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Um estudo para avaliar a eficácia do Juvéderm® VOLIFT®™ com lidocaína para depressões cutâneas radiais dinâmicas na linha da bochecha (BEAM)

25 de setembro de 2018 atualizado por: Allergan

BEAM: Estudo Prospectivo Aberto para Avaliar a Eficácia do Juvéderm® VOLIFT®™ com Lidocaína para o Tratamento de Depressões Radiais Dinâmicas da Pele na Linha da Bochecha

Este estudo avaliará a eficácia do Juvéderm® VOLIFT®™ com lidocaína para depressões dinâmicas da pele na linha da bochecha radial.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

53

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Lyon, França, 69100
        • Laboratoire Dermscan

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Presença de linhas faciais radiais dinâmicas
  • Concorda em não fazer nenhuma alteração nas rotinas de cuidados com a pele ou em realizar procedimentos ou tratamentos faciais durante o estudo

Critério de exclusão:

  • Cirurgia facial anterior, enxerto de tecido ou aumento de tecido com silicone, gordura ou outros preenchimentos dérmicos permanentes ou semipermanentes ou planeja se submeter a qualquer um desses procedimentos durante o estudo
  • Foram submetidos a injeções temporárias de preenchimento dérmico facial com qualquer substância no rosto nos 12 meses anteriores à entrada no estudo
  • Recebeu terapia com toxina botulínica de qualquer sorotipo em qualquer área facial nos últimos 6 meses concorda em não recebê-la durante o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Juvéderm® VOLIFT®™ com lidocaína
Juvéderm® VOLIFT®™ (ácido hialurônico) com lidocaína foi injetado nas depressões dinâmicas da pele da linha da bochecha radial no dia 1; volume de injeção foi determinado pelo investigador. Se aplicável, um retoque de Juvéderm® VOLIFT®™ com lidocaína foi injetado no dia 14.
Dispositivo: Juvéderm® VOLIFT®™ com lidocaína
Juvéderm® VOLIFT®™ (ácido hialurônico) com lidocaína é injetado nas depressões dinâmicas da pele da linha da bochecha radial no dia 1; volume de injeção não excederá 2 mL por lado. Se aplicável, um retoque de Juvéderm® VOLIFT®™ com lidocaína será injetado no dia 14; o volume não excederá 1 mL por lado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes por classificação de melhoria (melhorou e não melhorou) de suas linhas radiais dinâmicas da bochecha, conforme avaliado pelo participante usando a Escala de Melhoria Estética Global (GAIS)
Prazo: Linha de base (dia 1) ao dia 45
Os participantes classificaram a melhora de suas linhas faciais radiais dinâmicas usando a escala GAIS de 5 pontos, onde -2 = muito pior a +2 = muito melhor. Os participantes que classificaram sua melhora como -2, -1 ou 0 (muito pior, pior ou nenhuma mudança, respectivamente) foram agrupados como Não Melhorou e aqueles que classificaram sua melhora como +1 ou +2 (melhorou ou muito melhor, respectivamente ) foram agrupados como Melhorados. As porcentagens de participantes que classificaram suas bochechas como Melhoradas e Não Melhoradas são relatadas.
Linha de base (dia 1) ao dia 45

