동적 요골주름 피부 함몰에 대한 리도카인 함유 Juvéderm® VOLIFT®™의 효과를 평가하기 위한 연구 (BEAM)
2018년 9월 25일 업데이트: Allergan
BEAM: 동적 방사형 뺨 라인 피부 함몰 치료를 위한 리도카인과 함께 Juvéderm® VOLIFT®™의 효과를 평가하기 위한 전향적 오픈 라벨 연구
이 연구는 동적 방사형 뺨 라인 피부 우울증에 대한 리도카인과 함께 Juvéderm® VOLIFT®™의 효과를 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
53
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Lyon, 프랑스, 69100
- Laboratoire Dermscan
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 다이내믹한 방사형 뺨 라인의 존재
- 연구 기간 동안 스킨 케어 루틴을 변경하거나 페이셜 절차 또는 트리트먼트를 받지 않는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 이전 안면 수술, 조직 이식 또는 실리콘, 지방 또는 기타 영구 또는 반영구 피부 필러를 사용한 조직 확대 또는 연구 중에 이러한 절차를 받을 계획
- 연구 시작 전 12개월 동안 얼굴에 임의의 물질로 임시 안면 진피 필러 주사를 받은 자
- 지난 6개월 이내에 얼굴 부위에 상관없이 모든 혈청형의 보툴리눔 독소 요법을 받은 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Lidocaine 함유 Juvéderm® VOLIFT®™
리도카인을 함유한 Juvéderm® VOLIFT®™(히알루론산)을 1일째 역동적인 방사형 뺨 라인 피부 우울증에 주사했습니다. 주입량은 조사관에 의해 결정되었습니다.
해당되는 경우 리도카인을 함유한 Juvéderm® VOLIFT®™의 터치업을 14일에 주사했습니다.
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리도카인이 포함된 Juvéderm® VOLIFT®™(히알루론산)을 1일차에 역동적인 방사형 뺨 라인 피부 우울증에 주사합니다. 주입량은 한 면당 2mL를 초과하지 않습니다.
해당되는 경우 리도카인을 함유한 Juvéderm® VOLIFT®™의 터치업이 14일에 주사됩니다. 부피는 한 면당 1mL를 초과하지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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GAIS(Global Aesthetic Improvement Scale)를 사용하여 참가자가 평가한 동적 방사형 볼 라인의 개선 등급(개선됨 및 개선되지 않음)에 따른 참가자 비율
기간: 기준선(1일차) ~ 45일차
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참가자들은 GAIS 5점 척도를 사용하여 역동적인 방사형 뺨 라인의 개선 정도를 평가했습니다. 여기서 -2=훨씬 나빠짐에서 +2=많이 개선됨입니다.
-2, -1 또는 0(각각 훨씬 악화, 악화 또는 변화 없음)으로 평가한 참가자는 개선되지 않음으로 그룹화하고 개선을 +1 또는 +2(각각 개선 또는 훨씬 개선)로 평가한 참가자를 그룹화했습니다. ) 개선됨으로 그룹화되었습니다.
자신의 뺨 라인을 개선됨 및 개선되지 않음으로 평가한 참가자의 비율이 보고됩니다.
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기준선(1일차) ~ 45일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DERMATOP®에 의해 평가된 최대 미소에서 방사형 뺨 라인의 평균 거칠기(Ra)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(1일차) ~ 45일차
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DERMATOP®은 주름을 측정하는 데 사용되는 프린지 프로젝션 시스템입니다.
시스템은 2차원(2D) 및 3차원(3D) 이미지를 수집한 다음 주름의 거칠기, 질감 및 진폭을 계산합니다.
동일한 영역에서 반복 측정이 이루어지도록 카메라 각도를 기록하고 빨간색 포지셔닝 레이저를 사용하여 턱 가장자리를 표시했습니다.
또한 기본 측정의 2D 사진을 기계로 촬영하여 후속 측정 위치를 지정했습니다.
측정값은 마이크로미터(μm)로 표시됩니다.
기준선(전처리)에서 음의 변화는 주름의 거칠기가 감소했음을 나타냅니다.
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기준선(1일차) ~ 45일차
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DERMATOP®에 의해 평가된 최대 미소에서 방사형 뺨 라인의 평균 텍스처(Rz)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(1일차) ~ 45일차
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DERMATOP®은 주름을 측정하는 데 사용되는 프린지 프로젝션 시스템입니다.
시스템은 2차원(2D) 및 3차원(3D) 이미지를 수집한 다음 주름의 거칠기, 질감 및 진폭을 계산합니다.
동일한 영역에서 반복 측정이 이루어지도록 카메라 각도를 기록하고 빨간색 포지셔닝 레이저를 사용하여 턱 가장자리를 표시했습니다.
또한 기본 측정의 2D 사진을 기계로 촬영하여 후속 측정 위치를 지정했습니다.
측정값은 마이크로미터로 표시됩니다.
기준선(전처리)에서 음의 변화는 주름의 질감이 개선되었음을 나타냅니다.
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기준선(1일차) ~ 45일차
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DERMATOP®에 의해 평가된 최대 미소에서 방사형 뺨 라인의 평균 진폭(Rt)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(1일차) ~ 45일차
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DERMATOP®은 주름을 측정하는 데 사용되는 프린지 프로젝션 시스템입니다.
시스템은 2차원(2D) 및 3차원(3D) 이미지를 수집한 다음 주름의 거칠기, 질감 및 진폭을 계산합니다.
동일한 영역에서 반복 측정이 이루어지도록 카메라 각도를 기록하고 빨간색 포지셔닝 레이저를 사용하여 턱 가장자리를 표시했습니다.
또한 기본 측정의 2D 사진을 기계로 촬영하여 후속 측정 위치를 지정했습니다.
측정값은 마이크로미터로 표시됩니다.
기준선(전처리)에서 음의 변화는 주름의 진폭이 감소했음을 나타냅니다.
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기준선(1일차) ~ 45일차
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최대 스마일 시 방사형 광대 주름 볼륨의 기준선 대비 변화
기간: 기준선(1일차) ~ 45일차
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기준선(1일차) ~ 45일차
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GAIS를 사용하여 조사자가 평가한 참가자의 동적 방사형 볼 라인의 개선 등급(반응)에 의한 참가자의 백분율
기간: 기준선(1일차) ~ 45일차
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연구자는 5점 GAIS를 사용하여 참가자의 얼굴 양쪽에 있는 참가자의 역동적인 방사형 뺨 라인의 개선 정도를 평가했습니다. 여기에서 -2=훨씬 나빠짐에서 +2=많이 개선됨입니다.
응답자는 양쪽에서 +1 또는 +2(각각 개선됨 또는 훨씬 개선됨)의 점수를 받은 참가자입니다. 부분 반응자는 한쪽에서만 +1 또는 +2 점수를 받은 참가자입니다. 무응답자는 양측 점수가 0점 이하인 참가자입니다.
응답자, 부분 응답자 및 무응답자의 백분율이 보고됩니다.
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기준선(1일차) ~ 45일차
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연령에 대한 자기 인식(SPA) 설문지로 평가한 자기 인식 연령 범주별 참가자 비율
기간: 기준선(1일차) ~ 45일차
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SPA 설문지는 "오늘 당신의 나이와 비교하여 당신의 얼굴 모습이 어떻다고 생각합니까?"라는 한 가지 질문으로 구성되어 있습니다. 참가자들은 "지금 나이처럼 보여요", "어려워 보여요", "나이 들어 보여요" 중 하나를 선택할 수 있습니다.
다음 SPA 범주의 참가자 비율이 보고됩니다. 현재 나이, 어려보이고 나이 들어 보입니다.
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기준선(1일차) ~ 45일차
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참여자 설문에 의해 평가된 참여자의 역동적인 방사상 뺨 라인의 자연스러움 수준에 대한 평균 점수
기간: 45일차
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참가자들은 다음과 같은 진술에 동의하는 정도를 표시하도록 요청받았습니다.
응답은 0에서 10까지 점수화되었으며, 여기서 0=전혀 아니다, 10=매우 그렇다.
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45일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Graeme Kerson, Allergan
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 10월 13일
기본 완료 (실제)
2016년 12월 14일
연구 완료 (실제)
2016년 12월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 11월 30일
처음 게시됨 (추정)
2016년 12월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 9월 25일
마지막으로 확인됨
2018년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GMA-EAME-FAS-0397
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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