Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Juvéderm® VOLIFT®™:n tehokkuuden arvioimiseksi lidokaiinia sisältävän dynaamisen säteittäisen poskiviivan ihomassion hoidossa (BEAM)

tiistai 25. syyskuuta 2018 päivittänyt: Allergan

BEAM: Tuleva avoin tutkimus, jossa arvioidaan Juvéderm® VOLIFT®™:n tehokkuutta lidokaiinia sisältävän dynaamisen säteittäisen poskiviivan ihomassojen hoidossa

Tässä tutkimuksessa arvioidaan Lidokaiinia sisältävän Juvéderm® VOLIFT®™:n tehokkuutta dynaamisten poskilinjan ihon painaumien hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

53

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Lyon, Ranska, 69100
        • Laboratoire Dermscan

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Dynaamisten säteittäisten poskilinjojen esiintyminen
  • suostuu olemaan tekemättä muutoksia ihonhoitorutiineihin tai tekemättä mitään kasvohoitoja tutkimuksen aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi kasvoleikkaus, kudossiirto tai kudoslisäys silikonilla, rasvalla tai muilla pysyvillä tai puolipysyväillä ihon täyteaineilla tai aiot tehdä jotain näistä toimenpiteistä tutkimuksen aikana
  • jolle on tehty väliaikaiset kasvojen ihon täyteaineruiskeet millä tahansa aineella kasvoihin 12 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa
  • Minkä tahansa serotyypin botuliinitoksiinihoitoa millään kasvojen alueella viimeisen 6 kuukauden aikana suostuu olemaan saamatta sitä tutkimuksen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Juvéderm® VOLIFT®™ lidokaiinilla
Lidokaiinia sisältävää Juvéderm® VOLIFT®™ (hyaluronihappoa) ruiskutettiin dynaamiseen säteittäiseen poskilinjan ihon painaumiin päivänä 1; injektion tilavuuden määritti tutkija. Mikäli mahdollista, Juvéderm® VOLIFT®™ -lisäys lidokaiinilla injektoitiin päivänä 14.
Laite: Juvéderm® VOLIFT®™ lidokaiinilla
Lidokaiinia sisältävä Juvéderm® VOLIFT®™ (hyaluronihappo) ruiskutetaan dynaamiseen poskilinjan ihon painaumiin päivänä 1; injektiotilavuus ei ylitä 2 ml puolta kohden. Tarvittaessa Juvéderm® VOLIFT®™ Lidokaiinilla ruiskutetaan päivänä 14; tilavuus ei ylitä 1 ml per puoli.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien prosenttiosuus dynaamisten säteittäisten poskilinjojen kehitysarvioinnin (parantunut ja parantamaton) perusteella osallistujan arvioimana maailmanlaajuista esteettistä parannusasteikkoa (GAIS) käyttäen
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) päivään 45
Osallistujat arvioivat dynaamisten säteittäisten poskilinjojensa paranemisen GAIS 5-pisteen asteikolla, jossa -2=paljon huonompi +2=paljon parantunut. Osallistujat, jotka arvioivat paranemisensa arvolla -2, -1 tai 0 (vastaavasti paljon huonompi, huonompi tai ei muutosta), ryhmiteltiin Ei parantunut ja ne, jotka arvioivat parantumisensa arvolla +1 tai +2 (parempi tai paljon parantunut, vastaavasti). ) ryhmiteltiin parannetuiksi. Raportoidaan niiden osallistujien prosenttiosuudet, jotka arvioivat poskilinjansa parantuneiksi ja parantumattomiksi.
Perustaso (päivä 1) päivään 45

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta säteittäisten poskilinjojen keskimääräisessä karkeudessa (Ra) maksimaalisessa hymyssä DERMATOP®:n arvioimana
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) päivään 45
DERMATOP® on hapsuprojektiojärjestelmä, jota käytetään ryppyjen mittaamiseen. Järjestelmä kerää 2-ulotteisia (2D) ja 3-ulotteisia (3D) kuvia ja laskee sitten ryppyjen karheuden, tekstuurin ja amplitudin. Varmistaakseen, että toistuvat mittaukset tehdään samalla alueella, kameran kulmat tallennettiin ja leuan reunaa käytettiin punaisella paikannuslaserilla. Lisäksi kone otti 2D-kuvan perusmittauksista myöhempien mittausten paikantamista varten. Mittaukset on esitetty mikrometreinä (μm). Negatiivinen muutos perustilanteesta (esikäsittely) osoittaa, että ryppyjen karheus on vähentynyt.
Perustaso (päivä 1) päivään 45
Muutos lähtötasosta säteittäisten poskilinjojen keskimääräisessä koostumuksessa (Rz) maksimaalisessa hymyssä DERMATOP®:n arvioimana
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) päivään 45
DERMATOP® on hapsuprojektiojärjestelmä, jota käytetään ryppyjen mittaamiseen. Järjestelmä kerää 2-ulotteisia (2D) ja 3-ulotteisia (3D) kuvia ja laskee sitten ryppyjen karheuden, tekstuurin ja amplitudin. Varmistaakseen, että toistuvat mittaukset tehdään samalla alueella, kameran kulmat tallennettiin ja leuan reunaa käytettiin punaisella paikannuslaserilla. Lisäksi kone otti 2D-kuvan perusmittauksista myöhempien mittausten paikantamista varten. Mittaukset esitetään mikrometreinä. Negatiivinen muutos perustilanteesta (esikäsittely) osoittaa, että ryppyjen rakenne on parantunut.
Perustaso (päivä 1) päivään 45
Muutos lähtötasosta säteittäisten poskilinjojen keskimääräisessä amplitudissa (Rt) maksimaalisessa hymyssä DERMATOP®:n arvioimana
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) päivään 45
DERMATOP® on hapsuprojektiojärjestelmä, jota käytetään ryppyjen mittaamiseen. Järjestelmä kerää 2-ulotteisia (2D) ja 3-ulotteisia (3D) kuvia ja laskee sitten ryppyjen karheuden, tekstuurin ja amplitudin. Varmistaakseen, että toistuvat mittaukset tehdään samalla alueella, kameran kulmat tallennettiin ja leuan reunaa käytettiin punaisella paikannuslaserilla. Lisäksi kone otti 2D-kuvan perusmittauksista myöhempien mittausten paikantamista varten. Mittaukset esitetään mikrometreinä. Negatiivinen muutos lähtötasosta (esikäsittely) osoittaa, että ryppyjen amplitudi on pienentynyt.
Perustaso (päivä 1) päivään 45
Muutos lähtötilanteesta säteittäisten poskilinjojen ryppyjen määrässä maksimaalisella hymyllä
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) päivään 45
Perustaso (päivä 1) päivään 45
Osallistujien prosenttiosuus osallistujien dynaamisten säteittäisten poskilinjojen parannusluokituksen (vasteen) mukaan tutkijan GAIS:ia käyttämällä arvioimana
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) päivään 45
Tutkija arvioi osallistujan dynaamisten säteittäisten poskilinjojen parantumisen kasvojen molemmilla puolilla käyttämällä 5-pisteen GAIS:ia, jossa -2=paljon huonompi +2=paljon parantunut. Vastaajat ovat osallistujia, joiden pisteet ovat +1 tai +2 (parempi tai paljon parantunut vastaavasti) molemmilta puolilta; osittaiset vastaajat ovat osallistujia, joiden pisteet ovat +1 tai +2 vain toisella puolella; ja ei-vastaavat ovat osallistujia, joiden pistemäärä on pienempi tai yhtä suuri kuin 0 molemmilta puolilta. Vastaajien, osittain vastanneiden ja ei-vastaaneiden prosenttiosuudet raportoidaan.
Perustaso (päivä 1) päivään 45
Osallistujien prosenttiosuus ikäluokkien mukaan iän itsenäkemyskyselyn (SPA) perusteella arvioituna
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) päivään 45
SPA-kysely koostuu yhdestä kysymyksestä: "Miltä arvelet kasvosi näyttävän ikäsi TÄNÄÄN?" Osallistujat saattoivat valita yhden kolmesta mahdollisesta vastauksesta: "Näytän nykyisen iältäni", "Näytän nuoremmalta" tai "Näytän vanhemmalta". Seuraavien SPA-kategorioiden osallistujaprosentti raportoidaan: Näytän nykyisen iältäni, näytän nuoremmalta ja näytän vanhemmalta.
Perustaso (päivä 1) päivään 45
Keskimääräinen pistemäärä osallistujien dynaamisten säteittäisten poskilinjojen ulkonäön luonnollisuudelle osallistujakyselyllä arvioituna
Aikaikkuna: Päivä 45
Osallistujia pyydettiin ilmaisemaan tasoyhteisyytensä seuraavalla lausunnolla: "Hymylinjojeni käsittely antoi minulle luonnollisen ilmeen." Vastaukset pisteytettiin 0-10, jossa 0 = ei ollenkaan - 10 = erittäin paljon.
Päivä 45

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Allergan

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Graeme Kerson, Allergan

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 13. lokakuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 14. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 14. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. marraskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. marraskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 2. joulukuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. syyskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GMA-EAME-FAS-0397

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Poskilinjan masennukset

Kliiniset tutkimukset Juvéderm® VOLIFT®™ lidokaiinilla

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Romania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa