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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Juvéderm® VOLIFT®™ mit Lidocain bei dynamischen Hautdepressionen der radialen Wangenlinie (BEAM)

25. September 2018 aktualisiert von: Allergan

BEAM: Prospektive offene Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Juvéderm® VOLIFT®™ mit Lidocain zur Behandlung dynamischer Hautdepressionen der radialen Wangenlinie

In dieser Studie wird die Wirksamkeit von Juvéderm® VOLIFT®™ mit Lidocain bei dynamischen radialen Hautdepressionen an der Wangenlinie bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

53

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich, 69100
        • Laboratoire Dermscan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorhandensein dynamischer radialer Wangenlinien
  • Stimmt zu, während der Studie keine Änderungen an den Hautpflegeroutinen vorzunehmen oder Gesichtsbehandlungen oder -behandlungen durchzuführen

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Gesichtsoperationen, Gewebetransplantationen oder Gewebevergrößerungen mit Silikon, Fett oder anderen permanenten oder semipermanenten Hautfüllern oder Sie planen, sich während der Studie einem dieser Eingriffe zu unterziehen
  • Wurden in den 12 Monaten vor Studienbeginn vorübergehende Hautfüller-Injektionen mit einer beliebigen Substanz im Gesicht durchgeführt
  • Wer innerhalb der letzten 6 Monate eine Botulinumtoxin-Therapie eines beliebigen Serotyps in einem beliebigen Gesichtsbereich erhalten hat, erklärt sich damit einverstanden, diese während der Studie nicht zu erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Juvéderm® VOLIFT®™ mit Lidocain
Juvéderm® VOLIFT®™ (Hyaluronsäure) mit Lidocain wurde am ersten Tag in die dynamischen radialen Hautvertiefungen der Wangenlinie injiziert; Das Injektionsvolumen wurde vom Prüfer bestimmt. Gegebenenfalls wurde am 14. Tag eine Auffrischung von Juvéderm® VOLIFT®™ mit Lidocain injiziert.
Gerät: Juvéderm® VOLIFT®™ mit Lidocain
Juvéderm® VOLIFT®™ (Hyaluronsäure) mit Lidocain wird am ersten Tag in die dynamischen radialen Hautvertiefungen der Wangenlinie injiziert; Das Injektionsvolumen darf 2 ml pro Seite nicht überschreiten. Gegebenenfalls wird am 14. Tag eine Auffrischung von Juvéderm® VOLIFT®™ mit Lidocain injiziert; Das Volumen darf 1 ml pro Seite nicht überschreiten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer nach Verbesserungsbewertung (verbessert und nicht verbessert) ihrer dynamischen radialen Wangenlinien, wie vom Teilnehmer anhand der Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) bewertet
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) bis Tag 45
Die Teilnehmer bewerteten die Verbesserung ihrer dynamischen radialen Wangenlinien mithilfe der 5-Punkte-GAIS-Skala, wobei -2 = viel schlechter bis +2 = stark verbessert. Teilnehmer, die ihre Verbesserung mit -2, -1 oder 0 (viel schlechter, schlechter bzw. keine Veränderung) bewerteten, wurden als „Nicht verbessert“ eingestuft, und diejenigen, die ihre Verbesserung mit +1 oder +2 (jeweils verbessert bzw. stark verbessert) bewerteten ) wurden als „Verbessert“ gruppiert. Es werden die Prozentsätze der Teilnehmer angegeben, die ihre Wangenlinien als verbessert und nicht verbessert bewerteten.
Ausgangswert (Tag 1) bis Tag 45

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der mittleren Rauheit (Ra) der radialen Wangenlinien bei maximalem Lächeln gegenüber dem Ausgangswert, bewertet durch DERMATOP®
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) bis Tag 45
Der DERMATOP® ist ein Streifenprojektionssystem zur Messung von Falten. Das System sammelt zweidimensionale (2D) und dreidimensionale (3D) Bilder und berechnet dann die Rauheit, Textur und Amplitude von Falten. Um sicherzustellen, dass wiederholte Messungen im gleichen Bereich durchgeführt werden, wurden die Winkel der Kamera aufgezeichnet und mit einem roten Positionierungslaser die Kinnkante markiert. Darüber hinaus wurde von der Maschine ein 2D-Bild der Basismessungen aufgenommen, um nachfolgende Messungen zu positionieren. Die Maße werden in Mikrometern (μm) angegeben. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (Vorbehandlung) weist darauf hin, dass die Rauheit der Falten abgenommen hat.
Ausgangswert (Tag 1) bis Tag 45
Änderung der mittleren Textur (Rz) der radialen Wangenlinien bei maximalem Lächeln gegenüber dem Ausgangswert, bewertet durch DERMATOP®
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) bis Tag 45
Der DERMATOP® ist ein Streifenprojektionssystem zur Messung von Falten. Das System sammelt zweidimensionale (2D) und dreidimensionale (3D) Bilder und berechnet dann die Rauheit, Textur und Amplitude von Falten. Um sicherzustellen, dass wiederholte Messungen im gleichen Bereich durchgeführt werden, wurden die Winkel der Kamera aufgezeichnet und mit einem roten Positionierungslaser die Kinnkante markiert. Darüber hinaus wurde von der Maschine ein 2D-Bild der Basismessungen aufgenommen, um nachfolgende Messungen zu positionieren. Die Maße werden in Mikrometern angegeben. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (Vorbehandlung) weist darauf hin, dass sich die Faltenstruktur verbessert hat.
Ausgangswert (Tag 1) bis Tag 45
Änderung der mittleren Amplitude (Rt) der radialen Wangenlinien bei maximalem Lächeln gegenüber dem Ausgangswert, bewertet durch DERMATOP®
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) bis Tag 45
Der DERMATOP® ist ein Streifenprojektionssystem zur Messung von Falten. Das System sammelt zweidimensionale (2D) und dreidimensionale (3D) Bilder und berechnet dann die Rauheit, Textur und Amplitude von Falten. Um sicherzustellen, dass wiederholte Messungen im gleichen Bereich durchgeführt werden, wurden die Winkel der Kamera aufgezeichnet und mit einem roten Positionierungslaser die Kinnkante markiert. Darüber hinaus wurde von der Maschine ein 2D-Bild der Basismessungen aufgenommen, um nachfolgende Messungen zu positionieren. Die Maße werden in Mikrometern angegeben. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (vor der Behandlung) weist darauf hin, dass die Faltenamplitude abgenommen hat.
Ausgangswert (Tag 1) bis Tag 45
Änderung des Faltenvolumens der radialen Wangenfalten gegenüber dem Ausgangswert bei maximalem Lächeln
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) bis Tag 45
Ausgangswert (Tag 1) bis Tag 45
Prozentsatz der Teilnehmer nach Verbesserungsbewertung (Reaktion) der dynamischen radialen Wangenlinien der Teilnehmer, wie vom Prüfer mithilfe des GAIS beurteilt
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) bis Tag 45
Der Forscher bewertete die Verbesserung der dynamischen radialen Wangenfalten des Teilnehmers auf beiden Seiten seines Gesichts mithilfe des 5-Punkte-GAIS, wobei -2 = viel schlechter bis +2 = stark verbessert. Antwortende sind Teilnehmer mit einer Punktzahl von +1 oder +2 (jeweils verbessert bzw. stark verbessert) auf beiden Seiten; Partielle Responder sind Teilnehmer mit einer Punktzahl von +1 oder +2 auf nur einer Seite; und No-Responder sind Teilnehmer mit einer Punktzahl kleiner oder gleich 0 auf beiden Seiten. Es werden die Prozentsätze der Antwortenden, Teilantwortenden und Nichtantwortenden angegeben.
Ausgangswert (Tag 1) bis Tag 45
Prozentsatz der Teilnehmer nach selbst wahrgenommener Alterskategorie, ermittelt anhand des SPA-Fragebogens (Selbstwahrnehmung des Alters).
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) bis Tag 45
Der SPA-Fragebogen besteht aus einer Frage: „Wie sieht Ihr Gesichtsaussehen HEUTE im Vergleich zu Ihrem Alter aus?“ Die Teilnehmer konnten eine von drei möglichen Antworten wählen: „Ich sehe in meinem aktuellen Alter aus“, „Ich sehe jünger aus“ oder „Ich sehe älter aus“. Der Prozentsatz der Teilnehmer in den folgenden SPA-Kategorien wird angegeben: Ich sehe in meinem aktuellen Alter aus, ich sehe jünger aus und ich sehe älter aus.
Ausgangswert (Tag 1) bis Tag 45
Mittelwert für den Grad der Natürlichkeit des Erscheinungsbilds der dynamischen radialen Wangenlinien der Teilnehmer, bewertet durch einen Teilnehmerfragebogen
Zeitfenster: Tag 45
Die Teilnehmer wurden gebeten, ihre Zustimmung zu der folgenden Aussage anzugeben: „Die Behandlung meiner Lachfalten hat mir ein natürliches Aussehen verliehen.“ Die Antworten wurden mit einer Skala von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 = überhaupt nicht bis 10 = sehr.
Tag 45

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Allergan

Ermittler

  • Studienleiter: Graeme Kerson, Allergan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GMA-EAME-FAS-0397

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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