Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af effektiviteten af ​​Juvéderm® VOLIFT®™ med lidokain til dynamiske radiale kindlinie-huddepressioner (BEAM)

25. september 2018 opdateret af: Allergan

BEAM: Prospective Open Label-undersøgelse til evaluering af effektiviteten af ​​Juvéderm® VOLIFT®™ med lidokain til behandling af dynamiske radiale kindlinie-huddepressioner

Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten af ​​Juvéderm® VOLIFT®™ med Lidocaine til dynamiske radiale kindlinie-huddepressioner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

53

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lyon, Frankrig, 69100
        • Laboratoire Dermscan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilstedeværelse af dynamiske radiale kindlinjer
  • Indvilliger i ikke at foretage ændringer i hudplejerutiner eller at have ansigtsbehandlinger eller -behandlinger under undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere ansigtskirurgi, vævstransplantation eller vævsforøgelse med silikone, fedt eller andre permanente eller semi-permanente dermale fyldstoffer eller planlægger at gennemgå nogen af ​​disse procedurer under undersøgelsen
  • Gennemgået midlertidige dermale fyldstofinjektioner i ansigtet med ethvert stof i ansigtet i de 12 måneder før studiestart
  • Modtaget botulinumtoksinbehandling af enhver serotype i ethvert ansigtsområde inden for de foregående 6 måneder accepterer ikke at modtage det under undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Juvéderm® VOLIFT®™ med lidokain
Juvéderm® VOLIFT®™ (hyaluronsyre) med Lidocain blev injiceret i de dynamiske radiale kindlinjehudsænkninger på dag 1; volumen af ​​injektion blev bestemt af investigator. Hvis det var relevant, blev en touch-up af Juvéderm® VOLIFT®™ med Lidocain injiceret på dag 14.
Enhed: Juvéderm® VOLIFT®™ med lidokain
Juvéderm® VOLIFT®™ (hyaluronsyre) med Lidocain injiceres i den dynamiske radiale kindlinje hudfordybninger på dag 1; volumen af ​​injektion vil ikke overstige 2 ml pr. side. Hvis det er relevant, vil der blive injiceret en touch-up af Juvéderm® VOLIFT®™ med Lidocain på dag 14; volumen vil ikke overstige 1 ml pr. side.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere efter forbedringsvurdering (forbedret og ikke forbedret) af deres dynamiske radiale kindlinjer som vurderet af deltageren ved hjælp af Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS)
Tidsramme: Baseline (dag 1) til dag 45
Deltagerne bedømte forbedringen af ​​deres dynamiske radiale kindlinjer ved hjælp af GAIS 5-punktsskalaen, hvor -2 = meget dårligere til +2 = meget forbedret. Deltagere, der vurderede deres forbedring som -2, -1 eller 0 (henholdsvis meget værre, værre eller ingen ændring), blev grupperet som ikke forbedret, og dem, der vurderede deres forbedring som henholdsvis +1 eller +2 (forbedret eller meget forbedret, hhv. ) blev grupperet som Forbedret. Procentdelen af ​​deltagere, der vurderede deres kindlinjer som Forbedret og Ikke forbedret, rapporteres.
Baseline (dag 1) til dag 45

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra basislinje i gennemsnitlig ruhed (Ra) af de radiale kindlinjer ved maksimalt smil som vurderet af DERMATOP®
Tidsramme: Baseline (dag 1) til dag 45
DERMATOP® er et frynseprojektionssystem, der bruges til at måle rynker. Systemet indsamler 2-dimensionelle (2D) og 3-dimensionelle (3D) billeder og beregner derefter ruheden, teksturen og amplituden af ​​rynker. For at sikre, at der foretages gentagne målinger i det samme område, blev kameraets vinkler optaget, og en rød positioneringslaser blev brugt til at markere kanten af ​​hagen. Derudover blev der taget et 2D-billede af basislinjemålingerne af maskinen for at positionere efterfølgende målinger. Målinger præsenteres i mikrometer (μm). En negativ ændring fra baseline (forbehandling) indikerer, at ruheden af ​​rynker er faldet.
Baseline (dag 1) til dag 45
Ændring fra basislinje i middeltekstur (Rz) af de radiale kindlinjer ved maksimalt smil som vurderet af DERMATOP®
Tidsramme: Baseline (dag 1) til dag 45
DERMATOP® er et frynseprojektionssystem, der bruges til at måle rynker. Systemet indsamler 2-dimensionelle (2D) og 3-dimensionelle (3D) billeder og beregner derefter ruheden, teksturen og amplituden af ​​rynker. For at sikre, at der foretages gentagne målinger i det samme område, blev kameraets vinkler optaget, og en rød positioneringslaser blev brugt til at markere kanten af ​​hagen. Derudover blev der taget et 2D-billede af basislinjemålingerne af maskinen for at positionere efterfølgende målinger. Målene er angivet i mikrometer. En negativ ændring fra baseline (forbehandling) indikerer, at strukturen af ​​rynker blev forbedret.
Baseline (dag 1) til dag 45
Ændring fra baseline i middelamplitude (Rt) af de radiale kindlinjer ved maksimalt smil som vurderet af DERMATOP®
Tidsramme: Baseline (dag 1) til dag 45
DERMATOP® er et frynseprojektionssystem, der bruges til at måle rynker. Systemet indsamler 2-dimensionelle (2D) og 3-dimensionelle (3D) billeder og beregner derefter ruheden, teksturen og amplituden af ​​rynker. For at sikre, at der foretages gentagne målinger i det samme område, blev kameraets vinkler optaget, og en rød positioneringslaser blev brugt til at markere kanten af ​​hagen. Derudover blev der taget et 2D-billede af basislinjemålingerne af maskinen for at positionere efterfølgende målinger. Målene er angivet i mikrometer. En negativ ændring fra baseline (forbehandling) indikerer, at amplituden af ​​rynker faldt.
Baseline (dag 1) til dag 45
Skift fra baseline i rynkevolumen af ​​radiale kindlinjer ved maksimalt smil
Tidsramme: Baseline (dag 1) til dag 45
Baseline (dag 1) til dag 45
Procentdel af deltagere efter forbedringsvurdering (respons) af deltagernes dynamiske radiale kindlinjer som vurderet af efterforskeren ved hjælp af GAIS
Tidsramme: Baseline (dag 1) til dag 45
Undersøgeren bedømte forbedringen af ​​deltagerens dynamiske radiale kindlinjer på begge sider af deres ansigt ved hjælp af 5-punkts GAIS, hvor -2 = meget værre til +2 = meget forbedret. Responders er deltagere med en score på +1 eller +2 (henholdsvis forbedret eller meget forbedret) på begge sider; delvis responder er deltagere med en score på +1 eller +2 på kun den ene side; og ikke-svarende er deltagere med en score lavere eller lig med 0 på begge sider. Procentdelen af ​​respondenter, partielle respondenter og ikke-responderere rapporteres.
Baseline (dag 1) til dag 45
Procentdel af deltagere efter selvopfattet alderskategori som vurderet ved selvopfattelse af alder (SPA) spørgeskema
Tidsramme: Baseline (dag 1) til dag 45
SPA-spørgeskemaet består af ét spørgsmål: "Hvordan synes du, dit ansigtsudseende ser ud i forhold til din alder I DAG?" Deltagerne kunne vælge et af tre mulige svar: "Jeg ser ud til at være min nuværende alder", "Jeg ser yngre ud" eller "Jeg ser ældre ud." Procentdelen af ​​deltagere i følgende SPA-kategorier er rapporteret: Jeg ser ud som min nuværende alder, jeg ser yngre ud, og jeg ser ældre ud.
Baseline (dag 1) til dag 45
Gennemsnitsscore for niveauet af naturlighed af udseendet af deltagernes dynamiske radiale kindlinjer som vurderet af et deltagerspørgeskema
Tidsramme: Dag 45
Deltagerne blev bedt om at angive deres niveauoverensstemmelse med følgende udsagn: "Behandlingen af ​​mine smilelinjer gav mig et naturligt udseende." Svarene blev scoret fra 0 til 10, hvor 0 = slet ikke til 10 = meget.
Dag 45

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Allergan

Efterforskere

  • Studieleder: Graeme Kerson, Allergan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

14. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. november 2016

Først opslået (Skøn)

2. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GMA-EAME-FAS-0397

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kindlinjedepressioner

Kliniske forsøg med Juvéderm® VOLIFT®™ med lidokain

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner