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Uno studio per valutare l'efficacia di Juvéderm® VOLIFT®™ con lidocaina per le depressioni cutanee dinamiche della linea radiale delle guance (BEAM)

25 settembre 2018 aggiornato da: Allergan

BEAM: studio prospettico in aperto per valutare l'efficacia di Juvéderm® VOLIFT®™ con lidocaina per il trattamento delle depressioni cutanee dinamiche della linea radiale delle guance

Questo studio valuterà l'efficacia di Juvéderm® VOLIFT®™ con lidocaina per le depressioni cutanee dinamiche della linea delle guance radiali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

53

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lyon, Francia, 69100
        • Laboratoire Dermscan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Presenza di linee dinamiche delle guance radiali
  • Accetta di non apportare modifiche alle routine di cura della pelle o di sottoporsi a procedure o trattamenti per il viso durante lo studio

Criteri di esclusione:

  • Precedente intervento chirurgico facciale, innesto di tessuto o aumento di tessuto con silicone, grasso o altri filler dermici permanenti o semipermanenti o pianificazione di sottoporsi a una qualsiasi di queste procedure durante lo studio
  • - Ha subito iniezioni temporanee di filler dermico facciale con qualsiasi sostanza in faccia nei 12 mesi precedenti l'ingresso nello studio
  • Ha ricevuto la terapia con tossina botulinica di qualsiasi sierotipo in qualsiasi area del viso nei 6 mesi precedenti accetta di non riceverla durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Juvéderm® VOLIFT®™ con Lidocaina
Juvéderm® VOLIFT®™ (acido ialuronico) con lidocaina è stato iniettato nelle depressioni cutanee dinamiche della linea radiale delle guance il giorno 1; volume di iniezione è stato determinato dallo sperimentatore. Se applicabile, il giorno 14 è stato iniettato un ritocco di Juvéderm® VOLIFT®™ con lidocaina.
Dispositivo: Juvéderm® VOLIFT®™ con Lidocaina
Juvéderm® VOLIFT®™ (acido ialuronico) con lidocaina viene iniettato nelle depressioni cutanee dinamiche della linea radiale delle guance il giorno 1; il volume di iniezione non supererà i 2 ml per lato. Se applicabile, il giorno 14 verrà iniettato un ritocco di Juvéderm® VOLIFT®™ con lidocaina; il volume non supererà 1 ml per lato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti in base alla valutazione del miglioramento (migliorato e non migliorato) delle loro linee radiali dinamiche delle guance valutate dal partecipante utilizzando la scala globale di miglioramento estetico (GAIS)
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) al giorno 45
I partecipanti hanno valutato il miglioramento delle loro linee dinamiche delle guance radiali utilizzando la scala GAIS a 5 punti dove da -2=molto peggio a +2=molto migliorato. I partecipanti che hanno valutato il loro miglioramento come -2, -1 o 0 (rispettivamente molto peggio, peggio o nessun cambiamento) sono stati raggruppati come Non migliorato e quelli che hanno valutato il loro miglioramento come +1 o +2 (rispettivamente migliorato o molto migliorato ) sono stati raggruppati come Migliorati. Vengono riportate le percentuali di partecipanti che hanno valutato le linee delle loro guance come migliorate e non migliorate.
Dal basale (giorno 1) al giorno 45

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della ruvidità media (Ra) delle linee radiali delle guance al massimo sorriso come valutato da DERMATOP®
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) al giorno 45
Il DERMATOP® è un sistema di proiezione delle frange utilizzato per misurare le rughe. Il sistema raccoglie immagini bidimensionali (2D) e tridimensionali (3D) e quindi calcola la rugosità, la trama e l'ampiezza delle rughe. Per garantire che le misurazioni ripetute vengano effettuate nella stessa area, sono stati registrati gli angoli della fotocamera ed è stato utilizzato un laser di posizionamento rosso per contrassegnare il bordo del mento. Inoltre, la macchina ha acquisito un'immagine 2D delle misurazioni della linea di base per posizionare le misurazioni successive. Le misure sono presentate in micrometri (μm). Una variazione negativa rispetto al basale (pretrattamento) indica che la rugosità delle rughe è diminuita.
Dal basale (giorno 1) al giorno 45
Variazione rispetto al basale della consistenza media (Rz) delle linee radiali delle guance al massimo sorriso come valutato da DERMATOP®
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) al giorno 45
Il DERMATOP® è un sistema di proiezione delle frange utilizzato per misurare le rughe. Il sistema raccoglie immagini bidimensionali (2D) e tridimensionali (3D) e quindi calcola la rugosità, la trama e l'ampiezza delle rughe. Per garantire che le misurazioni ripetute vengano effettuate nella stessa area, sono stati registrati gli angoli della fotocamera ed è stato utilizzato un laser di posizionamento rosso per contrassegnare il bordo del mento. Inoltre, la macchina ha acquisito un'immagine 2D delle misurazioni della linea di base per posizionare le misurazioni successive. Le misure sono presentate in micrometri. Una variazione negativa rispetto alla linea di base (pre-trattamento) indica che la struttura delle rughe è migliorata.
Dal basale (giorno 1) al giorno 45
Variazione rispetto al basale dell'ampiezza media (Rt) delle linee radiali delle guance al massimo sorriso come valutato da DERMATOP®
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) al giorno 45
Il DERMATOP® è un sistema di proiezione delle frange utilizzato per misurare le rughe. Il sistema raccoglie immagini bidimensionali (2D) e tridimensionali (3D) e quindi calcola la rugosità, la trama e l'ampiezza delle rughe. Per garantire che le misurazioni ripetute vengano effettuate nella stessa area, sono stati registrati gli angoli della fotocamera ed è stato utilizzato un laser di posizionamento rosso per contrassegnare il bordo del mento. Inoltre, la macchina ha acquisito un'immagine 2D delle misurazioni della linea di base per posizionare le misurazioni successive. Le misure sono presentate in micrometri. Una variazione negativa rispetto al basale (pre-trattamento) indica che l'ampiezza delle rughe è diminuita.
Dal basale (giorno 1) al giorno 45
Cambiamento rispetto alla linea di base nel volume delle rughe delle linee radiali delle guance al massimo sorriso
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) al giorno 45
Dal basale (giorno 1) al giorno 45
Percentuale di partecipanti in base alla valutazione del miglioramento (risposta) delle linee dinamiche delle guance radiali dei partecipanti valutate dall'investigatore utilizzando il GAIS
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) al giorno 45
L'investigatore ha valutato il miglioramento delle linee dinamiche delle guance radiali del partecipante su entrambi i lati del viso utilizzando il GAIS a 5 punti dove da -2=molto peggio a +2=molto migliorato. I responder sono partecipanti con un punteggio di +1 o +2 (migliorato o molto migliorato, rispettivamente) su entrambi i lati; i rispondenti parziali sono partecipanti con un punteggio di +1 o +2 su un solo lato; e i no-responder sono partecipanti con un punteggio inferiore o uguale a 0 su entrambi i lati. Vengono riportate le percentuali di responder, parziali e non-responder.
Dal basale (giorno 1) al giorno 45
Percentuale di partecipanti per categoria di età percepita come valutata dal questionario di autopercezione dell'età (SPA)
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) al giorno 45
Il questionario SPA consiste in una domanda: "Come pensi che sia il tuo aspetto facciale rispetto alla tua età OGGI?" I partecipanti potevano scegliere una delle tre possibili risposte: "Sembro la mia età attuale", "Sembro più giovane" o "Sembro più vecchio". Viene riportata la percentuale di partecipanti nelle seguenti categorie SPA: sembro la mia età attuale, sembro più giovane e sembro più vecchio.
Dal basale (giorno 1) al giorno 45
Punteggio medio per il livello di naturalezza dell'aspetto delle rughe radiali dinamiche delle guance dei partecipanti come valutato da un questionario del partecipante
Lasso di tempo: Giorno 45
Ai partecipanti è stato chiesto di indicare il loro livello di accordo con la seguente affermazione: "Il trattamento delle mie linee del sorriso mi ha dato un aspetto naturale". Le risposte sono state valutate da 0 a 10, dove da 0=per niente a 10=molto.
Giorno 45

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Allergan

Investigatori

  • Direttore dello studio: Graeme Kerson, Allergan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

14 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

14 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2016

Primo Inserito (Stima)

2 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GMA-EAME-FAS-0397

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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