Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de effectiviteit van Juvéderm® VOLIFT®™ met lidocaïne voor dynamische huiddepressies van de radiale wanglijn te evalueren (BEAM)

25 september 2018 bijgewerkt door: Allergan

BEAM: prospectieve open-label studie om de effectiviteit van Juvéderm® VOLIFT®™ met lidocaïne te evalueren voor de behandeling van huiddepressies met dynamische radiale wanglijnen

Deze studie zal de effectiviteit evalueren van Juvéderm® VOLIFT®™ met lidocaïne voor dynamische huiddepressies op de radiale wanglijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

53

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Lyon, Frankrijk, 69100
        • Laboratoire Dermscan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Aanwezigheid van dynamische radiale wanglijnen
  • Stemt ermee in om tijdens het onderzoek geen wijzigingen aan te brengen in huidverzorgingsroutines, of om gezichtsbehandelingen of -behandelingen te ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere gezichtschirurgie, weefseltransplantatie of weefselvergroting met siliconen, vet of andere permanente of semi-permanente huidvullers of van plan zijn om een ​​van deze procedures te ondergaan tijdens het onderzoek
  • Tijdelijke huidvullerinjecties in het gezicht ondergaan met een substantie in het gezicht in de 12 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie
  • Botulinumtoxinetherapie van elk serotype in elk gezichtsgebied ontvangen in de afgelopen 6 maanden stemt ermee in deze niet te ontvangen tijdens het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Juvéderm® VOLIFT®™ met lidocaïne
Juvéderm® VOLIFT®™ (hyaluronzuur) met lidocaïne werd op dag 1 geïnjecteerd in de huiddepressies van de dynamische radiale wanglijn; het injectievolume werd bepaald door de onderzoeker. Indien van toepassing werd op dag 14 een touch-up van Juvéderm® VOLIFT®™ met lidocaïne geïnjecteerd.
Apparaat: Juvéderm® VOLIFT®™ met lidocaïne
Juvéderm® VOLIFT®™ (hyaluronzuur) met lidocaïne wordt op dag 1 in de dynamische huiddepressies van de radiale wanglijn geïnjecteerd; het injectievolume zal niet groter zijn dan 2 ml per kant. Indien van toepassing wordt op dag 14 een touch-up van Juvéderm® VOLIFT®™ met lidocaïne geïnjecteerd; volume zal niet groter zijn dan 1 ml per zijde.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers op basis van verbeteringsscore (verbeterd en niet verbeterd) van hun dynamische radiale wanglijnen zoals beoordeeld door de deelnemer met behulp van de Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot dag 45
Deelnemers beoordeelden de verbetering van hun dynamische radiale wanglijnen met behulp van de GAIS 5-puntsschaal waarbij -2=veel slechter tot +2=veel verbeterd. Deelnemers die hun verbetering beoordeelden als -2, -1 of 0 (respectievelijk veel slechter, slechter of geen verandering) werden gegroepeerd als Niet verbeterd en degenen die hun verbetering beoordeelden als +1 of +2 (respectievelijk verbeterd of veel verbeterd) ) werden gegroepeerd als Verbeterd. De percentages deelnemers die hun wanglijnen beoordeelden als Verbeterd en Niet verbeterd, worden gerapporteerd.
Basislijn (dag 1) tot dag 45

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de basislijn in gemiddelde ruwheid (Ra) van de radiale wanglijnen bij maximale glimlach zoals beoordeeld door DERMATOP®
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot dag 45
De DERMATOP® is een ponyprojectiesysteem dat wordt gebruikt om rimpels te meten. Het systeem verzamelt tweedimensionale (2D) en driedimensionale (3D) beelden en berekent vervolgens de ruwheid, textuur en amplitude van rimpels. Om ervoor te zorgen dat herhaalde metingen in hetzelfde gebied worden uitgevoerd, werden de hoeken van de camera vastgelegd en werd een rode positioneringslaser gebruikt om de rand van de kin te markeren. Daarnaast werd door de machine een 2D-beeld van de nulmetingen gemaakt om vervolgmetingen te positioneren. Metingen worden weergegeven in micrometer (μm). Een negatieve verandering ten opzichte van de baseline (voorbehandeling) geeft aan dat de ruwheid van rimpels is afgenomen.
Basislijn (dag 1) tot dag 45
Verandering ten opzichte van de basislijn in gemiddelde textuur (Rz) van de radiale wanglijnen bij maximale glimlach zoals beoordeeld door DERMATOP®
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot dag 45
De DERMATOP® is een ponyprojectiesysteem dat wordt gebruikt om rimpels te meten. Het systeem verzamelt tweedimensionale (2D) en driedimensionale (3D) beelden en berekent vervolgens de ruwheid, textuur en amplitude van rimpels. Om ervoor te zorgen dat herhaalde metingen in hetzelfde gebied worden uitgevoerd, werden de hoeken van de camera vastgelegd en werd een rode positioneringslaser gebruikt om de rand van de kin te markeren. Daarnaast werd door de machine een 2D-beeld van de nulmetingen gemaakt om vervolgmetingen te positioneren. Metingen worden weergegeven in micrometers. Een negatieve verandering ten opzichte van de baseline (voorbehandeling) geeft aan dat de textuur van rimpels is verbeterd.
Basislijn (dag 1) tot dag 45
Verandering ten opzichte van de basislijn in gemiddelde amplitude (Rt) van de radiale wanglijnen bij maximale glimlach zoals beoordeeld door DERMATOP®
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot dag 45
De DERMATOP® is een ponyprojectiesysteem dat wordt gebruikt om rimpels te meten. Het systeem verzamelt tweedimensionale (2D) en driedimensionale (3D) beelden en berekent vervolgens de ruwheid, textuur en amplitude van rimpels. Om ervoor te zorgen dat herhaalde metingen in hetzelfde gebied worden uitgevoerd, werden de hoeken van de camera vastgelegd en werd een rode positioneringslaser gebruikt om de rand van de kin te markeren. Daarnaast werd door de machine een 2D-beeld van de nulmetingen gemaakt om vervolgmetingen te positioneren. Metingen worden weergegeven in micrometers. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (voorbehandeling) geeft aan dat de rimpelamplitude afnam.
Basislijn (dag 1) tot dag 45
Verandering ten opzichte van de basislijn in rimpelvolume van radiale wanglijnen bij maximale glimlach
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot dag 45
Basislijn (dag 1) tot dag 45
Percentage deelnemers op basis van verbeteringsscore (respons) van de dynamische radiale wanglijnen van de deelnemers zoals beoordeeld door de onderzoeker met behulp van de GAIS
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot dag 45
De onderzoeker beoordeelde de verbetering van de dynamische radiale wanglijnen van de deelnemer aan beide zijden van het gezicht met behulp van de 5-punts GAIS, waarbij -2=veel slechter tot +2=veel verbeterd. Responders zijn deelnemers met een score van +1 of +2 (respectievelijk verbeterd of sterk verbeterd) aan beide kanten; partiële responder zijn deelnemers met een score van +1 of +2 aan slechts één kant; en no-responders zijn deelnemers met een score lager of gelijk aan 0 aan beide kanten. De percentages responders, partiële responders en no-responders worden gerapporteerd.
Basislijn (dag 1) tot dag 45
Percentage deelnemers per zelf ervaren leeftijdscategorie zoals beoordeeld door de Self-Perception of Age (SPA) vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot dag 45
De SPA-vragenlijst bestaat uit één vraag: "Hoe denkt u dat uw gelaatsuitdrukking er VANDAAG uitziet in vergelijking met uw leeftijd?" Deelnemers konden een van de drie mogelijke antwoorden kiezen: 'Ik zie er uit zoals ik nu ben', 'Ik zie er jonger uit' of 'Ik zie er ouder uit'. Het percentage deelnemers in de volgende SPA-categorieën wordt gerapporteerd: ik zie eruit zoals mijn huidige leeftijd, ik zie er jonger uit en ik zie er ouder uit.
Basislijn (dag 1) tot dag 45
Gemiddelde score voor het niveau van natuurlijkheid van het uiterlijk van de dynamische radiale wanglijnen van deelnemers zoals beoordeeld door een vragenlijst voor deelnemers
Tijdsspanne: Dag 45
Deelnemers werd gevraagd om aan te geven in hoeverre ze het eens waren met de volgende stelling: "De behandeling van mijn lachrimpels gaf me een natuurlijke uitstraling." De antwoorden werden gescoord van 0 tot 10, waarbij 0=helemaal niet tot 10=zeer veel.
Dag 45

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Allergan

Onderzoekers

  • Studie directeur: Graeme Kerson, Allergan

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 oktober 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 november 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 november 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

2 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 september 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GMA-EAME-FAS-0397

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren