Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere effektiviteten av Juvéderm® VOLIFT®™ med lidokain for dynamisk radial kinnlinjehuddepresjoner (BEAM)

25. september 2018 oppdatert av: Allergan

BEAM: Prospektiv åpen etikettstudie for å evaluere effektiviteten av Juvéderm® VOLIFT®™ med lidokain for behandling av dynamisk radial kinnlinjehuddepresjoner

Denne studien vil evaluere effektiviteten av Juvéderm® VOLIFT®™ med lidokain for dynamiske radiale kinnlinjedepresjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

53

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Lyon, Frankrike, 69100
        • Laboratoire Dermscan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tilstedeværelse av dynamiske radielle kinnlinjer
  • Godtar å ikke gjøre noen endringer i hudpleierutiner, eller å ha noen ansiktsprosedyrer eller behandlinger i løpet av studien

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere ansiktskirurgi, vevstransplantasjon eller vevsforstørrelse med silikon, fett eller andre permanente eller semi-permanente dermale fyllstoffer eller planlegger å gjennomgå noen av disse prosedyrene under studien
  • Gjennomgått midlertidige ansiktsinjeksjoner med dermal fyllstoff med stoff i ansiktet i løpet av de 12 månedene før studiestart
  • Mottatt botulinumtoksinbehandling av en hvilken som helst serotype i et ansiktsområde i løpet av de siste 6 månedene godtar å ikke motta det under studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Juvéderm® VOLIFT®™ med lidokain
Juvéderm® VOLIFT®™ (hyaluronsyre) med lidokain ble injisert i de dynamiske radielle kinnlinjens hudfordypninger på dag 1; injeksjonsvolumet ble bestemt av etterforskeren. Hvis det er aktuelt, ble det injisert en oppussing av Juvéderm® VOLIFT®™ med lidokain på dag 14.
Enhet: Juvéderm® VOLIFT®™ med lidokain
Juvéderm® VOLIFT®™ (hyaluronsyre) med lidokain injiseres i de dynamiske radielle kinnlinjens hudfordypninger på dag 1; injeksjonsvolumet vil ikke overstige 2 ml per side. Hvis det er aktuelt, vil en oppussing av Juvéderm® VOLIFT®™ med lidokain bli injisert på dag 14; volum vil ikke overstige 1 ml per side.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere etter forbedringsvurdering (forbedret og ikke forbedret) av deres dynamiske radielle kinnlinjer som vurdert av deltakeren ved bruk av Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS)
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til dag 45
Deltakerne graderte forbedringen av sine dynamiske radielle kinnlinjer ved å bruke GAIS 5-punktsskalaen der -2 = mye dårligere til +2 = mye forbedret. Deltakere som vurderte forbedringen sin til -2, -1 eller 0 (henholdsvis mye dårligere, dårligere eller ingen endring) ble gruppert som Ikke forbedret og de som vurderte forbedringen som henholdsvis +1 eller +2 (forbedret eller mye forbedret, henholdsvis ) ble gruppert som forbedret. Prosentandelen av deltakere som vurderte kinnlinjene sine som Forbedret og Ikke forbedret, rapporteres.
Grunnlinje (dag 1) til dag 45

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i gjennomsnittlig ruhet (Ra) av de radiale kinnlinjene ved maksimalt smil, vurdert av DERMATOP®
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til dag 45
DERMATOP® er et frynseprojeksjonssystem som brukes til å måle rynker. Systemet samler inn 2-dimensjonale (2D) og 3-dimensjonale (3D) bilder og beregner deretter ruheten, teksturen og amplituden til rynker. For å sikre at gjentatte målinger gjøres i samme område, ble kameravinklene registrert, og en rød posisjoneringslaser ble brukt til å markere kanten på haken. I tillegg ble et 2D-bilde av grunnlinjemålingene tatt av maskinen for å posisjonere etterfølgende målinger. Målene er presentert i mikrometer (μm). En negativ endring fra Baseline (forbehandling) indikerer at ruheten til rynker avtok.
Grunnlinje (dag 1) til dag 45
Endring fra baseline i gjennomsnittlig tekstur (Rz) av de radiale kinnlinjene ved maksimalt smil som vurdert av DERMATOP®
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til dag 45
DERMATOP® er et frynseprojeksjonssystem som brukes til å måle rynker. Systemet samler inn 2-dimensjonale (2D) og 3-dimensjonale (3D) bilder og beregner deretter ruheten, teksturen og amplituden til rynker. For å sikre at gjentatte målinger gjøres i samme område, ble kameravinklene registrert, og en rød posisjoneringslaser ble brukt til å markere kanten på haken. I tillegg ble et 2D-bilde av grunnlinjemålingene tatt av maskinen for å posisjonere etterfølgende målinger. Målene er presentert i mikrometer. En negativ endring fra Baseline (forbehandling) indikerer at teksturen til rynker ble bedre.
Grunnlinje (dag 1) til dag 45
Endring fra baseline i gjennomsnittlig amplitude (Rt) av de radiale kinnlinjene ved maksimalt smil som vurdert av DERMATOP®
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til dag 45
DERMATOP® er et frynseprojeksjonssystem som brukes til å måle rynker. Systemet samler inn 2-dimensjonale (2D) og 3-dimensjonale (3D) bilder og beregner deretter ruheten, teksturen og amplituden til rynker. For å sikre at gjentatte målinger gjøres i samme område, ble kameravinklene registrert, og en rød posisjoneringslaser ble brukt til å markere kanten på haken. I tillegg ble et 2D-bilde av grunnlinjemålingene tatt av maskinen for å posisjonere etterfølgende målinger. Målene er presentert i mikrometer. En negativ endring fra baseline (forbehandling) indikerer at amplituden til rynker ble redusert.
Grunnlinje (dag 1) til dag 45
Endring fra baseline i rynkevolum av radielle kinnlinjer ved maksimalt smil
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til dag 45
Grunnlinje (dag 1) til dag 45
Prosentandel av deltakere etter forbedringsvurdering (respons) av deltakernes dynamiske radielle kinnlinjer som vurdert av etterforskeren ved bruk av GAIS
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til dag 45
Etterforskeren graderte forbedringen av deltakerens dynamiske radielle kinnlinjer på begge sider av ansiktet ved hjelp av 5-punkts GAIS hvor -2 = mye dårligere til +2 = mye forbedret. Responders er deltakere med en poengsum på +1 eller +2 (henholdsvis forbedret eller mye forbedret) på begge sider; delvis responder er deltakere med en poengsum på +1 eller +2 på bare én side; og ikke-svarende er deltakere med en poengsum lavere eller lik 0 på begge sider. Prosentandelen av respondere, delvise respondere og ikke-responderere rapporteres.
Grunnlinje (dag 1) til dag 45
Prosentandel av deltakere etter selvopplevd alderskategori som vurderes av spørreskjemaet for selvoppfatning av alder (SPA)
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til dag 45
SPA-spørreskjemaet består av ett spørsmål: "Hvordan synes du ansiktsutseendet ditt ser ut sammenlignet med alderen din I DAG?" Deltakerne kunne velge ett av tre mulige svar: «Jeg ser ut på min nåværende alder», «Jeg ser yngre ut» eller «Jeg ser eldre ut». Prosentandelen av deltakere i følgende SPA-kategorier rapporteres: Jeg ser ut som min nåværende alder, jeg ser yngre ut og jeg ser eldre ut.
Grunnlinje (dag 1) til dag 45
Gjennomsnittlig poengsum for nivået av naturlighet av utseendet til deltakernes dynamiske radielle kinnlinjer, vurdert av et deltakerspørreskjema
Tidsramme: Dag 45
Deltakerne ble bedt om å angi nivået deres med følgende utsagn: "Behandlingen av smilelinjene mine ga meg et naturlig utseende." Svarene ble skåret fra 0 til 10, hvor 0=ikke i det hele tatt til 10=svært mye.
Dag 45

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Allergan

Etterforskere

  • Studieleder: Graeme Kerson, Allergan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. oktober 2016

Primær fullføring (Faktiske)

14. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

14. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2016

Først lagt ut (Anslag)

2. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2018

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GMA-EAME-FAS-0397

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere