Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Psilocybin pro léčbu klastrové bolesti hlavy

8. prosince 2023 aktualizováno: Deepak C. D'Souza, Yale University

Bezpečnost a účinnost Psilocybinu pro léčbu poruch bolesti hlavy

Účelem této studie je prozkoumat účinky perorálního pulzního režimu psilocybinu na klastrovou bolest hlavy. Subjekty budou randomizovány tak, aby dostávaly perorální placebo, nízkou dávku psilocybinu nebo vysokou dávku psilocybinu ve třech experimentálních sezeních, každé s odstupem 5 dnů. Subjekty si budou vést deník bolesti hlavy před, během a po pulzním režimu, aby zdokumentovali frekvenci a intenzitu bolesti hlavy před, během a po pulzním režimu. Po alespoň 6 měsících od posledního experimentálního sezení mohou být subjekty pozvány do druhého kola, ve kterém budou randomizovány k podání buď nízké dávky nebo vysoké dávky psilocybinu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Spojené státy, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chronická klastrová bolest hlavy s alespoň jedním záchvatem denně
  • Epizodická klastrová bolest hlavy s periodami, které jsou předvídatelné a trvají přibližně 2 měsíce
  • Útoky jsou řízeny prostředky, které nezahrnují použití triptanu více než dvakrát týdně (např. vysokoprůtokový kyslík, teplo/chladný zábal)

Kritéria vyloučení:

  • Psychotická porucha osy I (např. schizofrenie, bipolární I, deprese s psychózou)
  • Osa I psychotická porucha u příbuzného I. stupně
  • Nestabilní zdravotní stav, závažné onemocnění ledvin, srdce nebo jater, kardiostimulátor nebo závažná patologie centrálního nervového systému
  • Těhotná, kojící, nedostatek adekvátní antikoncepce
  • Historie nesnášenlivosti psilocybinu, diethylamidu kyseliny lysergové (LSD) nebo příbuzných sloučenin
  • Zneužívání drog nebo alkoholu během posledních 3 měsíců (kromě tabáku)
  • Toxikologie moči pozitivní na návykové látky
  • Užívání vazokonstrikčních léků (tj. sumatriptan, pseudoefedrin, midodrin) během pěti poločasů testovacích dnů
  • Použití serotonergních antiemetik (tj. ondansetron) v posledních 2 týdnech
  • Užívání antidepresiv (např. amitriptylin, isokarboxazid, fluoxetin, citalopram) v posledních 6 týdnech
  • Použití steroidů nebo některých jiných imunomodulačních činidel (tj. azathioprin) v posledních 2 týdnech

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Kapsle z mikrokrystalické celulózy požitá v každém ze tří testovacích dnů (5 dní po sobě +/- 1-2 dny)
Aktivní komparátor: Vysoká dávka psilocybinu
Lék: 0,143 mg/kg psilocybinu nebo 10 mg psilocybinu
Tobolka psilocybinu 0,143 mg/kg (možnost založená na hmotnosti) nebo 10 mg tobolka psilocybinu (možnost s fixní dávkou) požitá v každém ze tří testovacích dnů (5 dní od sebe +/- 1-2 dny)
Aktivní komparátor: Nízká dávka psilocybinu
Lék: 0,0143 mg/kg psilocybinu nebo 1 mg psilocybinu
0,0143 mg/kg tobolky psilocybinu (možnost založená na hmotnosti) nebo 1 mg psilocybinu (možnost s fixní dávkou) požitých v každém ze tří testovacích dnů (5 dní od sebe +/- 1-2 dny)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do prvního útoku po dokončení pulzního režimu
Časové okno: Dva měsíce po dokončení pulzního režimu (po dokončení experimentálních sezení 1, 2 a 3)
Měřeno ve dnech
Dva měsíce po dokončení pulzního režimu (po dokončení experimentálních sezení 1, 2 a 3)
Čas do posledního útoku po dokončení pulzního režimu
Časové okno: Šest měsíců po dokončení pulzního režimu (po dokončení experimentálních sezení 1, 2 a 3)
Měřeno ve dnech
Šest měsíců po dokončení pulzního režimu (po dokončení experimentálních sezení 1, 2 a 3)
Změna frekvence útoků
Časové okno: Měřeno od 2 týdnů před do 2 měsíců po dokončení pulzního režimu pomocí deníku bolesti hlavy
Průměrný počet útoků (počet za týden)
Měřeno od 2 týdnů před do 2 měsíců po dokončení pulzního režimu pomocí deníku bolesti hlavy
Změna intenzity útoků
Časové okno: Měřeno od 2 týdnů před do 2 měsíců po dokončení pulzního režimu pomocí deníku bolesti hlavy
Průměrná intenzita útoků (1-10 na vizuální analogové stupnici)
Měřeno od 2 týdnů před do 2 měsíců po dokončení pulzního režimu pomocí deníku bolesti hlavy
Změna trvání útoků
Časové okno: Měřeno od 2 týdnů před do 2 měsíců po dokončení pulzního režimu pomocí deníku bolesti hlavy
Průměrná doba trvání útoků (minuty)
Měřeno od 2 týdnů před do 2 měsíců po dokončení pulzního režimu pomocí deníku bolesti hlavy
Změna trvání období shluku ve srovnání s typickým obdobím shluku (pouze epizodické předměty)
Časové okno: Měřeno od 2 týdnů před pulzním režimem do 6 měsíců po dokončení pulzního režimu, poté srovnání s historickým průměrem trvání období shluků
Trvání období clusteru po intervenci (dny)
Měřeno od 2 týdnů před pulzním režimem do 6 měsíců po dokončení pulzního režimu, poté srovnání s historickým průměrem trvání období shluků
Rozdíl ve změně frekvence clusterových útoků mezi 1. a 2. kolem
Časové okno: Měřeno od 2 týdnů před do 2 měsíců po dokončení pro každý ze dvou pulzních režimů pomocí deníku bolesti hlavy
Průměrný počet útoků (počet za týden); pouze v těch předmětech, které se vrátí na 2. kolo
Měřeno od 2 týdnů před do 2 měsíců po dokončení pro každý ze dvou pulzních režimů pomocí deníku bolesti hlavy
Rozdíl ve změně intenzity clusterového útoku mezi 1. a 2. kolem
Časové okno: Měřeno od 2 týdnů před do 2 měsíců po dokončení pro každý ze dvou pulzních režimů pomocí deníku bolesti hlavy
Průměrná intenzita útoků (1-10 na vizuální analogové stupnici); pouze v těch předmětech, které se vrátí na 2. kolo
Měřeno od 2 týdnů před do 2 měsíců po dokončení pro každý ze dvou pulzních režimů pomocí deníku bolesti hlavy
Rozdíl ve změně doby trvání útoků mezi 1. a 2. kolem
Časové okno: Měřeno od 2 týdnů před do 2 měsíců po dokončení pro každý ze dvou pulzních režimů pomocí deníku bolesti hlavy
Průměrná doba trvání útoků (minuty); pouze v těch předmětech, které se vrátí na 2. kolo
Měřeno od 2 týdnů před do 2 měsíců po dokončení pro každý ze dvou pulzních režimů pomocí deníku bolesti hlavy

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Použití abortivních/záchranných léků
Časové okno: Měřeno od 2 týdnů před do 2 měsíců po dokončení pulzního režimu pomocí deníku bolesti hlavy
Kolikrát za týden
Měřeno od 2 týdnů před do 2 měsíců po dokončení pulzního režimu pomocí deníku bolesti hlavy
Čas bez útoku
Časové okno: Měřeno od 2 týdnů před do 2 měsíců po dokončení pulzního režimu pomocí deníku bolesti hlavy
Počet 24hodinových dnů (může být nesousledné)
Měřeno od 2 týdnů před do 2 měsíců po dokončení pulzního režimu pomocí deníku bolesti hlavy
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Měřeno od 2 týdnů před do 2 měsíců po dokončení pulzního režimu pomocí deníku bolesti hlavy
Použití škály kvality života související se zdravím (HRQOL) CDC
Měřeno od 2 týdnů před do 2 měsíců po dokončení pulzního režimu pomocí deníku bolesti hlavy
Psychedelické účinky
Časové okno: Užívá se denně každý experimentální den po vymizení psychedelických účinků, přibližně 6 hodin po podání drogy
Pomocí stupnice 5D-ASC (5-dimenzionální změněné stavy vědomí).
Užívá se denně každý experimentální den po vymizení psychedelických účinků, přibližně 6 hodin po podání drogy
Změna krevního tlaku
Časové okno: Měřeno během každého experimentálního sezení před podáním drogy, každých 15 minut v první hodině po podání drogy, každých 30 minut ve druhé hodině a poté každou hodinu po dobu 4 hodin nebo do vymizení psychedelických účinků (~6 hodin po podání drogy)
Maximální změna od výchozí hodnoty během každé experimentální relace (mmHg)
Měřeno během každého experimentálního sezení před podáním drogy, každých 15 minut v první hodině po podání drogy, každých 30 minut ve druhé hodině a poté každou hodinu po dobu 4 hodin nebo do vymizení psychedelických účinků (~6 hodin po podání drogy)
Změna srdeční frekvence
Časové okno: Měřeno během každého experimentálního sezení před podáním drogy, každých 15 minut v první hodině po podání drogy, každých 30 minut ve druhé hodině a poté každou hodinu po dobu 4 hodin nebo do vymizení psychedelických účinků (~6 hodin po podání drogy)
Maximální změna od výchozí hodnoty během každé experimentální relace (údery za minutu)
Měřeno během každého experimentálního sezení před podáním drogy, každých 15 minut v první hodině po podání drogy, každých 30 minut ve druhé hodině a poté každou hodinu po dobu 4 hodin nebo do vymizení psychedelických účinků (~6 hodin po podání drogy)
Změna periferní oxygenace
Časové okno: Měřeno během každého experimentálního sezení před podáním drogy, každých 15 minut v první hodině po podání drogy, každých 30 minut ve druhé hodině a poté každou hodinu po dobu 4 hodin nebo do vymizení psychedelických účinků (~6 hodin po podání drogy)
Maximální změna od výchozí hodnoty během každé experimentální relace (SpO2)
Měřeno během každého experimentálního sezení před podáním drogy, každých 15 minut v první hodině po podání drogy, každých 30 minut ve druhé hodině a poté každou hodinu po dobu 4 hodin nebo do vymizení psychedelických účinků (~6 hodin po podání drogy)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yale University

Spolupracovníci

Heffter Research Institute
Ceruvia Lifesciences
CH TAC LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. prosince 2016

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

21. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

5. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1607018057

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 0,143 mg/kg psilocybinu nebo 10 mg psilocybinu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit