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Psilocibina para el tratamiento de la cefalea en racimos

8 de diciembre de 2023 actualizado por: Deepak C. D'Souza, Yale University

Seguridad y eficacia de la psilocibina para el tratamiento de las cefaleas

El propósito de este estudio es investigar los efectos de un régimen de pulsos de psilocibina oral en la cefalea en brotes. Los sujetos serán aleatorizados para recibir placebo oral, psilocibina en dosis baja o psilocibina en dosis alta en tres sesiones experimentales, cada una separada por 5 días. Los sujetos mantendrán un diario de dolor de cabeza antes, durante y después del régimen de pulso para documentar la frecuencia e intensidad del dolor de cabeza antes, durante y después del régimen de pulso. Después de al menos 6 meses desde la última sesión experimental, los sujetos pueden ser invitados a una segunda ronda, en la que serán aleatorizados para recibir una dosis baja o una dosis alta de psilocibina.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

25

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cefalea en racimos crónica con al menos un ataque diario
  • Cefalea en brotes episódica con períodos predecibles y con una duración de aproximadamente 2 meses
  • Los ataques se manejan por medios que implican no más de dos veces por semana el uso de triptanes (p. ej., oxígeno de alto flujo, compresas de calor/frío)

Criterio de exclusión:

  • Trastorno psicótico del eje I (p. esquizofrenia, bipolar I, depresión con psicosis)
  • Trastorno psicótico del eje I en familiar de primer grado
  • Condición médica inestable, enfermedad renal, cardíaca o hepática grave, marcapasos o patología grave del sistema nervioso central
  • Embarazada, amamantando, falta de control de la natalidad adecuado
  • Antecedentes de intolerancia a la psilocibina, la dietilamida del ácido lisérgico (LSD) o compuestos relacionados
  • Abuso de drogas o alcohol en los últimos 3 meses (excluyendo tabaco)
  • Toxicología en orina positiva a drogas de abuso
  • Uso de medicamentos vasoconstrictores (es decir, sumatriptán, pseudoefedrina, midodrina) dentro de las cinco vidas medias de los días de prueba
  • Uso de antieméticos serotoninérgicos (es decir, ondansetrón) en las últimas 2 semanas
  • Uso de medicamentos antidepresivos (es decir, amitriptilina, isocarboxazida, fluoxetina, citalopram) en las últimas 6 semanas
  • Uso de esteroides u otros agentes inmunomoduladores (es decir, azatioprina) en las últimas 2 semanas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo
Cápsula de celulosa microcristalina ingerida en cada uno de los tres días de prueba (5 días de diferencia +/- 1-2 días)
Comparador activo: Alta dosis de psilocibina
Droga: 0,143 mg/kg de psilocibina o 10 mg de psilocibina
Cápsula de psilocibina de 0,143 mg/kg (opción basada en el peso) o cápsula de psilocibina de 10 mg (opción de dosis fija) ingerida en cada uno de los tres días de prueba (5 días de diferencia +/- 1-2 días)
Comparador activo: Dosis baja de psilocibina
Droga: 0,0143 mg/kg de psilocibina o 1 mg de psilocibina
0,0143 mg/kg de cápsula de psilocibina (opción basada en el peso) o 1 mg de psilocibina (opción de dosis fija) ingeridos en cada uno de los tres días de prueba (5 días de diferencia +/- 1-2 días)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta el primer ataque después de completar el régimen de pulso
Periodo de tiempo: Dos meses después de completar el régimen de pulsos (después de completar las sesiones experimentales 1, 2 y 3)
Medido en días
Dos meses después de completar el régimen de pulsos (después de completar las sesiones experimentales 1, 2 y 3)
Tiempo hasta el último ataque después de completar el régimen de pulso
Periodo de tiempo: Seis meses después de completar el régimen de pulsos (después de completar las sesiones experimentales 1, 2 y 3)
Medido en días
Seis meses después de completar el régimen de pulsos (después de completar las sesiones experimentales 1, 2 y 3)
Cambio en la frecuencia de los ataques
Periodo de tiempo: Medido desde 2 semanas antes hasta 2 meses después de completar el régimen de pulso usando un diario de dolor de cabeza
Número promedio de ataques (número por semana)
Medido desde 2 semanas antes hasta 2 meses después de completar el régimen de pulso usando un diario de dolor de cabeza
Cambio en la intensidad de los ataques.
Periodo de tiempo: Medido desde 2 semanas antes hasta 2 meses después de completar el régimen de pulso usando un diario de dolor de cabeza
Intensidad media de los ataques (1-10 en escala analógica visual)
Medido desde 2 semanas antes hasta 2 meses después de completar el régimen de pulso usando un diario de dolor de cabeza
Cambio en la duración de los ataques.
Periodo de tiempo: Medido desde 2 semanas antes hasta 2 meses después de completar el régimen de pulso usando un diario de dolor de cabeza
Duración media de los ataques (minutos)
Medido desde 2 semanas antes hasta 2 meses después de completar el régimen de pulso usando un diario de dolor de cabeza
Cambio en la duración del período de conglomerados en comparación con el período de conglomerados típico (solo sujetos episódicos)
Periodo de tiempo: Medido desde 2 semanas antes del régimen de pulsos hasta 6 meses después de completar el régimen de pulsos, luego se compara con la duración promedio histórica de los períodos de grupos
Duración del período de conglomerados después de la intervención (días)
Medido desde 2 semanas antes del régimen de pulsos hasta 6 meses después de completar el régimen de pulsos, luego se compara con la duración promedio histórica de los períodos de grupos
Diferencia en el cambio en la frecuencia de ataques de racimo entre la 1.ª y la 2.ª ronda
Periodo de tiempo: Medido desde 2 semanas antes hasta 2 meses después de completar cada uno de los dos regímenes de pulso usando un diario de dolor de cabeza
Número promedio de ataques (número por semana); solo en aquellas materias que regresan para 2da vuelta
Medido desde 2 semanas antes hasta 2 meses después de completar cada uno de los dos regímenes de pulso usando un diario de dolor de cabeza
Diferencia en el cambio en la intensidad del ataque de racimo entre la 1.ª y la 2.ª ronda
Periodo de tiempo: Medido desde 2 semanas antes hasta 2 meses después de completar cada uno de los dos regímenes de pulso usando un diario de dolor de cabeza
Intensidad media de los ataques (1-10 en escala analógica visual); solo en aquellas materias que regresan para 2da vuelta
Medido desde 2 semanas antes hasta 2 meses después de completar cada uno de los dos regímenes de pulso usando un diario de dolor de cabeza
Diferencia en el cambio en la duración de los ataques entre la 1.ª y la 2.ª ronda
Periodo de tiempo: Medido desde 2 semanas antes hasta 2 meses después de completar cada uno de los dos regímenes de pulso usando un diario de dolor de cabeza
Duración media de los ataques (minutos); solo en aquellas materias que regresan para 2da vuelta
Medido desde 2 semanas antes hasta 2 meses después de completar cada uno de los dos regímenes de pulso usando un diario de dolor de cabeza

