Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a Juvéderm® VOLIFT®™ lidokainnal való hatékonyságának értékelésére a dinamikus radiális arcvonalú bőrdepressziókra (BEAM)

2018. szeptember 25. frissítette: Allergan

BEAM: Leendő nyílt vizsgálat a Juvéderm® VOLIFT®™ lidokainnal való hatékonyságának értékelésére a dinamikus radiális arcvonalú bőrdepressziók kezelésére

Ez a tanulmány értékeli a Juvéderm® VOLIFT®™ és Lidocaine hatékonyságát a dinamikus, radiális arcvonalú bőrbenyomódások kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

53

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Dinamikus sugárirányú arcvonalak jelenléte
  • beleegyezik abba, hogy a vizsgálat során semmilyen változtatást nem végez a bőrápolási rutinokban, és nem végez semmilyen arckezelést vagy kezelést

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi arcműtét, szövetátültetés vagy szövetnagyobbítás szilikonnal, zsírral vagy más állandó vagy félig állandó bőrtöltőanyaggal, vagy a vizsgálat során ezen eljárások bármelyikének elvégzését tervezi
  • A vizsgálatba való belépés előtti 12 hónapban ideiglenes arcbőr töltőinjekción esett át bármilyen anyaggal az arcba
  • Bármilyen szerotípusú botulinum toxin terápiában részesült bármely arcterületen az elmúlt 6 hónapban, beleegyezik abba, hogy a vizsgálat ideje alatt nem kapja ezt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Juvéderm® VOLIFT®™ lidokainnal
Az 1. napon a Juvéderm® VOLIFT®™ (hialuronsavat) lidokainnal injektáltuk a dinamikus, radiális arcvonal bőrmélyedéseibe; az injekció mennyiségét a vizsgáló határozta meg. Adott esetben a 14. napon a Juvéderm® VOLIFT®™ Lidocainnal történő feljavítását adták be.
Eszköz: Juvéderm® VOLIFT®™ lidokainnal
A Juvéderm® VOLIFT®™ (hialuronsavat) lidokainnal a dinamikus, radiális arcvonal bőrmélyedéseibe fecskendezik az 1. napon; Az injekció térfogata oldalanként nem haladhatja meg a 2 ml-t. Adott esetben a 14. napon a Juvéderm® VOLIFT®™ Lidocainnal való feljavítását kell beadni; oldalanként nem haladhatja meg az 1 ml-t.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A résztvevők százalékos aránya dinamikus sugárirányú arcvonalaik fejlesztési értékelése (javított és nem javított) szerint, a résztvevő által a Globális Esztétikai Fejlesztési Skála (GAIS) segítségével
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) – 45. nap
A résztvevők dinamikus sugárirányú arcvonalaik javulását a GAIS 5-pontos skála segítségével értékelték, ahol -2 = sokkal rosszabb, +2 = sokkal javult. Azokat a résztvevőket, akik -2-re, -1-re vagy 0-ra (sokkal rosszabbra, rosszabbra vagy nem változott) értékelték a javulást, azokat a Nem javult csoportba soroltuk, azokat pedig, akik +1-re vagy +2-re (javult vagy sokkal javult) értékelték a javulást. ) javítottként csoportosították. A jelentésben szerepel azon résztvevők százalékos aránya, akik arcvonalukat javítottnak és nem javultnak értékelték.
Kiindulási állapot (1. nap) – 45. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a radiális arcvonalak átlagos érdességében (Ra) a maximális mosoly mellett, a DERMATOP® értékelése szerint
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) – 45. nap
A DERMATOP® egy rojtos vetítési rendszer a ráncok mérésére. A rendszer 2-dimenziós (2D) és 3-dimenziós (3D) képeket gyűjt, majd kiszámítja a ráncok érdességét, textúráját és amplitúdóját. Annak érdekében, hogy az ismételt méréseket ugyanazon a területen végezzék, rögzítették a kamera szögeit, és egy piros pozicionáló lézerrel jelölték meg az áll szélét. Ezenkívül a gép 2D-s képet készített az alapszintű mérésekről a további mérések pozicionálásához. A mérések mikrométerben (μm) vannak megadva. Az alapvonalhoz (előkezeléshez) képest negatív változás azt jelzi, hogy a ráncok érdessége csökkent.
Kiindulási állapot (1. nap) – 45. nap
Változás az alapvonalhoz képest a radiális arcvonalak átlagos textúrájában (Rz) a maximális mosoly mellett, a DERMATOP® értékelése szerint
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) – 45. nap
A DERMATOP® egy rojtos vetítési rendszer a ráncok mérésére. A rendszer 2-dimenziós (2D) és 3-dimenziós (3D) képeket gyűjt, majd kiszámítja a ráncok érdességét, textúráját és amplitúdóját. Annak érdekében, hogy az ismételt méréseket ugyanazon a területen végezzék, rögzítették a kamera szögeit, és egy piros pozicionáló lézerrel jelölték meg az áll szélét. Ezenkívül a gép 2D-s képet készített az alapszintű mérésekről a további mérések pozicionálásához. A mérések mikrométerben vannak megadva. Az alapvonalhoz (előkezelés) képest negatív változás azt jelzi, hogy a ráncok textúrája javult.
Kiindulási állapot (1. nap) – 45. nap
Változás az alapvonalhoz képest a radiális arcvonalak átlagos amplitúdójában (Rt) a maximális mosoly mellett, a DERMATOP® értékelése szerint
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) – 45. nap
A DERMATOP® egy rojtos vetítési rendszer a ráncok mérésére. A rendszer 2-dimenziós (2D) és 3-dimenziós (3D) képeket gyűjt, majd kiszámítja a ráncok érdességét, textúráját és amplitúdóját. Annak érdekében, hogy az ismételt méréseket ugyanazon a területen végezzék, rögzítették a kamera szögeit, és egy piros pozicionáló lézerrel jelölték meg az áll szélét. Ezenkívül a gép 2D-s képet készített az alapszintű mérésekről a további mérések pozicionálásához. A mérések mikrométerben vannak megadva. Az alapvonalhoz (előkezelés) képest negatív változás azt jelzi, hogy a ráncok amplitúdója csökkent.
Kiindulási állapot (1. nap) – 45. nap
Változás az alapvonalhoz képest a radiális arcvonalak ráncainak volumenében a maximális mosoly mellett
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) – 45. nap
Kiindulási állapot (1. nap) – 45. nap
A résztvevők százalékos aránya a résztvevők dinamikus radiális arcvonalainak fejlesztési értékelése (válasz) alapján, a vizsgáló által a GAIS segítségével értékelve
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) – 45. nap
A vizsgáló az 5-pontos GAIS segítségével értékelte a résztvevő dinamikus sugárirányú arcvonalainak javulását az arc mindkét oldalán, ahol -2 = sokkal rosszabb, +2 = sokkal javult. A válaszadók mindkét oldalon +1 vagy +2 (javult vagy jelentősen javult) pontszámmal rendelkező résztvevők; részleges válaszadók azok a résztvevők, akiknek csak az egyik oldalán +1 vagy +2 pontszám van; a nem válaszolók pedig olyan résztvevők, akiknek mindkét oldalon alacsonyabb vagy 0-val egyenlő pontszámuk van. A válaszadók, a részlegesen válaszolók és a nem válaszolók százalékos arányát jelentik.
Kiindulási állapot (1. nap) – 45. nap
A résztvevők százalékos aránya az önértékelési életkor kategóriája szerint az életkor önfelfogása (SPA) kérdőív alapján
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) – 45. nap
A SPA kérdőív egy kérdésből áll: "Szerinted hogyan néz ki az arckinézeted a MAI életkorodhoz képest?" A résztvevők három lehetséges válasz közül választhattak: „A jelenlegi koromnak nézek ki”, „Fiatalabbnak nézek ki” vagy „idősebbnek nézek ki”. A következő SPA kategóriákban részt vevők százalékos aránya jelent meg: Jelenlegi koromnak nézek ki, fiatalabbnak és idősebbnek nézek ki.
Kiindulási állapot (1. nap) – 45. nap
A résztvevők dinamikus sugárirányú arcvonalainak természetességi szintjének átlagos pontszáma a résztvevői kérdőív alapján
Időkeret: 45. nap
A résztvevőket arra kérték, hogy jelezzék egyetértésüket a következő állítással: "A mosolyvonalaim kezelése természetes megjelenést kölcsönzött nekem." A válaszokat 0-tól 10-ig pontozták, ahol 0=egyáltalán nem 10=nagyon sokat.
45. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Allergan

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Graeme Kerson, Allergan

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. október 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. december 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. december 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. november 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 30.

Első közzététel (Becslés)

2016. december 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. február 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 25.

Utolsó ellenőrzés

2018. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GMA-EAME-FAS-0397

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Arcvonal depressziók

Klinikai vizsgálatok a Juvéderm® VOLIFT®™ lidokainnal

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Türkiye

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel