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Psilocibina per il trattamento della cefalea a grappolo

8 dicembre 2023 aggiornato da: Deepak C. D'Souza, Yale University

Sicurezza ed efficacia della psilocibina per il trattamento dei disturbi della cefalea

Lo scopo di questo studio è quello di indagare gli effetti di un regime di impulsi di psilocibina orale nella cefalea a grappolo. I soggetti saranno randomizzati a ricevere placebo orale, psilocibina a basso dosaggio o psilocibina ad alto dosaggio in tre sessioni sperimentali, ciascuna separata da 5 giorni. I soggetti manterranno un diario del mal di testa prima, durante e dopo il regime del polso per documentare la frequenza e l'intensità del mal di testa prima, durante e dopo il regime del polso. Dopo almeno 6 mesi dall'ultima sessione sperimentale, i soggetti possono essere invitati per un secondo round, in cui saranno randomizzati a ricevere psilocibina a basso dosaggio o ad alto dosaggio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cefalea a grappolo cronica con almeno un attacco al giorno
  • Cefalea a grappolo episodica con periodi prevedibili e durata di circa 2 mesi
  • Gli attacchi sono gestiti mediante l'uso di triptani non più di due volte alla settimana (ad es. Ossigeno ad alto flusso, impacco caldo/freddo)

Criteri di esclusione:

  • Disturbo psicotico di Asse I (es. schizofrenia, bipolare I, depressione con psicosi)
  • Disturbo psicotico di Asse I in parente di primo grado
  • Condizione medica instabile, grave malattia renale, cardiaca o epatica, pacemaker o grave patologia del sistema nervoso centrale
  • Incinta, allattamento, mancanza di un adeguato controllo delle nascite
  • Storia di intolleranza alla psilocibina, dietilamide dell'acido lisergico (LSD) o composti correlati
  • Abuso di droghe o alcol negli ultimi 3 mesi (escluso il tabacco)
  • Tossicologia urinaria positiva a sostanze d'abuso
  • Uso di farmaci vasocostrittori (es. sumatriptan, pseudoefedrina, midodrina) entro cinque emivite dei giorni del test
  • Uso di antiemetici serotoninergici (es. ondansetron) nelle ultime 2 settimane
  • Uso di farmaci antidepressivi (es. amitriptilina, isocarbossazide, fluoxetina, citalopram) nelle ultime 6 settimane
  • Uso di steroidi o altri agenti immunomodulatori (ad es. azatioprina) nelle ultime 2 settimane

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Capsula di cellulosa microcristallina ingerita in ciascuno dei tre giorni di test (a distanza di 5 giorni +/- 1-2 giorni)
Comparatore attivo: Psilocibina ad alto dosaggio
Droga: 0,143 mg/kg di psilocibina o 10 mg di psilocibina
Capsule di psilocibina da 0,143 mg/kg (opzione basata sul peso) o capsule di psilocibina da 10 mg (opzione a dose fissa) ingerite in ciascuno dei tre giorni di test (a distanza di 5 giorni +/- 1-2 giorni)
Comparatore attivo: Psilocibina a basso dosaggio
Droga: 0,0143 mg/kg di psilocibina o 1 mg di psilocibina
0,0143 mg/kg di capsula di psilocibina (opzione basata sul peso) o 1 mg di psilocibina (opzione a dose fissa) ingeriti in ciascuno dei tre giorni di test (a distanza di 5 giorni +/- 1-2 giorni)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo al primo attacco dopo il completamento del regime del polso
Lasso di tempo: Due mesi dopo il completamento del regime del polso (dopo il completamento delle sessioni sperimentali 1, 2 e 3)
Misurato in giorni
Due mesi dopo il completamento del regime del polso (dopo il completamento delle sessioni sperimentali 1, 2 e 3)
Tempo all'ultimo attacco dopo il completamento del regime del polso
Lasso di tempo: Sei mesi dopo il completamento del regime del polso (dopo il completamento delle sessioni sperimentali 1, 2 e 3)
Misurato in giorni
Sei mesi dopo il completamento del regime del polso (dopo il completamento delle sessioni sperimentali 1, 2 e 3)
Variazione della frequenza degli attacchi
Lasso di tempo: Misurato da 2 settimane prima a 2 mesi dopo il completamento del regime del polso utilizzando un diario del mal di testa
Numero medio di attacchi (numero per settimana)
Misurato da 2 settimane prima a 2 mesi dopo il completamento del regime del polso utilizzando un diario del mal di testa
Variazione dell'intensità degli attacchi
Lasso di tempo: Misurato da 2 settimane prima a 2 mesi dopo il completamento del regime del polso utilizzando un diario del mal di testa
Intensità media degli attacchi (1-10 su scala analogica visiva)
Misurato da 2 settimane prima a 2 mesi dopo il completamento del regime del polso utilizzando un diario del mal di testa
Modifica della durata degli attacchi
Lasso di tempo: Misurato da 2 settimane prima a 2 mesi dopo il completamento del regime del polso utilizzando un diario del mal di testa
Durata media degli attacchi (minuti)
Misurato da 2 settimane prima a 2 mesi dopo il completamento del regime del polso utilizzando un diario del mal di testa
Modifica della durata del periodo del cluster rispetto al periodo del cluster tipico (solo soggetti episodici)
Lasso di tempo: Misurato da 2 settimane prima del regime di impulsi a 6 mesi dopo il completamento del regime di impulsi, quindi confrontato con la durata media storica dei periodi di cluster
Durata del periodo del cluster dopo l'intervento (giorni)
Misurato da 2 settimane prima del regime di impulsi a 6 mesi dopo il completamento del regime di impulsi, quindi confrontato con la durata media storica dei periodi di cluster
Differenza nella variazione della frequenza degli attacchi a grappolo tra il 1° e il 2° round
Lasso di tempo: Misurato da 2 settimane prima a 2 mesi dopo il completamento per ciascuno dei due regimi di polso utilizzando un diario del mal di testa
Numero medio di attacchi (numero per settimana); solo nei soggetti che rientrano per il 2° turno
Misurato da 2 settimane prima a 2 mesi dopo il completamento per ciascuno dei due regimi di polso utilizzando un diario del mal di testa
Differenza nella variazione dell'intensità dell'attacco a grappolo tra il 1° e il 2° round
Lasso di tempo: Misurato da 2 settimane prima a 2 mesi dopo il completamento per ciascuno dei due regimi di polso utilizzando un diario del mal di testa
Intensità media degli attacchi (1-10 su scala analogica visiva); solo nei soggetti che rientrano per il 2° turno
Misurato da 2 settimane prima a 2 mesi dopo il completamento per ciascuno dei due regimi di polso utilizzando un diario del mal di testa
Differenza nella variazione della durata degli attacchi tra il 1° e il 2° round
Lasso di tempo: Misurato da 2 settimane prima a 2 mesi dopo il completamento per ciascuno dei due regimi di polso utilizzando un diario del mal di testa
Durata media degli attacchi (minuti); solo nei soggetti che rientrano per il 2° turno
Misurato da 2 settimane prima a 2 mesi dopo il completamento per ciascuno dei due regimi di polso utilizzando un diario del mal di testa

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso di farmaci abortivi/di salvataggio
Lasso di tempo: Misurato da 2 settimane prima a 2 mesi dopo il completamento del regime del polso utilizzando un diario del mal di testa
Numero di volte alla settimana
Misurato da 2 settimane prima a 2 mesi dopo il completamento del regime del polso utilizzando un diario del mal di testa
Tempo senza attacchi
Lasso di tempo: Misurato da 2 settimane prima a 2 mesi dopo il completamento del regime del polso utilizzando un diario del mal di testa
Numero di giorni di 24 ore (possono essere non consecutivi)
Misurato da 2 settimane prima a 2 mesi dopo il completamento del regime del polso utilizzando un diario del mal di testa
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Misurato da 2 settimane prima a 2 mesi dopo il completamento del regime del polso utilizzando un diario del mal di testa
Utilizzando la scala HRQOL (Health-Related Quality of Life) del CDC
Misurato da 2 settimane prima a 2 mesi dopo il completamento del regime del polso utilizzando un diario del mal di testa
Effetti psichedelici
Lasso di tempo: Assunto quotidianamente in ogni giorno sperimentale dopo la risoluzione degli effetti psichedelici, circa 6 ore dopo la somministrazione del farmaco
Usando la scala 5-Dimensional Altered States of Consciousness (5D-ASC).
Assunto quotidianamente in ogni giorno sperimentale dopo la risoluzione degli effetti psichedelici, circa 6 ore dopo la somministrazione del farmaco
Cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Misurato durante ogni sessione sperimentale prima della somministrazione del farmaco, ogni 15 minuti nella prima ora dopo la somministrazione del farmaco, ogni 30 minuti nella seconda ora e poi ogni ora per 4 ore o fino alla risoluzione degli effetti psichedelici (~ 6 ore dopo la somministrazione del farmaco)
Variazione massima rispetto al basale durante ogni sessione sperimentale (mmHg)
Misurato durante ogni sessione sperimentale prima della somministrazione del farmaco, ogni 15 minuti nella prima ora dopo la somministrazione del farmaco, ogni 30 minuti nella seconda ora e poi ogni ora per 4 ore o fino alla risoluzione degli effetti psichedelici (~ 6 ore dopo la somministrazione del farmaco)
Variazione della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Misurato durante ogni sessione sperimentale prima della somministrazione del farmaco, ogni 15 minuti nella prima ora dopo la somministrazione del farmaco, ogni 30 minuti nella seconda ora e poi ogni ora per 4 ore o fino alla risoluzione degli effetti psichedelici (~ 6 ore dopo la somministrazione del farmaco)
Variazione massima rispetto al basale durante ogni sessione sperimentale (battiti al minuto)
Misurato durante ogni sessione sperimentale prima della somministrazione del farmaco, ogni 15 minuti nella prima ora dopo la somministrazione del farmaco, ogni 30 minuti nella seconda ora e poi ogni ora per 4 ore o fino alla risoluzione degli effetti psichedelici (~ 6 ore dopo la somministrazione del farmaco)
Alterazione dell'ossigenazione periferica
Lasso di tempo: Misurato durante ogni sessione sperimentale prima della somministrazione del farmaco, ogni 15 minuti nella prima ora dopo la somministrazione del farmaco, ogni 30 minuti nella seconda ora e poi ogni ora per 4 ore o fino alla risoluzione degli effetti psichedelici (~ 6 ore dopo la somministrazione del farmaco)
Variazione massima rispetto al basale durante ogni sessione sperimentale (SpO2)
Misurato durante ogni sessione sperimentale prima della somministrazione del farmaco, ogni 15 minuti nella prima ora dopo la somministrazione del farmaco, ogni 30 minuti nella seconda ora e poi ogni ora per 4 ore o fino alla risoluzione degli effetti psichedelici (~ 6 ore dopo la somministrazione del farmaco)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yale University

Collaboratori

Heffter Research Institute
Ceruvia Lifesciences
CH TAC LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 dicembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

21 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2016

Primo Inserito (Stimato)

5 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1607018057

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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