Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę skuteczności Juvéderm® VOLIFT®™ z lidokainą w dynamicznych zagłębieniach skóry promieniowej (BEAM)

25 września 2018 zaktualizowane przez: Allergan

BEAM: Prospektywne badanie otwarte oceniające skuteczność preparatu Juvéderm® VOLIFT®™ z lidokainą w leczeniu dynamicznych zagłębień skóry promieniowej linii policzkowej

To badanie oceni skuteczność Juvéderm® VOLIFT®™ with Lidocaine w dynamicznych zagłębieniach skóry promieniowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

53

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lyon, Francja, 69100
        • Laboratoire Dermscan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obecność dynamicznych promieniowych linii policzkowych
  • Zgadza się nie wprowadzać żadnych zmian w procedurach pielęgnacji skóry ani nie poddawać się żadnym zabiegom lub zabiegom na twarz podczas badania

Kryteria wyłączenia:

  • Przebyte operacje twarzy, przeszczepy tkanek lub powiększanie tkanek silikonem, tłuszczem lub innymi trwałymi lub półtrwałymi wypełniaczami skórnymi lub planowanie poddania się którejkolwiek z tych procedur podczas badania
  • Przeszli tymczasowe wstrzyknięcia wypełniacza skórnego twarzy jakąkolwiek substancją w twarz w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Otrzymał terapię toksyną botulinową dowolnego serotypu w dowolnym obszarze twarzy w ciągu ostatnich 6 miesięcy zgadza się nie otrzymywać jej podczas badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Juvéderm® VOLIFT®™ z lidokainą
Juvéderm® VOLIFT®™ (kwas hialuronowy) z lidokainą wstrzyknięto w dynamiczne zagłębienia skóry promieniowej linii policzkowej w 1. dniu; objętość wstrzyknięcia została określona przez badacza. W stosownych przypadkach w 14 dniu wstrzyknięto uzupełnienie Juvéderm® VOLIFT®™ with Lidocaine.
Urządzenie: Juvéderm® VOLIFT®™ z lidokainą
Juvéderm® VOLIFT®™ (kwas hialuronowy) z lidokainą jest wstrzykiwany w dynamiczne zagłębienia skóry promieniowej linii policzkowej w 1. dniu; objętość wstrzyknięcia nie przekroczy 2 ml na stronę. W stosownych przypadkach w 14 dniu zostanie wstrzyknięta zaprawa Juvéderm® VOLIFT®™ with Lidocaine; objętość nie przekroczy 1 ml na stronę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników według oceny poprawy (poprawa i brak poprawy) ich dynamicznych promieniowych linii policzkowych według oceny uczestnika za pomocą Globalnej Skali Poprawy Estetyki (GAIS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) do dnia 45
Uczestnicy oceniali poprawę ich dynamicznych promieniowych linii policzkowych za pomocą 5-stopniowej skali GAIS, gdzie -2 = znacznie gorzej do +2 = znacznie lepiej. Uczestnicy, którzy ocenili swoją poprawę na -2, -1 lub 0 (odpowiednio znacznie gorzej, gorzej lub brak zmian) zostali pogrupowani jako brak poprawy, a ci, którzy ocenili swoją poprawę na +1 lub +2 (odpowiednio poprawa lub znaczna poprawa ) zostały zgrupowane jako ulepszone. Podano odsetek uczestników, którzy ocenili swoje linie policzkowe jako „Poprawione” i „Brak poprawy”.
Wartość wyjściowa (dzień 1.) do dnia 45

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniej szorstkości (Ra) promieniowych linii policzkowych w stosunku do linii podstawowej przy maksymalnym uśmiechu, oceniana przez DERMATOP®
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) do dnia 45
DERMATOP® to system projekcji prążków służący do pomiaru zmarszczek. System zbiera obrazy dwuwymiarowe (2D) i trójwymiarowe (3D), a następnie oblicza szorstkość, teksturę i amplitudę zmarszczek. Aby zapewnić powtarzalność pomiarów w tym samym obszarze, zarejestrowano kąty kamery, a do zaznaczenia krawędzi podbródka użyto czerwonego lasera pozycjonującego. Ponadto maszyna wykonała dwuwymiarowy obraz pomiarów linii bazowej w celu ustawienia kolejnych pomiarów. Pomiary podane są w mikrometrach (μm). Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej (przed zabiegiem) wskazuje, że szorstkość zmarszczek zmniejszyła się.
Wartość wyjściowa (dzień 1.) do dnia 45
Zmiana od linii bazowej średniej tekstury (Rz) promieniowych linii policzkowych przy maksymalnym uśmiechu, oceniana przez DERMATOP®
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) do dnia 45
DERMATOP® to system projekcji prążków służący do pomiaru zmarszczek. System zbiera obrazy dwuwymiarowe (2D) i trójwymiarowe (3D), a następnie oblicza szorstkość, teksturę i amplitudę zmarszczek. Aby zapewnić powtarzalność pomiarów w tym samym obszarze, zarejestrowano kąty kamery, a do zaznaczenia krawędzi podbródka użyto czerwonego lasera pozycjonującego. Ponadto maszyna wykonała dwuwymiarowy obraz pomiarów linii bazowej w celu ustawienia kolejnych pomiarów. Wymiary podane są w mikrometrach. Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej (przed zabiegiem) wskazuje, że tekstura zmarszczek uległa poprawie.
Wartość wyjściowa (dzień 1.) do dnia 45
Zmiana średniej amplitudy (Rt) promieniowych linii policzkowych w stosunku do linii bazowej przy maksymalnym uśmiechu, oceniana przez DERMATOP®
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) do dnia 45
DERMATOP® to system projekcji prążków służący do pomiaru zmarszczek. System zbiera obrazy dwuwymiarowe (2D) i trójwymiarowe (3D), a następnie oblicza szorstkość, teksturę i amplitudę zmarszczek. Aby zapewnić powtarzalność pomiarów w tym samym obszarze, zarejestrowano kąty kamery, a do zaznaczenia krawędzi podbródka użyto czerwonego lasera pozycjonującego. Ponadto maszyna wykonała dwuwymiarowy obraz pomiarów linii bazowej w celu ustawienia kolejnych pomiarów. Wymiary podane są w mikrometrach. Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej (przed leczeniem) wskazuje, że amplituda zmarszczek zmniejszyła się.
Wartość wyjściowa (dzień 1.) do dnia 45
Zmiana objętości zmarszczek promieniowych linii policzkowych w stosunku do linii bazowej przy maksymalnym uśmiechu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) do dnia 45
Wartość wyjściowa (dzień 1.) do dnia 45
Odsetek uczestników według oceny poprawy (odpowiedź) dynamicznych promieniowych linii policzkowych uczestników według oceny badacza za pomocą GAIS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) do dnia 45
Badacz ocenił poprawę dynamicznych promieniowych linii policzkowych uczestnika po obu stronach twarzy za pomocą 5-punktowej skali GAIS, gdzie -2 = znacznie gorzej do +2 = znacznie lepiej. Respondenci to uczestnicy z wynikiem +1 lub +2 (odpowiednio lepszy lub znacznie lepszy) po obu stronach; częściową odpowiedzią są uczestnicy z wynikiem +1 lub +2 tylko po jednej stronie; a osoby nie odpowiadające to uczestnicy z wynikiem niższym lub równym 0 po obu stronach. Podano odsetek osób, które odpowiedziały, odpowiedziały częściowo i nie odpowiedziały.
Wartość wyjściowa (dzień 1.) do dnia 45
Odsetek uczestników według kategorii wieku samooceny na podstawie kwestionariusza samooceny wieku (SPA)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) do dnia 45
Kwestionariusz SPA składa się z jednego pytania: „Jak myślisz, jak wygląda Twój wygląd twarzy w porównaniu do Twojego wieku DZISIAJ?” Uczestnicy mogli wybrać jedną z trzech możliwych odpowiedzi: „Wyglądam na swój obecny wiek”, „Wyglądam młodziej” lub „Wyglądam na starszego”. Podano odsetek uczestników w następujących kategoriach SPA: wyglądam na swój wiek, wyglądam młodziej i wyglądam starzej.
Wartość wyjściowa (dzień 1.) do dnia 45
Średnia ocena stopnia naturalności wyglądu dynamicznych promienistych linii policzkowych uczestniczek w ocenie za pomocą kwestionariusza uczestnika
Ramy czasowe: Dzień 45
Uczestników poproszono o wskazanie poziomu zgodności z następującym stwierdzeniem: „Leczenie zmarszczek mojego uśmiechu nadało mi naturalny wygląd”. Odpowiedzi oceniano w skali od 0 do 10, gdzie od 0=wcale do 10=bardzo.
Dzień 45

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Allergan

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Graeme Kerson, Allergan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 października 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 listopada 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GMA-EAME-FAS-0397

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj