Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Pszilocibin a cluster fejfájás kezelésére

2023. december 8. frissítette: Deepak C. D'Souza, Yale University

A pszilocibin biztonságossága és hatékonysága a fejfájás kezelésében

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja az orális pszilocibinimpulzus-kezelés hatásait cluster fejfájás esetén. Az alanyokat véletlenszerűen úgy osztják be, hogy orális placebót, alacsony dózisú pszilocibint vagy nagy dózisú pszilocibint kapjanak három kísérleti szakaszban, amelyek mindegyikét 5 nap választja el. Az alanyok fejfájás naplót vezetnek a pulzuskezelés előtt, alatt és után, hogy dokumentálják a fejfájás gyakoriságát és intenzitását a pulzuskezelés előtt, alatt és után. Az utolsó kísérleti üléstől számított legalább 6 hónap elteltével az alanyokat meghívhatják egy második körre, amelyben véletlenszerű besorolást kapnak, hogy alacsony vagy nagy dózisú pszilocibint kapjanak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

25

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Krónikus cluster fejfájás, naponta legalább egy rohammal
  • Epizodikus cluster fejfájás, előre látható időszakokkal, és körülbelül 2 hónapig tart
  • A támadásokat hetente legfeljebb kétszeri triptán használattal lehet kezelni (pl. nagy áramlású oxigén, hő/hideg csomag)

Kizárási kritériumok:

  • tengely pszichotikus rendellenesség (pl. skizofrénia, bipoláris I, depresszió pszichózissal)
  • I. tengely pszichotikus rendellenesség elsőfokú rokonságban
  • Instabil egészségi állapot, súlyos vese-, szív- vagy májbetegség, pacemaker vagy súlyos központi idegrendszeri patológia
  • Terhesség, szoptatás, megfelelő fogamzásgátlás hiánya
  • A pszilocibinnel, lizergsav-dietilamiddal (LSD) vagy rokon vegyületekkel szembeni intolerancia anamnézisében
  • Kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés az elmúlt 3 hónapban (kivéve a dohányt)
  • A vizelet toxikológiája pozitív a kábítószerrel való visszaélésre
  • Érszűkítő gyógyszerek alkalmazása (pl. szumatriptán, pszeudoefedrin, midodrin) a vizsgálati naptól számított öt felezési időn belül
  • Szerotonerg antiemetikumok alkalmazása (pl. ondansetron) az elmúlt 2 hétben
  • Antidepresszáns gyógyszerek alkalmazása (pl. amitriptilin, izokarboxazid, fluoxetin, citalopram) az elmúlt 6 hétben
  • Szteroidok vagy bizonyos egyéb immunmoduláló szerek (pl. azatioprin) az elmúlt 2 hétben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog: Placebo
Mikrokristályos cellulóz kapszula lenyelve mindhárom vizsgálati napon (5 nap különbséggel +/- 1-2 nap)
Aktív összehasonlító: Nagy dózisú pszilocibin
Drog: 0,143 mg/kg Pszilocibin vagy 10 mg Pszilocibin
0,143 mg/kg pszilocibin kapszula (tömeg alapú opció) vagy 10 mg pszilocibin kapszula (fix dózisú opció) mindhárom vizsgálati napon lenyelve (5 nap különbséggel +/- 1-2 nap)
Aktív összehasonlító: Alacsony dózisú pszilocibin
Drog: 0,0143 mg/kg Pszilocibin vagy 1 mg Pszilocibin
0,0143 mg/kg pszilocibin kapszula (tömeg alapú opció) vagy 1 mg pszilocibin (fix dózisú opció) mindhárom vizsgálati napon lenyelve (5 nap különbséggel +/- 1-2 nap)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az első rohamig eltelt idő a pulzuskezelés befejezése után
Időkeret: Két hónappal a pulzuskezelés befejezése után (az 1., 2. és 3. kísérleti szakasz befejezése után)
Napokban mérve
Két hónappal a pulzuskezelés befejezése után (az 1., 2. és 3. kísérleti szakasz befejezése után)
Az utolsó rohamig eltelt idő a pulzuskezelés befejezése után
Időkeret: Hat hónappal a pulzuskezelés befejezése után (az 1., 2. és 3. kísérleti szakasz befejezése után)
Napokban mérve
Hat hónappal a pulzuskezelés befejezése után (az 1., 2. és 3. kísérleti szakasz befejezése után)
A támadások gyakoriságának változása
Időkeret: A pulzuskezelés befejezése előtti 2 héttől 2 hónapig mérve fejfájásnapló segítségével
A támadások átlagos száma (hetente)
A pulzuskezelés befejezése előtti 2 héttől 2 hónapig mérve fejfájásnapló segítségével
A támadások intenzitásának változása
Időkeret: A pulzuskezelés befejezése előtti 2 héttől 2 hónapig mérve fejfájásnapló segítségével
A támadások átlagos intenzitása (1-10 vizuális analóg skálán)
A pulzuskezelés befejezése előtti 2 héttől 2 hónapig mérve fejfájásnapló segítségével
A támadások időtartamának változása
Időkeret: A pulzuskezelés befejezése előtti 2 héttől 2 hónapig mérve fejfájásnapló segítségével
A támadások átlagos időtartama (perc)
A pulzuskezelés befejezése előtti 2 héttől 2 hónapig mérve fejfájásnapló segítségével
A klaszter periódusának időtartamának változása a tipikus klaszteridőszakhoz képest (csak epizodikus alanyok)
Időkeret: A pulzuskezelés előtti 2 héttől a pulzuskezelés befejezését követő 6 hónapig mérve, majd összehasonlítva a klaszter periódusok történelmi átlagos időtartamával
A klaszter időszakának időtartama a beavatkozás után (nap)
A pulzuskezelés előtti 2 héttől a pulzuskezelés befejezését követő 6 hónapig mérve, majd összehasonlítva a klaszter periódusok történelmi átlagos időtartamával
Különbség a csoportos támadások gyakoriságának változásában az 1. és 2. kör között
Időkeret: 2 héttel azelőtt és 2 hónappal a befejezést követően mérve mind a két pulzussémára fejfájásnapló segítségével
A támadások átlagos száma (hetente); csak a 2. fordulóra visszatérő tárgyakban
2 héttel azelőtt és 2 hónappal a befejezést követően mérve mind a két pulzussémára fejfájásnapló segítségével
Különbség a csoportos támadás intenzitásában az 1. és 2. kör között
Időkeret: 2 héttel azelőtt és 2 hónappal a befejezést követően mérve mind a két pulzussémára fejfájásnapló segítségével
A támadások átlagos intenzitása (1-10 vizuális analóg skálán); csak a 2. fordulóra visszatérő tárgyakban
2 héttel azelőtt és 2 hónappal a befejezést követően mérve mind a két pulzussémára fejfájásnapló segítségével
Különbség a támadások időtartamának változásában az 1. és 2. kör között
Időkeret: 2 héttel azelőtt és 2 hónappal a befejezést követően mérve mind a két pulzussémára fejfájásnapló segítségével
A támadások átlagos időtartama (perc); csak a 2. fordulóra visszatérő tárgyakban
2 héttel azelőtt és 2 hónappal a befejezést követően mérve mind a két pulzussémára fejfájásnapló segítségével

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Veszélyes/mentő gyógyszerek alkalmazása
Időkeret: A pulzuskezelés befejezése előtti 2 héttől 2 hónapig mérve fejfájásnapló segítségével
Heti alkalmak száma
A pulzuskezelés befejezése előtti 2 héttől 2 hónapig mérve fejfájásnapló segítségével
Támadásmentes idő
Időkeret: A pulzuskezelés befejezése előtti 2 héttől 2 hónapig mérve fejfájásnapló segítségével
24 órás napok száma (lehet, hogy nem egymást követő)
A pulzuskezelés befejezése előtti 2 héttől 2 hónapig mérve fejfájásnapló segítségével
Egészséggel kapcsolatos életminőség
Időkeret: A pulzuskezelés befejezése előtti 2 héttől 2 hónapig mérve fejfájásnapló segítségével
A CDC egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQOL) skálájának használata
A pulzuskezelés befejezése előtti 2 héttől 2 hónapig mérve fejfájásnapló segítségével
Pszichedelikus hatások
Időkeret: Naponta, minden kísérleti napon a pszichedelikus hatások megszűnése után, körülbelül 6 órával a gyógyszer beadása után
Az 5-dimenziós módosult tudatállapotok (5D-ASC) skála használata
Naponta, minden kísérleti napon a pszichedelikus hatások megszűnése után, körülbelül 6 órával a gyógyszer beadása után
Vérnyomás változás
Időkeret: A gyógyszer beadása előtti minden kísérlet során, a gyógyszer beadását követő első órában 15 percenként, a második órában 30 percenként, majd óránként 4 órán keresztül, vagy a pszichedelikus hatások megszűnéséig (a gyógyszer beadása után kb. 6 órával) mérve.
Maximális változás az alapvonalhoz képest minden kísérleti munkamenet során (Hgmm)
A gyógyszer beadása előtti minden kísérlet során, a gyógyszer beadását követő első órában 15 percenként, a második órában 30 percenként, majd óránként 4 órán keresztül, vagy a pszichedelikus hatások megszűnéséig (a gyógyszer beadása után kb. 6 órával) mérve.
A pulzusszám változása
Időkeret: A gyógyszer beadása előtti minden kísérlet során, a gyógyszer beadását követő első órában 15 percenként, a második órában 30 percenként, majd óránként 4 órán keresztül, vagy a pszichedelikus hatások megszűnéséig (a gyógyszer beadása után kb. 6 órával) mérve.
Maximális változás az alapvonalhoz képest minden kísérleti munkamenet során (ütés/perc)
A gyógyszer beadása előtti minden kísérlet során, a gyógyszer beadását követő első órában 15 percenként, a második órában 30 percenként, majd óránként 4 órán keresztül, vagy a pszichedelikus hatások megszűnéséig (a gyógyszer beadása után kb. 6 órával) mérve.
Változás a perifériás oxigénellátásban
Időkeret: A gyógyszer beadása előtti minden kísérlet során, a gyógyszer beadását követő első órában 15 percenként, a második órában 30 percenként, majd óránként 4 órán keresztül, vagy a pszichedelikus hatások megszűnéséig (a gyógyszer beadása után kb. 6 órával) mérve.
Maximális változás az alapvonalhoz képest minden kísérleti munkamenet során (SpO2)
A gyógyszer beadása előtti minden kísérlet során, a gyógyszer beadását követő első órában 15 percenként, a második órában 30 percenként, majd óránként 4 órán keresztül, vagy a pszichedelikus hatások megszűnéséig (a gyógyszer beadása után kb. 6 órával) mérve.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Yale University

Együttműködők

Heffter Research Institute
Ceruvia Lifesciences
CH TAC LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. december 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. június 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. október 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. november 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 30.

Első közzététel (Becsült)

2016. december 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. december 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 8.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1607018057

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Erős fejfájás

Klinikai vizsgálatok a 0,143 mg/kg Pszilocibin vagy 10 mg Pszilocibin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United States

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel