマークが付けられました。
さらに、ベースライン測定の 2D 画像が機械によって撮影され、後続の測定の位置が決定されました。
測定値はマイクロメートル単位で表示されます。
ベースライン（治療前）からのマイナスの変化は、しわの質感が改善されたことを示します。
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ベースライン (1 日目) から 45 日目まで
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DERMATOP® によって評価された、最大笑顔時の頬の放射状のラインの平均振幅 (Rt) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) から 45 日目まで
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DERMATOP® は、しわの測定に使用される縞投影システムです。
このシステムは 2 次元 (2D) および 3 次元 (3D) 画像を収集し、しわの粗さ、質感、振幅を計算します。
同じ領域で繰り返し測定を確実に行うために、カメラの角度が記録され、赤色の位置決めレーザーを使用して顎の端にマークが付けられました。
さらに、ベースライン測定の 2D 画像が機械によって撮影され、後続の測定の位置が決定されました。
測定値はマイクロメートル単位で表示されます。
ベースライン（治療前）からのマイナスの変化は、しわの振幅が減少したことを示します。
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ベースライン (1 日目) から 45 日目まで
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最大笑顔時の頬の放射状のシワ量のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) から 45 日目まで
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ベースライン (1 日目) から 45 日目まで
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GAISを使用して調査者が評価した参加者の動的放射状頬ラインの改善評価（反応）による参加者の割合
時間枠：ベースライン (1 日目) から 45 日目まで
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研究者は、5 ポイント GAIS を使用して、参加者の顔の両側の動的な放射状の頬のラインの改善を -2 = 非常に悪い、+2 = 大幅に改善したと評価しました。
回答者は、両側のスコアが +1 または +2 (それぞれ改善または大幅に改善) の参加者です。部分反応者とは、片側のみのスコアが +1 または +2 の参加者です。無応答者は、両側のスコアが 0 以下の参加者です。
応答者、部分応答者、および無応答者の割合が報告されます。
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ベースライン (1 日目) から 45 日目まで
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年齢の自己認識 (SPA) アンケートによって評価された自己認識年齢カテゴリー別の参加者の割合
時間枠：ベースライン (1 日目) から 45 日目まで
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SPA アンケートは 1 つの質問で構成されています。「今日、自分の年齢と比べて自分の顔の見た目はどうだと思いますか?」参加者は、「私は現在の年齢に見える」、「私は若く見える」、または「私は年上に見える」の 3 つの可能な回答から 1 つを選択できます。
次の SPA カテゴリの参加者の割合が報告されています。現在の年齢に見える、若く見える、年上に見える。
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ベースライン (1 日目) から 45 日目まで
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参加者アンケートによって評価された、参加者の動的放射状頬ラインの外観の自然さのレベルの平均スコア
時間枠：45日目
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参加者は、「ほうれい線の治療で自然な見た目になった」という意見に同意するかどうかを尋ねました。
回答は 0 ～ 10 でスコア付けされ、0 = まったくない、10 = 非常に良い。
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45日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Graeme Kerson、Allergan
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年10月13日
一次修了 (実際)
2016年12月14日
研究の完了 (実際)
2016年12月14日
試験登録日
最初に提出
2016年11月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年11月30日
最初の投稿 (見積もり)
2016年12月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年9月25日
最終確認日
2018年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GMA-EAME-FAS-0397
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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