Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera effektiviteten av Juvéderm® VOLIFT®™ med lidokain för dynamiska radiella kindlinjedepressioner (BEAM)

25 september 2018 uppdaterad av: Allergan

BEAM: Prospective Open Label-studie för att utvärdera effektiviteten av Juvéderm® VOLIFT®™ med lidokain för behandling av dynamiska radiella kindlinjedepressioner

Denna studie kommer att utvärdera effektiviteten av Juvéderm® VOLIFT®™ med lidokain för dynamiska radiella kindlinjedepressioner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

53

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Lyon, Frankrike, 69100
        • Laboratoire Dermscan

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Närvaro av dynamiska radiella kindlinjer
  • Går med på att inte göra några förändringar i hudvårdsrutiner eller att ha några ansiktsbehandlingar eller behandlingar under studien

Exklusions kriterier:

  • Tidigare ansiktskirurgi, vävnadstransplantation eller vävnadsförstoring med silikon, fett eller andra permanenta eller semipermanenta hudfyllmedel eller planerar att genomgå någon av dessa procedurer under studien
  • Genomgått tillfälliga hudfyllmedelsinjektioner i ansiktet med något ämne i ansiktet under de 12 månaderna före studiestart
  • Mottagit botulinumtoxinterapi av någon serotyp i något ansiktsområde under de senaste 6 månaderna samtycker till att inte få det under studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Juvéderm® VOLIFT®™ med lidokain
Juvéderm® VOLIFT®™ (hyaluronsyra) med lidokain injicerades i den dynamiska radiella kindlinjens hudfördjupningar på dag 1; injektionsvolymen bestämdes av utredaren. Om tillämpligt, injicerades en touch-up av Juvéderm® VOLIFT®™ med lidokain på dag 14.
Enhet: Juvéderm® VOLIFT®™ med lidokain
Juvéderm® VOLIFT®™ (hyaluronsyra) med lidokain injiceras i den dynamiska radiella kindlinjens hudfördjupningar på dag 1; injektionsvolymen kommer inte att överstiga 2 ml per sida. Om det är tillämpligt, kommer en touch-up av Juvéderm® VOLIFT®™ med lidokain att injiceras på dag 14; volymen kommer inte att överstiga 1 ml per sida.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare efter förbättringsbetyg (förbättrad och inte förbättrad) av deras dynamiska radiella kindlinjer som bedömts av deltagaren med hjälp av Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS)
Tidsram: Baslinje (dag 1) till dag 45
Deltagarna graderade förbättringen av sina dynamiska radiella kindlinjer med hjälp av GAIS 5-gradiga skala där -2=mycket sämre till +2=mycket förbättrad. Deltagare som bedömde sin förbättring som -2, -1 eller 0 (mycket sämre, sämre respektive ingen förändring) grupperades som Ej förbättrad och de som bedömde sin förbättring som +1 eller +2 (förbättrad respektive mycket förbättrad) ) grupperades som förbättrade. Andelen deltagare som bedömde sina kindlinjer som Förbättrade och Inte förbättrade rapporteras.
Baslinje (dag 1) till dag 45

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i medelsträvhet (Ra) för de radiella kindlinjerna vid maximalt leende enligt DERMATOP®
Tidsram: Baslinje (dag 1) till dag 45
DERMATOP® är ett fransprojektionssystem som används för att mäta rynkor. Systemet samlar in 2-dimensionella (2D) och 3-dimensionella (3D) bilder och beräknar sedan rynkornas grovhet, struktur och amplitud. För att säkerställa att upprepade mätningar görs i samma område registrerades kamerans vinklar och en röd positioneringslaser användes för att markera hakans kant. Dessutom togs en 2D-bild av baslinjemätningarna av maskinen för att positionera efterföljande mätningar. Mätningarna presenteras i mikrometer (μm). En negativ förändring från Baseline (förbehandling) indikerar att rynkornas grovhet minskade.
Baslinje (dag 1) till dag 45
Ändring från baslinjen i medeltextur (Rz) för de radiella kindlinjerna vid maximalt leende enligt DERMATOP®
Tidsram: Baslinje (dag 1) till dag 45
DERMATOP® är ett fransprojektionssystem som används för att mäta rynkor. Systemet samlar in 2-dimensionella (2D) och 3-dimensionella (3D) bilder och beräknar sedan rynkornas grovhet, struktur och amplitud. För att säkerställa att upprepade mätningar görs i samma område registrerades kamerans vinklar och en röd positioneringslaser användes för att markera hakans kant. Dessutom togs en 2D-bild av baslinjemätningarna av maskinen för att positionera efterföljande mätningar. Måtten presenteras i mikrometer. En negativ förändring från Baseline (förbehandling) indikerar att strukturen på rynkor förbättrades.
Baslinje (dag 1) till dag 45
Ändring från baslinjen i medelamplitud (Rt) för de radiella kindlinjerna vid maximalt leende enligt DERMATOP®
Tidsram: Baslinje (dag 1) till dag 45
DERMATOP® är ett fransprojektionssystem som används för att mäta rynkor. Systemet samlar in 2-dimensionella (2D) och 3-dimensionella (3D) bilder och beräknar sedan rynkornas grovhet, struktur och amplitud. För att säkerställa att upprepade mätningar görs i samma område registrerades kamerans vinklar och en röd positioneringslaser användes för att markera hakans kant. Dessutom togs en 2D-bild av baslinjemätningarna av maskinen för att positionera efterföljande mätningar. Måtten presenteras i mikrometer. En negativ förändring från Baseline (förbehandling) indikerar att amplituden av rynkor minskade.
Baslinje (dag 1) till dag 45
Ändra från baslinjen i rynkvolymen av radiella kindlinjer vid maximalt leende
Tidsram: Baslinje (dag 1) till dag 45
Baslinje (dag 1) till dag 45
Procentandel av deltagare efter förbättringsbetyg (svar) av deltagarnas dynamiska radiella kindlinjer som bedömts av utredaren med hjälp av GAIS
Tidsram: Baslinje (dag 1) till dag 45
Utredaren graderade förbättringen av deltagarens dynamiska radiella kindlinjer på båda sidor av deras ansikte med hjälp av 5-punkts GAIS där -2=mycket sämre till +2=mycket förbättrad. Responders är deltagare med en poäng på +1 eller +2 (förbättrad respektive mycket förbättrad) på båda sidor; partiell responder är deltagare med poängen +1 eller +2 på endast en sida; och icke-svarare är deltagare med en poäng lägre eller lika med 0 på båda sidor. Procentandelen svarande, partiellt svarande och icke-svarare rapporteras.
Baslinje (dag 1) till dag 45
Andel deltagare efter självupplevd ålderskategori enligt frågeformuläret självuppfattning om ålder (SPA)
Tidsram: Baslinje (dag 1) till dag 45
SPA-enkäten består av en fråga: "Hur tycker du att ditt ansiktsutseende ser ut jämfört med din ålder IDAG?" Deltagarna kunde välja ett av tre möjliga svar: "Jag ser ut som min nuvarande ålder", "Jag ser yngre ut" eller "Jag ser äldre ut." Andelen deltagare i följande SPA-kategorier rapporteras: Jag ser ut som min nuvarande ålder, jag ser yngre ut och jag ser äldre ut.
Baslinje (dag 1) till dag 45
Medelpoäng för nivån av naturlighet av utseendet på deltagarnas dynamiska radiella kindlinjer, bedömt av en deltagarenkät
Tidsram: Dag 45
Deltagarna ombads att ange sin nivå överens med följande uttalande: "Behandlingen av mina leendelinjer gav mig ett naturligt utseende." Svaren fick poäng från 0 till 10, där 0=inte alls till 10=väldigt mycket.
Dag 45

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Allergan

Utredare

  • Studierektor: Graeme Kerson, Allergan

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 oktober 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

14 december 2016

Avslutad studie (Faktisk)

14 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 november 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2016

Första postat (Uppskatta)

2 december 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 september 2018

Senast verifierad

1 september 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GMA-EAME-FAS-0397

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kindlinjefördjupningar

Kliniska prövningar på Juvéderm® VOLIFT®™ med lidokain

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera