Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности Juvéderm® VOLIFT®™ с лидокаином при динамических впадинах кожи по радиальной линии щек (BEAM)

25 сентября 2018 г. обновлено: Allergan

BEAM: Проспективное открытое исследование по оценке эффективности Juvéderm® VOLIFT®™ с лидокаином для лечения динамических впадин кожи по радиальной линии щек

В этом исследовании будет оцениваться эффективность Juvéderm® VOLIFT®™ с лидокаином при динамических впадинах кожи по радиальной линии щек.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

53

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Наличие динамических радиальных щечных линий
  • Соглашается не вносить никаких изменений в процедуры ухода за кожей, а также не проводить какие-либо процедуры или процедуры для лица во время исследования.

Критерий исключения:

  • Предыдущие операции на лице, трансплантация тканей или увеличение тканей с помощью силикона, жира или других постоянных или полупостоянных кожных наполнителей, или вы планируете пройти любую из этих процедур во время исследования.
  • В течение 12 месяцев до включения в исследование были проведены временные инъекции дермальных наполнителей для лица с любым веществом на лице.
  • Получал терапию ботулотоксином любого серотипа в любой области лица в течение предшествующих 6 месяцев, соглашается не получать ее во время исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Juvéderm® VOLIFT®™ с лидокаином
Juvéderm® VOLIFT®™ (гиалуроновая кислота) с лидокаином вводили в динамические углубления кожи по радиальной линии щек в 1-й день; объем инъекции определялся исследователем. Если применимо, на 14-й день вводили коррекцию Juvéderm® VOLIFT®™ с лидокаином.
Устройство: Juvéderm® VOLIFT®™ с лидокаином
Juvéderm® VOLIFT®™ (гиалуроновая кислота) с лидокаином вводится в динамические углубления кожи по линии скул в 1-й день; объем инъекции не будет превышать 2 мл на сторону. Если применимо, на 14-й день будет введена коррекция Juvéderm® VOLIFT®™ с лидокаином; объем не должен превышать 1 мл на сторону.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников по рейтингу улучшения (улучшение и не улучшение) их динамических радиальных линий щек по оценке участника с использованием глобальной шкалы эстетического улучшения (GAIS)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) - день 45
Участники оценивали улучшение своих динамических радиальных линий на щеках по 5-балльной шкале GAIS, где от -2 = намного хуже, до +2 = значительно лучше. Участники, оценившие свое улучшение как -2, -1 или 0 (намного хуже, хуже или без изменений соответственно), были сгруппированы как не улучшившиеся, а те, кто оценил свое улучшение как +1 или +2 (улучшилось или значительно улучшилось соответственно). ) были сгруппированы как улучшенные. Сообщается процент участников, которые оценили свои линии щек как улучшенные и не улучшенные.
Исходный уровень (день 1) - день 45

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение средней шероховатости (Ra) радиальных линий щек при максимальной улыбке по сравнению с исходным уровнем по оценке DERMATOP®
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) - день 45
DERMATOP® — это система интерференционной проекции, используемая для измерения морщин. Система собирает 2-мерные (2D) и 3-мерные (3D) изображения, а затем рассчитывает шероховатость, текстуру и амплитуду морщин. Чтобы обеспечить повторные измерения в одной и той же области, были зафиксированы углы камеры, а красный позиционирующий лазер использовался для отметки края подбородка. Кроме того, машина делала 2D-изображение базовых измерений для позиционирования последующих измерений. Измерения представлены в микрометрах (мкм). Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем (до лечения) указывает на то, что шероховатость морщин уменьшилась.
Исходный уровень (день 1) - день 45
Изменение средней текстуры (Rz) радиальных линий щек при максимальной улыбке по сравнению с исходным уровнем по оценке DERMATOP®
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) - день 45
DERMATOP® — это система интерференционной проекции, используемая для измерения морщин. Система собирает 2-мерные (2D) и 3-мерные (3D) изображения, а затем рассчитывает шероховатость, текстуру и амплитуду морщин. Чтобы обеспечить повторные измерения в одной и той же области, были зафиксированы углы камеры, а красный позиционирующий лазер использовался для отметки края подбородка. Кроме того, машина делала 2D-изображение базовых измерений для позиционирования последующих измерений. Измерения представлены в микрометрах. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем (до лечения) указывает на то, что текстура морщин улучшилась.
Исходный уровень (день 1) - день 45
Изменение средней амплитуды (Rt) радиальных линий щек при максимальной улыбке по сравнению с исходным уровнем по оценке DERMATOP®
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) - день 45
DERMATOP® — это система интерференционной проекции, используемая для измерения морщин. Система собирает 2-мерные (2D) и 3-мерные (3D) изображения, а затем рассчитывает шероховатость, текстуру и амплитуду морщин. Чтобы обеспечить повторные измерения в одной и той же области, были зафиксированы углы камеры, а красный позиционирующий лазер использовался для отметки края подбородка. Кроме того, машина делала 2D-изображение базовых измерений для позиционирования последующих измерений. Измерения представлены в микрометрах. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем (до лечения) указывает на то, что амплитуда морщин уменьшилась.
Исходный уровень (день 1) - день 45
Изменение объема морщин радиальных линий щек при максимальной улыбке по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) - день 45
Исходный уровень (день 1) - день 45
Процент участников по рейтингу улучшения (ответ) динамических радиальных линий щек участников по оценке исследователя с использованием GAIS
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) - день 45
Исследователь оценил улучшение динамических радиальных линий щек участников с обеих сторон их лица, используя 5-балльную шкалу GAIS, где от -2 = намного хуже до +2 = значительно улучшилось. Респонденты — это участники с оценкой +1 или +2 (улучшение или значительное улучшение соответственно) с обеих сторон; частичные ответчики – это участники с оценкой +1 или +2 только с одной стороны; а не ответившие - это участники с оценкой ниже или равной 0 с обеих сторон. Сообщается о процентах ответивших, частично ответивших и не ответивших.
Исходный уровень (день 1) - день 45
Процент участников по возрастной категории самовосприятия согласно опроснику самооценки возраста (SPA)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) - день 45
Анкета SPA состоит из одного вопроса: «Как вы думаете, как выглядит ваша внешность по сравнению с вашим возрастом СЕГОДНЯ?» Участники могли выбрать один из трех возможных ответов: «Я выгляжу на свой нынешний возраст», «Я выгляжу моложе» или «Я выгляжу старше». Сообщается процент участников в следующих категориях СПА: я выгляжу на свой текущий возраст, я выгляжу моложе и я выгляжу старше.
Исходный уровень (день 1) - день 45
Средний балл уровня естественности появления динамических радиальных линий щек участников по результатам опроса участников
Временное ограничение: День 45
Участников попросили выразить свое согласие со следующим утверждением: «Обработка моих линий улыбки придала мне естественный вид». Ответы оценивались по шкале от 0 до 10, где 0 = совсем нет, 10 = очень сильно.
День 45

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Allergan

Следователи

  • Директор по исследованиям: Graeme Kerson, Allergan

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 октября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 ноября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 ноября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 декабря 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 сентября 2018 г.

Последняя проверка

1 сентября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GMA-EAME-FAS-0397

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться