군집성 두통 치료를 위한 실로시빈
2023년 12월 8일 업데이트: Deepak C. D'Souza, Yale University
두통 장애 치료를 위한 Psilocybin의 안전성 및 효능
이 연구의 목적은 군발두통에서 경구 psilocybin 맥박 요법의 효과를 조사하는 것입니다.
피험자는 각각 5일 간격으로 3개의 실험 세션에서 경구 위약, 저용량 실로시빈 또는 고용량 실로시빈을 받도록 무작위 배정됩니다.
피험자는 맥박 요법 전, 도중 및 후에 두통 빈도 및 강도를 문서화하기 위해 맥박 요법 전, 도중 및 후에 두통 일기를 유지할 것입니다.
마지막 실험 세션으로부터 최소 6개월 후, 피험자는 두 번째 라운드에 초대될 수 있으며, 여기서 저용량 또는 고용량 실로시빈을 투여하도록 무작위 배정됩니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
25
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Connecticut
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West Haven, Connecticut, 미국, 06516
- VA Connecticut Healthcare System
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 매일 적어도 한 번 발작하는 만성 군발 두통
- 예측 가능하고 지속 기간이 약 2개월인 삽화성 군발 두통
- 발병은 일주일에 2회 이하의 트립탄 사용(예: 고유량 산소, 열/냉찜질)과 관련된 수단으로 관리됩니다.
제외 기준:
- 축 I 정신병적 장애(예: 정신 분열증, 양극성 I, 정신병을 동반한 우울증)
- 1급 친족의 축 I 정신병적 장애
- 불안정한 의학적 상태, 심각한 신장, 심장 또는 간 질환, 심박조율기 또는 심각한 중추신경계 병리
- 임신, 모유 수유, 적절한 피임법 부족
- 실로시빈, 리세르그산 디에틸아미드(LSD) 또는 관련 화합물에 대한 편협의 병력
- 지난 3개월 이내의 약물 또는 알코올 남용(담배 제외)
- 남용 약물에 양성인 소변 독성학
- 혈관 수축 약물(즉, 수마트립탄, 슈도에페드린, 미도드린) 검사일로부터 반감기 5일 이내
- 세로토닌 항구토제(즉, 온단세트론) 지난 2주간
- 항우울제(즉, amitriptyline, isocarboxazid, fluoxetine, citalopram) 지난 6주간
- 스테로이드 또는 특정 기타 면역조절제(즉, azathioprine) 지난 2주간
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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시험 3일(5일 간격 +/- 1-2일)에 각각 섭취한 미정질 셀룰로오스 캡슐
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활성 비교기: 실로시빈 고용량
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0.143 mg/kg 실로시빈 캡슐(체중 기반 옵션) 또는 10 mg 실로시빈 캡슐(고정 용량 옵션)을 3일(5일 간격 +/- 1-2일)마다 섭취했습니다.
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활성 비교기: 실로시빈 저용량
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0.0143 mg/kg 실로시빈 캡슐(체중 기반 옵션) 또는 1 mg 실로시빈(고정 용량 옵션)을 3일(5일 간격 +/- 1-2일) 각각 섭취
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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맥박 요법 완료 후 첫 공격까지의 시간
기간: 맥박 요법 완료 후 2개월(실험 세션 1, 2 및 3 완료 후)
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일 단위로 측정
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맥박 요법 완료 후 2개월(실험 세션 1, 2 및 3 완료 후)
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맥박 요법 완료 후 마지막 공격까지의 시간
기간: 맥박 요법 완료 후 6개월(실험 세션 1, 2 및 3 완료 후)
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일 단위로 측정
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맥박 요법 완료 후 6개월(실험 세션 1, 2 및 3 완료 후)
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공격 빈도의 변화
기간: 두통일기를 이용하여 맥박요법 종료 전 2주부터 종료 후 2개월까지 측정
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평균 공격 횟수(주당 횟수)
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두통일기를 이용하여 맥박요법 종료 전 2주부터 종료 후 2개월까지 측정
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공격 강도 변경
기간: 두통일기를 이용하여 맥박요법 종료 전 2주부터 종료 후 2개월까지 측정
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공격의 평균 강도(시각적 아날로그 척도에서 1-10)
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두통일기를 이용하여 맥박요법 종료 전 2주부터 종료 후 2개월까지 측정
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공격 지속 시간 변경
기간: 두통일기를 이용하여 맥박요법 종료 전 2주부터 종료 후 2개월까지 측정
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평균 공격 시간(분)
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두통일기를 이용하여 맥박요법 종료 전 2주부터 종료 후 2개월까지 측정
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일반적인 군집 기간과 비교한 군집 기간 지속 시간의 변화(간헐적 주제만 해당)
기간: 맥박 요법 전 2주부터 맥박 요법 완료 후 6개월까지 측정한 후 클러스터 기간의 과거 평균 기간과 비교
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개입 후 군집 기간 기간(일)
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맥박 요법 전 2주부터 맥박 요법 완료 후 6개월까지 측정한 후 클러스터 기간의 과거 평균 기간과 비교
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1라운드와 2라운드의 클러스터 공격 빈도 변화의 차이
기간: 두 가지 맥박 요법 각각에 대해 두통 일지를 사용하여 완료 2주 전부터 완료 후 2개월까지 측정
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평균 공격 횟수(주당 횟수) 2차로 복귀하는 과목에 한해
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두 가지 맥박 요법 각각에 대해 두통 일지를 사용하여 완료 2주 전부터 완료 후 2개월까지 측정
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1라운드와 2라운드의 클러스터 공격 강도 변화 차이
기간: 두 가지 맥박 요법 각각에 대해 두통 일지를 사용하여 완료 2주 전부터 완료 후 2개월까지 측정
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공격의 평균 강도(시각적 아날로그 척도에서 1-10); 2차로 복귀하는 과목에 한해
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두 가지 맥박 요법 각각에 대해 두통 일지를 사용하여 완료 2주 전부터 완료 후 2개월까지 측정
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1라운드와 2라운드의 공격 지속 시간 변화 차이
기간: 두 가지 맥박 요법 각각에 대해 두통 일지를 사용하여 완료 2주 전부터 완료 후 2개월까지 측정
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평균 공격 시간(분) 2차로 복귀하는 과목에 한해
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두 가지 맥박 요법 각각에 대해 두통 일지를 사용하여 완료 2주 전부터 완료 후 2개월까지 측정
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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낙태/구조 약물 사용
기간: 두통일기를 이용하여 맥박요법 종료 전 2주부터 종료 후 2개월까지 측정
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주당 횟수
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두통일기를 이용하여 맥박요법 종료 전 2주부터 종료 후 2개월까지 측정
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무공격 시간
기간: 두통일기를 이용하여 맥박요법 종료 전 2주부터 종료 후 2개월까지 측정
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24시간 일 수(비연속적일 수 있음)
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두통일기를 이용하여 맥박요법 종료 전 2주부터 종료 후 2개월까지 측정
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건강 관련 삶의 질
기간: 두통일기를 이용하여 맥박요법 종료 전 2주부터 종료 후 2개월까지 측정
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CDC의 건강 관련 삶의 질(HRQOL) 척도 사용
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두통일기를 이용하여 맥박요법 종료 전 2주부터 종료 후 2개월까지 측정
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사이키델릭 효과
기간: 약물 투여 후 약 6시간 후 환각 효과가 해결된 후 각 실험일에 매일 복용
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5차원 의식 변화 상태(5D-ASC) 척도 사용
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약물 투여 후 약 6시간 후 환각 효과가 해결된 후 각 실험일에 매일 복용
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혈압의 변화
기간: 약물 투여 전 각 실험 세션 동안, 약물 투여 후 첫 1시간 동안 15분마다, 두 번째 시간 동안 30분마다, 그 후 4시간 동안 또는 환각 효과가 해소될 때까지(약물 투여 후 ~6시간) 매시간 측정
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각 실험 세션 동안 기준선에서 최대 변화(mmHg)
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약물 투여 전 각 실험 세션 동안, 약물 투여 후 첫 1시간 동안 15분마다, 두 번째 시간 동안 30분마다, 그 후 4시간 동안 또는 환각 효과가 해소될 때까지(약물 투여 후 ~6시간) 매시간 측정
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심박수의 변화
기간: 약물 투여 전 각 실험 세션 동안, 약물 투여 후 첫 1시간 동안 15분마다, 두 번째 시간 동안 30분마다, 그 후 4시간 동안 또는 환각 효과가 해소될 때까지(약물 투여 후 ~6시간) 매시간 측정
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각 실험 세션 동안 기준선에서 최대 변화(분당 비트)
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약물 투여 전 각 실험 세션 동안, 약물 투여 후 첫 1시간 동안 15분마다, 두 번째 시간 동안 30분마다, 그 후 4시간 동안 또는 환각 효과가 해소될 때까지(약물 투여 후 ~6시간) 매시간 측정
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말초 산소화의 변화
기간: 약물 투여 전 각 실험 세션 동안, 약물 투여 후 첫 1시간 동안 15분마다, 두 번째 시간 동안 30분마다, 그 후 4시간 동안 또는 환각 효과가 해소될 때까지(약물 투여 후 ~6시간) 매시간 측정
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각 실험 세션 동안 기준선에서 최대 변화(SpO2)
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약물 투여 전 각 실험 세션 동안, 약물 투여 후 첫 1시간 동안 15분마다, 두 번째 시간 동안 30분마다, 그 후 4시간 동안 또는 환각 효과가 해소될 때까지(약물 투여 후 ~6시간) 매시간 측정
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 12월 5일
기본 완료 (실제)
2022년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2022년 10월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 11월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 11월 30일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 12월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 8일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
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