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na rugosidade média (Ra) das linhas radiais da bochecha no sorriso máximo conforme avaliado pelo DERMATOP®
Prazo: Linha de base (dia 1) ao dia 45
O DERMATOP® é um sistema de projeção de franjas utilizado para medir rugas. O sistema coleta imagens bidimensionais (2D) e tridimensionais (3D) e calcula a aspereza, a textura e a amplitude das rugas. Para garantir que medições repetidas sejam feitas na mesma área, os ângulos da câmera foram registrados e um laser de posicionamento vermelho foi usado para marcar a borda do queixo. Além disso, uma imagem 2D das medições da linha de base foi tirada pela máquina para posicionar as medições subsequentes. As medições são apresentadas em micrômetros (μm). Uma alteração negativa da linha de base (pré-tratamento) indica que a rugosidade das rugas diminuiu.
Linha de base (dia 1) ao dia 45
Alteração da linha de base na textura média (Rz) das linhas radiais da bochecha no sorriso máximo conforme avaliado pelo DERMATOP®
Prazo: Linha de base (dia 1) ao dia 45
O DERMATOP® é um sistema de projeção de franjas utilizado para medir rugas. O sistema coleta imagens bidimensionais (2D) e tridimensionais (3D) e calcula a aspereza, a textura e a amplitude das rugas. Para garantir que medições repetidas sejam feitas na mesma área, os ângulos da câmera foram registrados e um laser de posicionamento vermelho foi usado para marcar a borda do queixo. Além disso, uma imagem 2D das medições da linha de base foi tirada pela máquina para posicionar as medições subsequentes. As medidas são apresentadas em micrômetros. Uma mudança negativa da linha de base (pré-tratamento) indica que a textura das rugas melhorou.
Linha de base (dia 1) ao dia 45
Alteração da linha de base na amplitude média (Rt) das linhas radiais da bochecha no sorriso máximo conforme avaliado pelo DERMATOP®
Prazo: Linha de base (dia 1) ao dia 45
O DERMATOP® é um sistema de projeção de franjas utilizado para medir rugas. O sistema coleta imagens bidimensionais (2D) e tridimensionais (3D) e calcula a aspereza, a textura e a amplitude das rugas. Para garantir que medições repetidas sejam feitas na mesma área, os ângulos da câmera foram registrados e um laser de posicionamento vermelho foi usado para marcar a borda do queixo. Além disso, uma imagem 2D das medições da linha de base foi tirada pela máquina para posicionar as medições subsequentes. As medidas são apresentadas em micrômetros. Uma alteração negativa da linha de base (pré-tratamento) indica que a amplitude das rugas diminuiu.
Linha de base (dia 1) ao dia 45
Alteração da linha de base no volume das rugas das linhas radiais das bochechas no sorriso máximo
Prazo: Linha de base (dia 1) ao dia 45
Linha de base (dia 1) ao dia 45
Porcentagem de participantes por classificação de melhoria (resposta) das linhas radiais dinâmicas das bochechas dos participantes, conforme avaliado pelo investigador usando o GAIS
Prazo: Linha de base (dia 1) ao dia 45
O investigador classificou a melhora das linhas dinâmicas radiais da bochecha do participante em ambos os lados do rosto usando o GAIS de 5 pontos, onde -2 = muito pior a +2 = muito melhor. Respondentes são participantes com uma pontuação de +1 ou +2 (melhorado ou muito melhorado, respectivamente) em ambos os lados; respondedores parciais são participantes com uma pontuação de +1 ou +2 em apenas um lado; e não respondedores são participantes com pontuação menor ou igual a 0 em ambos os lados. As porcentagens de respondedores, respondedores parciais e não respondedores são relatadas.
Linha de base (dia 1) ao dia 45
Porcentagem de participantes por categoria de idade autopercebida, avaliada pelo questionário de autopercepção de idade (SPA)
Prazo: Linha de base (dia 1) ao dia 45
O questionário do SPA consiste em uma pergunta: "Como você acha que sua aparência facial está em comparação com sua idade HOJE?" Os participantes podiam escolher uma das três respostas possíveis: "Pareço ter a mesma idade que tenho", "Pareço mais jovem" ou "Pareço mais velho". A porcentagem de participantes nas seguintes categorias de SPA é relatada: pareço minha idade atual, pareço mais jovem e pareço mais velho.
Linha de base (dia 1) ao dia 45
Pontuação média para o nível de naturalidade da aparência das linhas radiais dinâmicas das bochechas dos participantes, conforme avaliado por um questionário do participante
Prazo: Dia 45
Os participantes foram solicitados a indicar seu nível de concordância com a seguinte afirmação: "O tratamento das minhas linhas de sorriso me deu uma aparência natural." As respostas foram pontuadas de 0 a 10, onde 0=nada a 10=muito.
Dia 45

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Allergan

Investigadores

  • Diretor de estudo: Graeme Kerson, Allergan

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de outubro de 2016

Conclusão Primária (Real)

14 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

14 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de novembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de novembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

2 de dezembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de setembro de 2018

Última verificação

1 de setembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GMA-EAME-FAS-0397

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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