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Un estudio para evaluar la eficacia de Juvéderm® VOLIFT®™ con lidocaína para las depresiones cutáneas dinámicas de la línea radial de las mejillas (BEAM)

25 de septiembre de 2018 actualizado por: Allergan

BEAM: Estudio prospectivo de etiqueta abierta para evaluar la eficacia de Juvéderm® VOLIFT®™ con lidocaína para el tratamiento de depresiones cutáneas dinámicas en la línea radial de las mejillas

Este estudio evaluará la eficacia de Juvéderm® VOLIFT®™ con lidocaína para las depresiones cutáneas dinámicas de la línea radial de las mejillas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

53

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Lyon, Francia, 69100
        • Laboratoire Dermscan

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Presencia de líneas radiales dinámicas en las mejillas.
  • Acepta no realizar ningún cambio en las rutinas de cuidado de la piel ni someterse a ningún procedimiento o tratamiento facial durante el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Cirugía facial anterior, injerto de tejido o aumento de tejido con silicona, grasa u otros rellenos dérmicos permanentes o semipermanentes o estar planeando someterse a cualquiera de estos procedimientos durante el estudio
  • Se sometió a inyecciones temporales de relleno dérmico facial con cualquier sustancia en la cara en los 12 meses anteriores al ingreso al estudio.
  • Recibió terapia con toxina botulínica de cualquier serotipo en cualquier área facial dentro de los 6 meses anteriores acepta no recibirla durante el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Juvéderm® VOLIFT®™ con lidocaína
Se inyectó Juvéderm® VOLIFT®™ (ácido hialurónico) con lidocaína en las depresiones cutáneas dinámicas de la línea radial de las mejillas el día 1; el investigador determinó el volumen de inyección. Si correspondía, se inyectó un retoque de Juvéderm® VOLIFT®™ con lidocaína el día 14.
Dispositivo: Juvéderm® VOLIFT®™ con lidocaína
Juvéderm® VOLIFT®™ (ácido hialurónico) con lidocaína se inyecta en las depresiones cutáneas dinámicas de la línea radial de las mejillas el día 1; el volumen de inyección no excederá los 2 ml por lado. Si corresponde, se inyectará un retoque de Juvéderm® VOLIFT®™ con lidocaína el día 14; el volumen no excederá 1 mL por lado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes por calificación de mejora (mejorada y no mejorada) de sus líneas radiales dinámicas de las mejillas evaluadas por el participante utilizando la escala de mejora estética global (GAIS)
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) al Día 45
Los participantes calificaron la mejora de las líneas radiales dinámicas de sus mejillas usando la escala de 5 puntos GAIS donde -2 = mucho peor a +2 = mucho mejor. Los participantes que calificaron su mejora como -2, -1 o 0 (mucho peor, peor o ningún cambio, respectivamente) se agruparon como Sin mejoría y los que calificaron su mejora como +1 o +2 (mejoró o mejoró mucho, respectivamente). ) se agruparon como mejorados. Se informan los porcentajes de participantes que calificaron las líneas de sus mejillas como mejoradas y no mejoradas.
Línea de base (Día 1) al Día 45

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la rugosidad media (Ra) de las líneas radiales de las mejillas en la máxima sonrisa según lo evaluado por DERMATOP®
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) al Día 45
El DERMATOP® es un sistema de proyección de franjas utilizado para medir las arrugas. El sistema recopila imágenes bidimensionales (2D) y tridimensionales (3D) y luego calcula la rugosidad, la textura y la amplitud de las arrugas. Para garantizar que se realicen mediciones repetidas en la misma área, se registraron los ángulos de la cámara y se utilizó un láser de posicionamiento rojo para marcar el borde de la barbilla. Además, la máquina tomó una imagen 2D de las mediciones de la línea de base para posicionar las mediciones posteriores. Las medidas se presentan en micrómetros (μm). Un cambio negativo con respecto al valor inicial (pretratamiento) indica que la aspereza de las arrugas disminuyó.
Línea de base (Día 1) al Día 45
Cambio desde la línea de base en la textura media (Rz) de las líneas radiales de las mejillas en la sonrisa máxima según lo evaluado por DERMATOP®
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) al Día 45
El DERMATOP® es un sistema de proyección de franjas utilizado para medir las arrugas. El sistema recopila imágenes bidimensionales (2D) y tridimensionales (3D) y luego calcula la rugosidad, la textura y la amplitud de las arrugas. Para garantizar que se realicen mediciones repetidas en la misma área, se registraron los ángulos de la cámara y se utilizó un láser de posicionamiento rojo para marcar el borde de la barbilla. Además, la máquina tomó una imagen 2D de las mediciones de la línea de base para posicionar las mediciones posteriores. Las medidas se presentan en micrómetros. Un cambio negativo desde la línea de base (pretratamiento) indica que la textura de las arrugas mejoró.
Línea de base (Día 1) al Día 45
Cambio desde el inicio en la amplitud media (Rt) de las líneas radiales de las mejillas en la sonrisa máxima según lo evaluado por DERMATOP®
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) al Día 45
El DERMATOP® es un sistema de proyección de franjas utilizado para medir las arrugas. El sistema recopila imágenes bidimensionales (2D) y tridimensionales (3D) y luego calcula la rugosidad, la textura y la amplitud de las arrugas. Para garantizar que se realicen mediciones repetidas en la misma área, se registraron los ángulos de la cámara y se utilizó un láser de posicionamiento rojo para marcar el borde de la barbilla. Además, la máquina tomó una imagen 2D de las mediciones de la línea de base para posicionar las mediciones posteriores. Las medidas se presentan en micrómetros. Un cambio negativo con respecto al valor inicial (pretratamiento) indica que la amplitud de las arrugas disminuyó.
Línea de base (Día 1) al Día 45
Cambio desde la línea de base en el volumen de arrugas de las líneas radiales de las mejillas con la máxima sonrisa
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) al Día 45
Línea de base (Día 1) al Día 45
Porcentaje de participantes por calificación de mejora (respuesta) de las líneas radiales dinámicas de las mejillas de los participantes evaluadas por el investigador utilizando GAIS
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) al Día 45
El investigador calificó la mejora de las líneas radiales dinámicas de las mejillas del participante en ambos lados de la cara usando el GAIS de 5 puntos donde -2 = mucho peor a +2 = mucho mejor. Los respondedores son participantes con una puntuación de +1 o +2 (mejorado o muy mejorado, respectivamente) en ambos lados; los respondedores parciales son participantes con una puntuación de +1 o +2 en un solo lado; y los no respondedores son los participantes con una puntuación menor o igual a 0 en ambos lados. Se informan los porcentajes de respondedores, respondedores parciales y no respondedores.
Línea de base (Día 1) al Día 45
Porcentaje de participantes por categoría de edad autopercibida según lo evaluado por el cuestionario de autopercepción de la edad (SPA)
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) al Día 45
El cuestionario SPA consta de una pregunta: "¿Cómo crees que se ve tu apariencia facial en comparación con tu edad HOY?" Los participantes podían elegir una de las tres posibles respuestas: "Me veo de mi edad actual", "Me veo más joven" o "Me veo mayor". Se informa el porcentaje de participantes en las siguientes categorías de SPA: parezco mi edad actual, parezco más joven y parezco mayor.
Línea de base (Día 1) al Día 45
Puntuación media para el nivel de naturalidad de la apariencia de las líneas dinámicas radiales de las mejillas de los participantes según lo evaluado por un cuestionario del participante
Periodo de tiempo: Día 45
Se pidió a los participantes que indicaran su nivel de acuerdo con la siguiente afirmación: "El tratamiento de las líneas de mi sonrisa me dio un aspecto natural". Las respuestas se puntuaron de 0 a 10, donde 0=nada a 10=mucho.
Día 45

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Allergan

Investigadores

  • Director de estudio: Graeme Kerson, Allergan

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de octubre de 2016

Finalización primaria (Actual)

14 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

14 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de noviembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de diciembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de septiembre de 2018

Última verificación

1 de septiembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GMA-EAME-FAS-0397

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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