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Uso de medicación abortiva/de rescate
Periodo de tiempo: Medido desde 2 semanas antes hasta 2 meses después de completar el régimen de pulso usando un diario de dolor de cabeza
Número de veces por semana
Medido desde 2 semanas antes hasta 2 meses después de completar el régimen de pulso usando un diario de dolor de cabeza
Tiempo libre de ataques
Periodo de tiempo: Medido desde 2 semanas antes hasta 2 meses después de completar el régimen de pulso usando un diario de dolor de cabeza
Número de días de 24 horas (pueden ser no consecutivos)
Medido desde 2 semanas antes hasta 2 meses después de completar el régimen de pulso usando un diario de dolor de cabeza
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Medido desde 2 semanas antes hasta 2 meses después de completar el régimen de pulso usando un diario de dolor de cabeza
Uso de la escala de calidad de vida relacionada con la salud (HRQOL, por sus siglas en inglés) de los CDC
Medido desde 2 semanas antes hasta 2 meses después de completar el régimen de pulso usando un diario de dolor de cabeza
Efectos psicodélicos
Periodo de tiempo: Tomado diariamente en cada día experimental después de la resolución de los efectos psicodélicos, aproximadamente 6 horas después de la administración del fármaco
Usando la escala de estados alterados de conciencia de 5 dimensiones (5D-ASC)
Tomado diariamente en cada día experimental después de la resolución de los efectos psicodélicos, aproximadamente 6 horas después de la administración del fármaco
Cambio en la presión arterial
Periodo de tiempo: Medido durante cada sesión experimental antes de la administración del fármaco, cada 15 min en la primera hora después de la administración del fármaco, cada 30 min en la segunda hora y luego cada hora durante 4 horas o hasta la resolución de los efectos psicodélicos (~6 horas después del fármaco)
Cambio máximo desde el inicio durante cada sesión experimental (mmHg)
Medido durante cada sesión experimental antes de la administración del fármaco, cada 15 min en la primera hora después de la administración del fármaco, cada 30 min en la segunda hora y luego cada hora durante 4 horas o hasta la resolución de los efectos psicodélicos (~6 horas después del fármaco)
Cambio en la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Medido durante cada sesión experimental antes de la administración del fármaco, cada 15 min en la primera hora después de la administración del fármaco, cada 30 min en la segunda hora y luego cada hora durante 4 horas o hasta la resolución de los efectos psicodélicos (~6 horas después del fármaco)
Cambio máximo desde el inicio durante cada sesión experimental (latidos por minuto)
Medido durante cada sesión experimental antes de la administración del fármaco, cada 15 min en la primera hora después de la administración del fármaco, cada 30 min en la segunda hora y luego cada hora durante 4 horas o hasta la resolución de los efectos psicodélicos (~6 horas después del fármaco)
Cambio en la oxigenación periférica
Periodo de tiempo: Medido durante cada sesión experimental antes de la administración del fármaco, cada 15 min en la primera hora después de la administración del fármaco, cada 30 min en la segunda hora y luego cada hora durante 4 horas o hasta la resolución de los efectos psicodélicos (~6 horas después del fármaco)
Cambio máximo desde el inicio durante cada sesión experimental (SpO2)
Medido durante cada sesión experimental antes de la administración del fármaco, cada 15 min en la primera hora después de la administración del fármaco, cada 30 min en la segunda hora y luego cada hora durante 4 horas o hasta la resolución de los efectos psicodélicos (~6 horas después del fármaco)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Yale University

Colaboradores

Heffter Research Institute
Ceruvia Lifesciences
CH TAC LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de diciembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

21 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de noviembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

5 de diciembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1607018057

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre 0,143 mg/kg de psilocibina o 10 mg de psilocibina

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