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Psilocibina para o tratamento da cefaleia em salvas

8 de dezembro de 2023 atualizado por: Deepak C. D'Souza, Yale University

Segurança e eficácia da psilocibina para o tratamento de cefaleias

O objetivo deste estudo é investigar os efeitos de um regime de pulso de psilocibina oral na cefaléia em salvas. Os indivíduos serão randomizados para receber placebo oral, psilocibina em baixa dose ou psilocibina em alta dose em três sessões experimentais, cada uma separada por 5 dias. Os indivíduos manterão um diário de dor de cabeça antes, durante e após o regime de pulso para documentar a frequência e intensidade da dor de cabeça antes, durante e após o regime de pulso. Após pelo menos 6 meses da última sessão experimental, os indivíduos podem ser convidados para uma segunda rodada, na qual serão randomizados para receber doses baixas ou altas de psilocibina.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

25

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Cefaleia em salvas crônica com pelo menos um ataque diário
  • Cefaleia em salvas episódica com períodos previsíveis e com duração de aproximadamente 2 meses
  • Os ataques são controlados por meio do uso de triptano não mais do que duas vezes por semana (por exemplo, oxigênio de alto fluxo, bolsa de calor/frio)

Critério de exclusão:

  • Perturbação psicótica do Eixo I (por ex. esquizofrenia, bipolar I, depressão com psicose)
  • Transtorno psicótico do eixo I em parente de primeiro grau
  • Condição médica instável, doença renal, cardíaca ou hepática grave, marca-passo ou patologia grave do sistema nervoso central
  • Grávida, lactante, falta de controle de natalidade adequado
  • Histórico de intolerância à psilocibina, dietilamida do ácido lisérgico (LSD) ou compostos relacionados
  • Abuso de drogas ou álcool nos últimos 3 meses (excluindo tabaco)
  • Toxicologia urinária positiva para drogas de abuso
  • Uso de medicamentos vasoconstritores (ou seja, sumatriptano, pseudoefedrina, midodrina) dentro de cinco meias-vidas de dias de teste
  • Uso de antieméticos serotoninérgicos (i.e. ondansetrona) nas últimas 2 semanas
  • Uso de medicamentos antidepressivos (ex. amitriptilina, isocarboxazida, fluoxetina, citalopram) nas últimas 6 semanas
  • Uso de esteróides ou outros agentes imunomoduladores (ou seja, azatioprina) nas últimas 2 semanas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo
Cápsula de celulose microcristalina ingerida em cada um dos três dias de teste (5 dias de intervalo +/- 1-2 dias)
Comparador Ativo: Dose alta de psilocibina
Medicamento: 0,143 mg/kg de psilocibina ou 10 mg de psilocibina
Cápsula de psilocibina de 0,143 mg/kg (opção com base no peso) ou cápsula de psilocibina de 10 mg (opção de dose fixa) ingerida em cada um dos três dias de teste (5 dias de intervalo +/- 1-2 dias)
Comparador Ativo: Dose baixa de psilocibina
Medicamento: 0,0143 mg/kg de psilocibina ou 1 mg de psilocibina
0,0143 mg/kg de cápsula de psilocibina (opção com base no peso) ou 1 mg de psilocibina (opção de dose fixa) ingerida em cada um dos três dias de teste (5 dias de intervalo +/- 1-2 dias)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para o primeiro ataque após a conclusão do regime de pulso
Prazo: Dois meses após a conclusão do regime de pulso (após a conclusão das sessões experimentais 1, 2 e 3)
Medido em dias
Dois meses após a conclusão do regime de pulso (após a conclusão das sessões experimentais 1, 2 e 3)
Tempo para o último ataque após a conclusão do regime de pulso
Prazo: Seis meses após a conclusão do regime de pulso (após a conclusão das sessões experimentais 1, 2 e 3)
Medido em dias
Seis meses após a conclusão do regime de pulso (após a conclusão das sessões experimentais 1, 2 e 3)
Mudança na frequência dos ataques
Prazo: Medido de 2 semanas antes a 2 meses após a conclusão do regime de pulso usando um diário de dor de cabeça
Número médio de ataques (número por semana)
Medido de 2 semanas antes a 2 meses após a conclusão do regime de pulso usando um diário de dor de cabeça
Mudança na intensidade dos ataques
Prazo: Medido de 2 semanas antes a 2 meses após a conclusão do regime de pulso usando um diário de dor de cabeça
Intensidade média dos ataques (1-10 na escala analógica visual)
Medido de 2 semanas antes a 2 meses após a conclusão do regime de pulso usando um diário de dor de cabeça
Mudança na duração dos ataques
Prazo: Medido de 2 semanas antes a 2 meses após a conclusão do regime de pulso usando um diário de dor de cabeça
Duração média dos ataques (minutos)
Medido de 2 semanas antes a 2 meses após a conclusão do regime de pulso usando um diário de dor de cabeça
Alteração na duração do período de salvas em comparação com o período de salvas típico (somente assuntos episódicos)
Prazo: Medido de 2 semanas antes do regime de pulso até 6 meses após a conclusão do regime de pulso, em seguida, comparando com a duração média histórica dos períodos de salvas
Duração do período de cluster após a intervenção (dias)
Medido de 2 semanas antes do regime de pulso até 6 meses após a conclusão do regime de pulso, em seguida, comparando com a duração média histórica dos períodos de salvas
Diferença na mudança na frequência de ataque de cluster entre a 1ª e a 2ª rodada
Prazo: Medido de 2 semanas antes a 2 meses após a conclusão de cada um dos dois regimes de pulso usando um diário de dor de cabeça
Número médio de ataques (número por semana); apenas naquelas disciplinas que retornam para 2ª rodada
Medido de 2 semanas antes a 2 meses após a conclusão de cada um dos dois regimes de pulso usando um diário de dor de cabeça
Diferença na mudança na intensidade do ataque em grupo entre a 1ª e a 2ª rodada
Prazo: Medido de 2 semanas antes a 2 meses após a conclusão de cada um dos dois regimes de pulso usando um diário de dor de cabeça
Intensidade média dos ataques (1-10 na escala analógica visual); apenas naquelas disciplinas que retornam para 2ª rodada
Medido de 2 semanas antes a 2 meses após a conclusão de cada um dos dois regimes de pulso usando um diário de dor de cabeça
Diferença na mudança na duração dos ataques entre o 1º e o 2º round
Prazo: Medido de 2 semanas antes a 2 meses após a conclusão de cada um dos dois regimes de pulso usando um diário de dor de cabeça
Duração média dos ataques (minutos); apenas naquelas disciplinas que retornam para 2ª rodada
Medido de 2 semanas antes a 2 meses após a conclusão de cada um dos dois regimes de pulso usando um diário de dor de cabeça

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uso de medicação abortiva/de resgate
Prazo: Medido de 2 semanas antes a 2 meses após a conclusão do regime de pulso usando um diário de dor de cabeça
Número de vezes por semana
Medido de 2 semanas antes a 2 meses após a conclusão do regime de pulso usando um diário de dor de cabeça
Tempo sem ataque
Prazo: Medido de 2 semanas antes a 2 meses após a conclusão do regime de pulso usando um diário de dor de cabeça
Número de dias de 24 horas (pode ser não consecutivo)
Medido de 2 semanas antes a 2 meses após a conclusão do regime de pulso usando um diário de dor de cabeça
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Medido de 2 semanas antes a 2 meses após a conclusão do regime de pulso usando um diário de dor de cabeça
Usando a escala de Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (HRQOL) do CDC
Medido de 2 semanas antes a 2 meses após a conclusão do regime de pulso usando um diário de dor de cabeça
Efeitos psicodélicos
Prazo: Tomado diariamente em cada dia experimental após a resolução dos efeitos psicodélicos, aproximadamente 6 horas após a administração do medicamento
Usando a escala 5-Dimensional Altered States of Consciousness (5D-ASC)
Tomado diariamente em cada dia experimental após a resolução dos efeitos psicodélicos, aproximadamente 6 horas após a administração do medicamento
Mudança na pressão sanguínea
Prazo: Medido durante cada sessão experimental antes da administração da droga, a cada 15 minutos na primeira hora após a administração da droga, a cada 30 minutos na segunda hora e depois a cada hora por 4 horas ou até a resolução dos efeitos psicodélicos (~ 6 horas após a droga)
Mudança máxima da linha de base durante cada sessão experimental (mmHg)
Medido durante cada sessão experimental antes da administração da droga, a cada 15 minutos na primeira hora após a administração da droga, a cada 30 minutos na segunda hora e depois a cada hora por 4 horas ou até a resolução dos efeitos psicodélicos (~ 6 horas após a droga)
Mudança na frequência cardíaca
Prazo: Medido durante cada sessão experimental antes da administração da droga, a cada 15 minutos na primeira hora após a administração da droga, a cada 30 minutos na segunda hora e depois a cada hora por 4 horas ou até a resolução dos efeitos psicodélicos (~ 6 horas após a droga)
Mudança máxima da linha de base durante cada sessão experimental (batidas por minuto)
Medido durante cada sessão experimental antes da administração da droga, a cada 15 minutos na primeira hora após a administração da droga, a cada 30 minutos na segunda hora e depois a cada hora por 4 horas ou até a resolução dos efeitos psicodélicos (~ 6 horas após a droga)
Alteração na oxigenação periférica
Prazo: Medido durante cada sessão experimental antes da administração da droga, a cada 15 minutos na primeira hora após a administração da droga, a cada 30 minutos na segunda hora e depois a cada hora por 4 horas ou até a resolução dos efeitos psicodélicos (~ 6 horas após a droga)
Mudança máxima da linha de base durante cada sessão experimental (SpO2)
Medido durante cada sessão experimental antes da administração da droga, a cada 15 minutos na primeira hora após a administração da droga, a cada 30 minutos na segunda hora e depois a cada hora por 4 horas ou até a resolução dos efeitos psicodélicos (~ 6 horas após a droga)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Yale University

Colaboradores

Heffter Research Institute
Ceruvia Lifesciences
CH TAC LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de dezembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

21 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de novembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de novembro de 2016

Primeira postagem (Estimado)

5 de dezembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1607018057

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Cefaleia em salvas

Ensaios clínicos em 0,143 mg/kg de psilocibina ou 10 mg de psilocibina

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