群発頭痛の治療のためのサイロシビン
2023年12月8日 更新者：Deepak C. D'Souza、Yale University
頭痛障害の治療におけるシロシビンの安全性と有効性
この研究の目的は、群発頭痛における経口サイロシビンパルスレジメンの効果を調査することです。
対象は無作為に割り付けられ、経口プラセボ、低用量サイロシビン、または高用量サイロシビンを 3 回の実験セッションで受け取り、それぞれ 5 日間隔で行われます。
被験者は、パルスレジメンの前、最中、および後に頭痛の頻度と強度を記録するために、パルスレジメンの前、最中、および後に頭痛日記を維持します。
最後の実験セッションから少なくとも 6 か月後、被験者は第 2 ラウンドに招待される場合があります。このラウンドでは、低用量または高用量のサイロシビンを無作為に投与します。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
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West Haven、Connecticut、アメリカ、06516
- VA Connecticut Healthcare System
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 毎日少なくとも 1 回の発作を伴う慢性群発頭痛
- 周期が予測可能で、約 2 か月続く反復性群発頭痛
- 発作は、週に 2 回以下のトリプタン使用を含む手段によって管理されます (例: 高流量酸素、ヒート/コールドパック)。
除外基準:
- 軸 I 精神病性障害 (例: 統合失調症、双極Ⅰ型、精神病を伴ううつ病)
- 第一度近親者における第1軸精神病性障害
- 不安定な病状、重度の腎臓、心臓または肝臓の疾患、ペースメーカー、または深刻な中枢神経系の病状
- 妊娠中、授乳中、適切な避妊の欠如
- -サイロシビン、リゼルグ酸ジエチルアミド（LSD）、または関連化合物に対する不耐性の病歴
- 過去 3 か月以内の薬物またはアルコールの乱用 (タバコを除く)
- 乱用薬物に陽性の尿毒物学
- 血管収縮薬の使用（つまり スマトリプタン、プソイドエフェドリン、ミドドリン) 試験日から 5 半減期以内
- セロトニン作動性制吐薬の使用（すなわち オンダンセトロン) 過去 2 週間
- 抗うつ薬の使用（つまり 過去 6 週間のアミトリプチリン、イソカルボキサジド、フルオキセチン、シタロプラム)
- ステロイドまたは特定の他の免疫調節剤の使用 (すなわち. アザチオプリン) 過去 2 週間
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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3 つの試験日 (5 日間隔 +/- 1-2 日) のそれぞれに摂取された微結晶性セルロース カプセル
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アクティブコンパレータ：サイロシビン高用量
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0.143 mg/kg サイロシビン カプセル (体重ベースのオプション) または 10 mg サイロシビン カプセル (固定用量オプション) を 3 つの試験日ごとに摂取 (5 日間隔 +/- 1-2 日)
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アクティブコンパレータ：サイロシビン低用量
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0.0143 mg/kg サイロシビン カプセル (体重ベースのオプション) または 1 mg サイロシビン (固定用量オプション) を 3 つの試験日ごとに摂取 (5 日間隔 +/- 1-2 日)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パルスレジメン完了後の最初の発作までの時間
時間枠：パルスレジメン完了後2ヶ月（実験セッション1、2、および3の完了後）
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日数で測定
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パルスレジメン完了後2ヶ月（実験セッション1、2、および3の完了後）
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パルスレジメン完了後の攻撃持続時間
時間枠：パルスレジメン完了後6ヶ月（実験セッション1、2、および3の完了後）
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日数で測定
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パルスレジメン完了後6ヶ月（実験セッション1、2、および3の完了後）
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攻撃頻度の変化
時間枠：頭痛ダイアリーを用いて、パルスレジメン終了2週間前から2ヶ月後まで測定
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平均攻撃回数（週あたりの回数）
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頭痛ダイアリーを用いて、パルスレジメン終了2週間前から2ヶ月後まで測定
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攻撃の強さの変化
時間枠：頭痛ダイアリーを用いて、パルスレジメン終了2週間前から2ヶ月後まで測定
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攻撃の平均強度 (ビジュアル アナログ スケールで 1 ～ 10)
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頭痛ダイアリーを用いて、パルスレジメン終了2週間前から2ヶ月後まで測定
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攻撃時間の変更
時間枠：頭痛ダイアリーを用いて、パルスレジメン終了2週間前から2ヶ月後まで測定
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平均攻撃時間 (分)
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頭痛ダイアリーを用いて、パルスレジメン終了2週間前から2ヶ月後まで測定
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典型的なクラスター期間と比較したクラスター期間の持続時間の変化 (エピソードの対象のみ)
時間枠：パルス療法の 2 週間前からパルス療法の完了後 6 か月まで測定し、過去のクラスター期間の平均期間と比較
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介入後のクラスター期間 (日)
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パルス療法の 2 週間前からパルス療法の完了後 6 か月まで測定し、過去のクラスター期間の平均期間と比較
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1周目と2周目でのクラスター攻撃頻度の変化の違い
時間枠：頭痛ダイアリーを使用して、2つのパルスレジメンのそれぞれについて、完了の2週間前から完了の2か月後まで測定
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平均攻撃数 (週あたりの数); 2回目に戻った被験者のみ
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頭痛ダイアリーを使用して、2つのパルスレジメンのそれぞれについて、完了の2週間前から完了の2か月後まで測定
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1周目と2周目でのクラスター攻撃強度の変化の差
時間枠：頭痛ダイアリーを使用して、2つのパルスレジメンのそれぞれについて、完了の2週間前から完了の2か月後まで測定
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攻撃の平均強度 (ビジュアル アナログ スケールで 1 ～ 10)。 2回目に戻った被験者のみ
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頭痛ダイアリーを使用して、2つのパルスレジメンのそれぞれについて、完了の2週間前から完了の2か月後まで測定
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1周目と2周目での攻撃持続時間の変化の差
時間枠：頭痛ダイアリーを使用して、2つのパルスレジメンのそれぞれについて、完了の2週間前から完了の2か月後まで測定
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平均攻撃時間 (分); 2回目に戻った被験者のみ
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頭痛ダイアリーを使用して、2つのパルスレジメンのそれぞれについて、完了の2週間前から完了の2か月後まで測定
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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妊娠中絶薬/レスキュー薬の使用
時間枠：頭痛ダイアリーを用いて、パルスレジメン終了2週間前から2ヶ月後まで測定
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週の回数
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頭痛ダイアリーを用いて、パルスレジメン終了2週間前から2ヶ月後まで測定
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無攻撃時間
時間枠：頭痛ダイアリーを用いて、パルスレジメン終了2週間前から2ヶ月後まで測定
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24 時間の日数 (連続していない可能性があります)
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頭痛ダイアリーを用いて、パルスレジメン終了2週間前から2ヶ月後まで測定
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健康関連の生活の質
時間枠：頭痛ダイアリーを用いて、パルスレジメン終了2週間前から2ヶ月後まで測定
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CDC の健康関連の生活の質 (HRQOL) スケールの使用
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頭痛ダイアリーを用いて、パルスレジメン終了2週間前から2ヶ月後まで測定
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サイケデリックエフェクト
時間枠：サイケデリック効果の解消後、各実験日、薬物投与の約6時間後に毎日服用
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5 次元意識変化状態 (5D-ASC) スケールの使用
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サイケデリック効果の解消後、各実験日、薬物投与の約6時間後に毎日服用
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血圧の変化
時間枠：薬物投与前の各実験セッション中、薬物投与後の最初の 1 時間は 15 分ごと、2 時間目は 30 分ごと、その後は 4 時間またはサイケデリック効果が解消されるまで (薬物後 6 時間まで) 1 時間ごとに測定
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各実験セッション中のベースラインからの最大変化 (mmHg)
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薬物投与前の各実験セッション中、薬物投与後の最初の 1 時間は 15 分ごと、2 時間目は 30 分ごと、その後は 4 時間またはサイケデリック効果が解消されるまで (薬物後 6 時間まで) 1 時間ごとに測定
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心拍数の変化
時間枠：薬物投与前の各実験セッション中、薬物投与後の最初の 1 時間は 15 分ごと、2 時間目は 30 分ごと、その後は 4 時間またはサイケデリック効果が解消されるまで (薬物後 6 時間まで) 1 時間ごとに測定
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各実験セッション中のベースラインからの最大変化 (ビート/分)
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薬物投与前の各実験セッション中、薬物投与後の最初の 1 時間は 15 分ごと、2 時間目は 30 分ごと、その後は 4 時間またはサイケデリック効果が解消されるまで (薬物後 6 時間まで) 1 時間ごとに測定
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末梢酸素化の変化
時間枠：薬物投与前の各実験セッション中、薬物投与後の最初の 1 時間は 15 分ごと、2 時間目は 30 分ごと、その後は 4 時間またはサイケデリック効果が解消されるまで (薬物後 6 時間まで) 1 時間ごとに測定
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各実験セッション中のベースラインからの最大変化 (SpO2)
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薬物投与前の各実験セッション中、薬物投与後の最初の 1 時間は 15 分ごと、2 時間目は 30 分ごと、その後は 4 時間またはサイケデリック効果が解消されるまで (薬物後 6 時間まで) 1 時間ごとに測定
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年12月5日
一次修了 (実際)
2022年6月30日
研究の完了 (実際)
2022年10月21日
試験登録日
最初に提出
2016年11月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年11月30日
最初の投稿 (推定)
2016年12月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年12月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月8日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。